Die systematische Beobachtung definierter Gruppen von Patientinnen und Patienten mittels klinischer Studien sowie die Bewertung vorhandener Studienergebnisse durch systematische Übersichtsarbeiten sind zentrale Instrumente der klinischen Forschung. Beide Instrumente unterstützen den Transfer von Forschungserkenntnissen in die Patientenversorgung und damit die Einführung von innovativen Therapiekonzepten in das Gesundheitssystem. Gleichzeitig bilden sie die Grundlage für eine evidenzbasierte Medizin und stellen die Qualität der medizinischen Versorgung sicher.

Für viele Diagnose- und Therapiemaßnahmen liegt derzeit noch kein empirisch erbrachter Nachweis des Nutzens vor – man spricht von Lücken in der medizinischen Evidenz bzw. Evidenzlücken.

Einige dieser Evidenzlücken werden von klinischen Studien, die durch die Industrie initiiert und finanziert werden, nicht ausreichend addressiert. Dazu gehören beispielsweise Studien zur Erweiterung des Anwendungsgebiets von bereits zugelassenen Arzneimitteln, Studien zu seltenen Erkrankungen und zu psychotherapeutischen oder operativen Verfahren. In diesen Fällen sind meist wissenschaftsinitiierte klinische Studien (investigator initiated trials, IITs) notwendig, um die Potenziale zur Verbesserung der Patientenversorgung zu heben. Ausreichende eigene Finanzmittel für die Durchführung dieser Studien stehen den Institutionen meist nicht zur Verfügung, so dass die Förderung durch die öffentliche Hand notwendig ist, um diese Evidenzlücken zu schließen.

Eine aktive Einbindung von betroffenen Patientinnen und Patienten, ihren (pflegenden) Angehörigen sowie weiteren relevanten Zielgruppen und/oder Erbringern medizinischer Dienstleistungen kann die Relevanz und Qualität von klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten erhöhen (Zielgruppenbeteiligung). Je nach Forschungsthema kann es sinnvoll sein, Betroffene bereits in der Planungs- bzw. Konzeptentwicklungsphase klinischer Forschungsprojekte zu beteiligen. So kann deren Perspektive beispielsweise bereits in die Identifizierung prioritärer Forschungsfragen, die Auswahl der Interventionen und primären Endpunkte sowie die Entwicklung des späteren Forschungsdesigns einfließen.

1.1 Förderziel

Ziel dieser Förderinitiative ist das Schließen von Evidenzlücken, die eine hohe Relevanz für die betroffenen Patien­tinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland haben.

Die Ziele der Förderinitiative werden erreicht, wenn innerhalb weniger Jahre nach Beendigung der Förderung ein Evidenzgewinn erzielt wurde (durch die Veröffentlichung von Forschungsergebnissen). Außerdem werden die Ziele der Förderinitiative erreicht, wenn die Forschungsergebnisse in den Folgejahren in medizinische Leitlinien eingegangen sind oder im Rahmen der Förderinitiative entwickelte digitale Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgenommen worden sind. Insgesamt soll durch die Förderinitiative langfristig eine Verbesserung der Patientenversorgung erzielt werden. Dies soll durch eine Verbesserung der Entscheidungsfindung hinsichtlich der bestmöglichen Diagnose und der wirksamsten Therapie bei gleichzeitiger Minimierung der Nebenwirkungen für die einzelnen Patientinnen und Patienten erreicht werden.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderinitiative ist die Förderung wissenschaftsinitiierter klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards sowie von Konzeptentwicklungsphasen für klinische Studien oder systematische Übersichtsarbeiten. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem aufweisen.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem EWR¹ und der Schweiz genutzt werden.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung, siehe

https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/files/Rahmenprogramm_Gesundheitsforschung_barrierefrei.pdf.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und Absatz 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt². Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Die Förderinitiative ist in drei Fördermodule unterteilt. Gefördert werden in der Regel Einzelvorhaben. In begründeten Ausnahmefällen können in Modul 1 („konfirmatorische und explorative klinische Studien“) klinische Studien zu digitalen Gesundheitsanwendungen als Verbundvorhaben gefördert werden, wenn die Beteiligung eines Unternehmens als Partner für die Realisierung der Studie unbedingt notwendig ist. Auch in Modul 3 können Verbundvorhaben gefördert werden.

Modul 1: konfirmatorische und explorative klinische Studien

Gefördert werden:

– Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;

– wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten und unmittelbaren Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten. In der Regel sollten wenigstens zwei Prüfzentren eingebunden sein.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Betroffenen angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen auf allen relevanten Ebenen und Prozessen in geeigneter Weise zu beteiligen. Die Einbeziehung von Patientinnen und Patienten oder ihren Vertretungen bzw. anderen relevanten Zielgruppen kann von der Formulierung der Forschungsfragestellungen über die aktive, mitgestaltende Beteiligung am Forschungsprozess bis hin zur Verbreitung von Forschungsergebnissen reichen.

Bezüglich der Einbeziehung von Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen wird empfohlen, sich bei der Planung von Forschungsprojekten beispielsweise an den Hilfestellungen INVOLVE zu orientieren:

https://www.invo.org.uk/posttypepublication/involve-briefing-notes-for-researchers/

Weitere Informationen zu den Möglichkeiten gewinnbringender Partizipation bietet auch das folgende, auf EU-Ebene erarbeitete Papier:

https://www.dekade-gegen-krebs.de/SharedDocs/Downloads/de/files/prinzipien-fuer-eine-erfolgrei-n-in-der-krebsforschung_web_bf.pdf?__blob=publicationFile&v=2

Das konkret gewählte Vorgehen zur Einbeziehung der Patientenperspektive und weiteren relevanten Zielgruppen sowie ihre Rolle im Projekt muss in der Projektskizze explizit dargelegt werden. Die Einbeziehung wird im Rahmen des Begutachtungsprozesses bewertet.

Klinische Studien zu digitalen Gesundheitsanwendungen sollten so konzipiert sein, dass sie bei erfolgreichem Nachweis des positiven Versorgungseffekts entsprechend § 33a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen und damit in die Gesundheitsversorgung gelangen können. Zudem wird für solche Studien empfohlen, dass die Antragstellenden bereits vor Antragstellung ein Kick-off Meeting beim Innovationsbüro des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt haben. Zu Beginn der Laufzeit des Vorhabens ist eine frühe wissenschaftliche bzw. verfahrenstechnische Beratung einzuholen. Zusätzlich wird empfohlen, frühzeitig akademische Technologie-Transfer-Einheiten und/oder Patentkoordinatoren einzubeziehen, um die für die späteren Verwertungsmöglichkeiten der Ergebnisse erforderlichen Schritte möglichst schon bei der Planung der Studie in den Blick zu nehmen.

Nicht gefördert werden:

– Explorative oder konfirmatorische Studien an gesunden Personen;

– explorative oder konfirmatorische Studien zur Primärprävention;

– explorative oder konfirmatorische Studien, die auf die Untersuchung eines diagnostischen Verfahrens ohne anschließende Intervention abzielen.

Modul 2: systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien

Gefördert werden systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Auch bei systematischen Übersichtsarbeiten sind Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen auf allen relevanten Ebenen und Prozessen in angemessener Weise zu beteiligen (siehe die Ausführungen zu Modul1).

Modul 3: Patientenbeteiligung in der Konzeptentwicklungsphase

Gefördert werden Konzeptentwicklungsphasen, in denen Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen eine aktive Rolle bei der Planung und Konzeption einer klinischen Studie (explorativ oder konfirmatorisch gemäß den Ausführungen zu Modul 1) oder einer systematischen Übersichtsarbeit zukommt. Dabei sollte als Mindeststandard eine intensive Beratung durch Betroffene und Nutzer stattfinden (siehe auch die Definition „Consultation“ von INVOLVE

https://www.invo.org.uk/posttypepublication/involve-briefing-notes-for-researchers/)

und die daraus gewonnenen Erkenntnisse in die Konzeption der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit einfließen. Eine darüber hinausgehende, noch intensivere Einbindung oder partnerschaftliche Zusammenarbeit (siehe auch die Definition „Collaboration“ von INVOLVE https://www.invo.org.uk/posttypepublication/involve-briefing-notes-for-researchers/) mit Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen ist möglich.

Folgende Ziele sollen in der Konzeptentwicklungsphase verfolgt werden:

– Bedarfsgerechte Identifizierung relevanter Zielgruppen;

– Erreichung dieser Zielgruppen (z. B. Netzwerke, Printmedien, Rundfunk, Internet, Soziale Medien);

– Identifizierung geeigneter Methoden und Instrumente für die Zielgruppenbeteiligung;

– Entwicklung einer gemeinsamen Rollendefinition;

– gemeinschaftliche Konzipierung des Designs für ein Forschungsvorhaben;

– Entwicklung eines Konzepts für die Zielgruppenbeteiligung in der Realisierungsphase des Forschungsvorhabens (Warum? Wer? Wie? Wann? Wo?).

Darüber hinaus können weitere Ziele verfolgt werden. Beispiele hierfür finden sich im Leitfaden für Antragstellende.

In der Projektskizze ist die projektbezogene besondere Notwendigkeit und der zu erwartende Mehrwert des geplanten Vorgehens zur Beteiligung von Betroffenen und Nutzern in der Konzeptentwicklungsphase eingehend darzustellen.

Mit Ende der Konzeptentwicklungsphase kann, aufbauend auf den Erkenntnissen der Planungsarbeiten, eine ausführliche Projektskizze zur Realisierung der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit gemäß den oben formulierten Vorgaben zu Modul 1 beziehungsweise Modul 2 vorgelegt werden. Diese wird im Hinblick auf ihre wissenschaftliche und methodische Qualität begutachtet. Bei einem positiven Evaluationsergebnis kann die Realisierungsphase der klinischen Studie oder der systematischen Übersichtarbeit im Rahmen dieser Förderbekanntmachung ebenfalls gefördert werden.

In der Realisierungsphase erfolgt die Umsetzung und Ergebnisverwertung der vorbereiteten klinischen Studie bzw. der systematischen Übersichtsarbeit mit aktiver Beteiligung von Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen. Dabei soll die in der Konzeptentwicklungsphase erfolgreich aufgebaute Partnerschaft zwischen Forschenden und Betroffenen/Zielgruppen weiter konsolidiert werden.

Für alle Module gilt: Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.

Für alle Module gilt: Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen).

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind nur in besonderen Ausnahmefällen antragsberechtigt, wenn sie

a) gleichzeitig auch eine Einrichtung der Gesundheitsversorgung sind oder

b) als kleines oder mittleres Unternehmen in Modul 1 in klinischen Studien zu digitalen Gesundheitsanwendungen eingebunden werden müssen. Ansonsten können Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die keine Einrichtung der Gesundheitsversorgung sind, von den Antragstellenden als Unterauftragnehmer einbezogen werden.

Für Modul 3 (Konzeptentwicklungsphasen) sind zusätzlich zu den oben genannten Antragsberechtigten zivilgesellschaftliche Organisationen sowie weitere Institutionen (z. B. Initiativen, Vereine, Verbände, Stiftungen, Selbsthilfegruppen) antragsberechtigt. Alle Antragsberechtigten können sowohl als Zuwendungsempfänger als auch als Unterauftragnehmer fungieren.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung ohne Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen³.

Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.⁴ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO im Rahmen des schriftlichen Antrags.

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können nur gefördert werden:

– Wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;

– wenn sie Patientinnen und Patienten oder deren Vertretungen in angemessener Weise an Planung, Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse beteiligen. Projekte ohne aktive Beteiligung von Betroffenen oder deren Vertretungen können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden, in denen eine Beteiligung nachweislich nicht möglich ist;

– wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie z. B. dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) beantragt werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;

– wenn mindestens ein Projektpartner beteiligt ist, der über die fachlichen Voraussetzungen und nachweisbaren Kenntnisse im Bereich der Durchführung klinischer Studien bzw. systematischer Übersichtsarbeiten verfügt.

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können in der Regel nicht gefördert werden, wenn Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an ihren Ergebnissen haben.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Vorleistungen

Antragstellende müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Krankheitsbild und Forschungsmethodik einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind. Die für die jeweiligen Forschungsziele erfor­derlichen Expertisen und Kapazitäten müssen angemessen in die Vorhaben eingebunden worden sein. Eine für die spezifischen Anforderungen bei klinischen Studien adäquate Biostatistik ist Voraussetzung für die Antragstellung. Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Von Bedeutung sind auch die Qualität und Robustheit der Evidenz (eigene und Ergebnisse Dritter), auf der die Studie aufbauen soll.

Zusammenarbeit (Nur bei Verbundvorhaben)

In die Verbünde, die eine klinische Studie zu einer digitalen Gesundheitsanwendung durchführen, müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110⁵).

Wissenschaftliche Standards

Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von klinischer Forschung einzuhalten.

Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnungen Nr. 536/2014 und Nr. 2017/745, CONSORT- und STARD-Statements.

Bei Förderanträgen für klinische Studien zu digitalen Gesundheitsanwendungen sind zusätzlich die in §§ 3 bis 6a DiGAV genannten Anforderungen zu berücksichtigen.

Bei Förderanträgen für systematische Übersichtsarbeiten ist das PRISMA-Statement zu berücksichtigen.

Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.

Qualität der angewendeten Methoden

Voraussetzung für die Förderung einer klinischen Studie in Modul 1 ist, dass qualitativ hochwertige, relevante Daten mit hoher wissenschaftlicher Stringenz und Robustheit vorliegen, die eine klinische Wirksamkeit des zu untersuchenden Therapieansatzes in dem jeweiligen Indikationsgebiet erwarten lassen. Darüber hinaus müssen zuverlässige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit vorliegen.

Für alle Module gilt: Voraussetzung für eine Förderung ist die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben muss gewährleistet sein. Mit der Einreichung einer Projektskizze in Modul 1 ist die Stringenz und Aussagekraft der Studienstatistik durch die Unterschrift einer Person mit Expertise im Bereich der Biometrie/Biostatistik zu belegen.

Bei Projekten zu digitalen Gesundheitsanwendungen sollte eine Person mit fundierten Kenntnissen zu Standards in der Entwicklung von digitalen Gesundheitsanwendungen und regulatorischen Anforderungen das Projekt hinsichtlich der themenspezifischen Rahmenbedingungen beraten.

Zugänglichkeit, Interoperablilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen

Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten, sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.

Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https://www.go-fair.org/fair-principles/) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:

Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:

– Studien müssen vor Beginn der Rekrutierung von Patientinnen und Patienten in einem öffentlich zugänglichen WHO-kompatiblen Primär-Register registriert werden;

– zudem muss vor Rekrutierungsbeginn das Studienprotokoll inklusive aller Dokumentationsformulare (CRF) in einer einschlägigen wissenschaftlichen Fachzeitschrift oder einem WHO-kompatiblen Primär-Register veröffentlicht werden;

– Forschungsergebnisse, die im Rahmen dieser Förderrichtlinie entstehen, müssen unabhängig von ihrem Ergebnis publiziert werden, also auch im Fall von Negativ-Ergebnissen (z. B. Nicht-Bestätigung einer Hypothese). Die Ergebnisse von klinischen Studien sind innerhalb von einem Jahr nach Schließen der Datenbank in einem WHO-zertifizierten Primär-Register zu veröffentlichen. Außerdem sind die Ergebnisse aller Vorhaben innerhalb eines weiteren Jahres mindestens als Vorstellung auf einem wissenschaftlichen Kongress und als Publikation in einer einschlägigen wissenschaftlichen Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Neben der wissenschaftlichen Publikation ist auch eine laienverständliche Zusammenfassung der Studienergebnisse zu veröffentlichen (siehe hierzu auch den Absatz zur Wissenschaftskommunikation in Nummer 5);

– Originaldaten zu den Publikationen sollen unter Verwendung aktueller internationaler Standards (z. B. HL7 FHIR), zum Austausch und zur Nachnutzung zur Verfügung gestellt werden (digital; unter Wahrung der Rechte Dritter, insbesondere Datenschutz, Urheberrecht);

– wo immer möglich, sollten Forschungsdaten bereits während der Laufzeit von geförderten Projekten zugänglich gemacht werden;

– die Kriterien und der Zugangsweg zu den Daten zur Benutzung und Auswertung durch Dritte müssen im Antrag dargestellt und im Fall der Förderung mit der Publikation veröffentlicht werden;

– um die harmonisierte Ablage und Interoperabilität von generierten Daten zu gewährleisten, sollen sich die Projekte an den im Rahmen der Medizininformatik-Initiative (MI-I, https://www.medizininformatik-initiative.de/de/start) formulierten Anforderungen orientieren und, wo möglich, die Datenintegrationszentren der MI-I einbinden. Falls bestimmte Daten in der MI-I (noch) nicht abbildbar sind, können für die Speicherung auch andere Datenbanken wie z. B. die der Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI, https://www.nfdi.de/) oder die Studienplattform des Netzwerks Universitätsmedizin in Frage kommen. Falls dies für nicht möglich erachtet wird, ist dies zu begründen;

– neu entwickelte Ansätze zur Datennutzung, Datenanalyse oder Datenaustausch, wie nutzerorientierte Programme, Algorithmen oder der zur Analyse von Daten benutzte Code, sollen zeitnah, spätestens jedoch sechs Monate nach Ablauf der Förderung, zur Nachnutzung in einschlägigen Repositorien mit ausführlicher Dokumentation zugänglich gemacht werden (z. B. Github, https://github.com/; GitLab, https://about.gitlab.com/; Sourceforge, https://sourceforge.net/ etc.).

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten

Die zu erwartenden Ergebnisse sollen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der klinischen Forschung leisten. Sie müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Verbesserungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten liefern. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind im Antrag darzustellen. Zudem sind die für die weitere klinische Entwicklung bzw. Umsetzung in die Versorgungspraxis notwendigen nächsten Schritte zu konzpieren. Der Verwertungshorizont in Hinblick auf spätere wirtschaftliche Erfolgschancen soll möglichst klar definiert werden.

Die Antragstellenden haben darzulegen, ob sie eigene Schutzrechte haben oder ob Schutzrechte existieren, die der weiteren Entwicklung im Weg stehen. Darüber hinaus ist darzustellen, inwieweit die Erlangung weiterer Schutzrechte angestrebt wird. Falls kein kommerzielles Interesse in einer Weiterentwicklung besteht, müssen andere Wege der Weiterentwicklung dargestellt werden.

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind.

Beispielsweise sind in allen Modulen unter anderem Ausgaben/Kosten für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:

– Koordination und Qualitätssicherung;

– Finanzierung von Ersatzpersonal für Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden sollen und für die ein Ersatz eingestellt werden muss;

– Fördermittel zur Beteiligung von Patientinnen und Patienten;

– Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen;

– Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung durch andere Wissenschaftler während der Laufzeit der Förderung (Open Data);

– Infrastruktur- und Personalkosten während der Laufzeit der Förderung für die kontrollierte Herausgabe der Daten sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen.

Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig (siehe Anlage).

Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig.

Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinie zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projekts dient.

Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁷

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Zuwendungsempfänger sind angehalten, geeignete Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation im Zusammenhang mit ihrem Forschungsprozess und den Forschungsergebnissen einzuplanen und darzulegen.

Bei Verbundvorhaben sollen die Verbundpartner eine gemeinsame Strategie zur Wissenschaftskommunikation entwickeln.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (inklusive Start-ups und KMU) werden zu Maßnahmen zur Wissenschaftskommunikation ermutigt, ohne dass dies als Kriterium bei der Förderentscheidung des Zuwendungsgebers berücksichtigt wird.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn

Telefon: +49 228 3821-1210
Telefax: +49 228 3821-1257

Ansprechpersonen sind:

Explorative und konfirmatorische klinische Studien sowie
Konzeptentwicklungsphasen für klinische Studien

Frau Dr. Eva Müller-Fries
Telefon: +49 228 3821-2567
E-Mail: klinische-studien@dlr.de

Systematische Übersichtsarbeiten und
Konzeptentwicklungsphasen für systematische Übersichtsarbeiten

Frau Dr. Svenja Krebs
Telefon: +49 228 3821-2566
E-Mail: systematische-reviews@dlr.de

Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de

Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse

https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare

abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.

Angebot einer Informationsveranstaltung

Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung in Form eines Internet-Seminars teilzunehmen. In diesem Seminar werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu diesem Internet-Seminar sind online beim Projektträger unter

https://projekttraeger.dlr.de/media/gesundheit/GF/Webseminar_Klinische_Studien_2022.pdf

erhältlich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger

                                                                               bis spätestens 25. Oktober 2022

zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in Leitfäden für einreichende Personen niedergelegt.

Modul 1:

Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.

Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.

Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“

(https://foerderportal.bund.de/easyonline/reflink.jsf?m=KG-REVIEWS&b=KG1SKIZZEN2022&t=SKI).

Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:

– Relevanz der Fragestellung für Patientinnen und Patienten, z. B. patientenseitiger Nutzen, Lebensqualität, Einbindung von Betroffenen oder ihrer Vertretungen;

– Relevanz der Fragestellung für das Gesundheitssystem in Deutschland, z. B. hinsichtlich der Krankheitslast, der Häufigkeit/Wahrscheinlichkeit einer Erkrankung als Todesursache, der Prävalenz bzw. Inzidenz einer Erkrankung, der Krankheitskosten, der Eignung, um Evidenzlücken zu schließen oder klinische Handlungssicherheit zu erhöhen;

– wissenschaftliche und methodische Qualität des Studien- bzw. Review-Designs (außer Modul 3 [Konzeptentwicklungsphasen]);

– Expertise des Projektteams und Qualität des Studien- bzw. Projektmanagements;

– Qualität der aktiven Beteiligung von Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen in der Planung und Durchführung des Projekts;

– Konzepte und Strategien zur Verwertung, zum Transfer und zur nachhaltigen Umsetzung der Ergebnisse in die Praxis (außer Modul 3 [Konzeptentwicklungsphasen]).

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Im Fall von Verbünden sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen. Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende, Informationen vorzulegen:

– detaillierter Finanzierungsplan und ausführliche deutsche Vorhabenbeschreibung;

– ausführlicher Verwertungsplan;

– Darstellung der Notwendigkeit der Zuwendung;

– detaillierter vorhabenbezogener Ressourcen- und Meilensteinplanung.

Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.

Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

– Notwendigkeit, Angemessenheit und Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel;

– Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Fördermaßnahme;

– Umsetzung möglicher Auflagen aus der ersten Stufe.

Entsprechend den oben angegebenen Kriterien und der Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungs­periode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2035 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2035 in Kraft gesetzt werden.