vom 14.01.2015 - Abgabetermin: 18.02.2015
1.1 Zuwendungszweck
Es gibt mindestens 6 000 bis 7 000 seltene Erkrankungen, wobei der größte Teil davon einen genetischen Ursprung hat. Obwohl jede einzelne seltene Erkrankung nur wenige Menschen betrifft, leiden in Europa insgesamt mindestens 26 bis 30 Millionen Menschen an diesen Krankheiten. Ferner sind seltene Erkrankungen für das Gesundheitssystem eine besondere Herausforderung, da sie in vielen Fällen zu einer signifikanten Verminderung der Lebenserwartung führen und meist einen chronischen Verlauf mit großem Einfluss auf die Lebensqualität haben.
Deshalb sind dringend weitere Forschungsanstrengungen im Bereich der seltenen Erkrankungen nötig, um bessere Kenntnisse zur Prävention, Diagnose und Behandlung zu erlangen. Die Forschung in diesem Bereich wird dadurch erschwert, dass auf ganz unterschiedlichen Ebenen Ressourcen fehlen: (1) Zu jeder einzelnen Krankheit forschen vergleichsweise wenige Wissenschaftler, (2) die wenigen Patientinnen und Patienten sind räumlich weit verteilt, was die Zusammenführung in aussagekräftigen Kohortenstudien erschwert, (3) existierende Datenbanken und Materialsammlungen haben einen begrenzten Umfang, sind kaum standardisiert und für die wissenschaftliche Fachöffentlichkeit nur schwer zugänglich, (4) die betreffenden Krankheitsbilder haben einen oft sehr komplexen klinischen Phänotyp, weshalb ihre Behandlung und Erforschung interdisziplinäre Ansätze erfordert.
Wegen der jeweils kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die von einer einzelnen seltenen Krankheit betroffen sind, sowie der zersplitterten Forschungslandschaft ist das Gebiet der seltenen Erkrankungen eines der Forschungsfelder, die von einer internationalen, koordinierten Zusammenarbeit besonders profitieren können.
Aus diesem Grund wurde das ERA-NET „E-Rare“ (www.e-rare.eu) gegründet, das die Forschungsaktivitäten der beteiligten europäischen Länder im Bereich der seltenen Krankheiten koordinieren soll. Dessen Aktivitäten werden nun in einer dritten Phase „E-Rare-3“ (2014 bis 2019) weitergeführt.
Im Rahmen von E-Rare-3 haben sich die folgenden Organisationen mit der Europäischen Kommission zusammengeschlossen, um eine erste gemeinsame Maßnahme zur Förderung multinationaler kooperativer Forschungsprojekte im Bereich seltener Erkrankungen durchzuführen:
Mit der vorliegenden Fördermaßnahme wird das Ziel verfolgt, sich ergänzende Expertisen und Ressourcen von einschlägig qualifizierten Arbeitsgruppen aus den teilnehmenden Ländern zusammenzuführen. Durch gemeinsame kooperative Forschungsansätze sollen Fortschritte bei Therapieentwicklung für seltene Krankheiten realisiert werden, die aus den oben genannten Gründen allein auf nationaler Ebene nicht zu erreichen sind. Das BMBF ergänzt damit die innerhalb des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung laufende Förderung von Verbünden für seltene Erkrankungen.
Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter http://www.e-rare.eu/ eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.
Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Für die eigentliche Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien.
1.2 Rechtsgrundlage
Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinien gelten in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.
Die Förderung nach diesen Richtlinien erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L187 vom 26.6.2014, S. 1), und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem gemeinsamen Markt nicht Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.
Innerhalb dieser Fördermaßnahme wird eine begrenzte Anzahl kooperativer und interdisziplinärer Forschungsprojekte mit klinischer Relevanz gefördert, von denen ein wichtiger Beitrag für eine Verbesserung von Prävention, Diagnose und Therapie seltener Krankheiten erwartet werden kann und die die Wichtigkeit eines translationalen Ansatzes berücksichtigen.
Die Bekanntmachung richtet sich an klinische und experimentelle Arbeitsgruppen aus universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen und/oder industriellen Partnern, die in der Regel in Verbünden zusammenarbeiten.
Von der Kooperation wird ein Synergieeffekt erwartet. Daher muss aus den Projektanträgen der zusätzliche Nutzen der transnationalen Zusammenarbeit klar hervorgehen (z. B. die Zusammenführung eines ausreichend großen Patientenkollektivs bzw. einer ausreichenden Menge biologischen Materials, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen wie Datenbanken, Krankheitsmodelle, Diagnoseinstrumente und Know-how bzw. innovativer Technologien sowie die europaweite Harmonisierung von Daten). Projekte, die die Notwendigkeit zur Kooperation nicht erkennen lassen, können nicht berücksichtigt werden.
Gemeinsame Forschungsprojekte sollen auf eine Gruppe seltener Erkrankungen bzw. auf eine einzelne seltene Krankheit fokussiert sein. Hierfür wird die europäische Definition zugrunde gelegt, nach der eine seltene Erkrankung nicht mehr als fünf von 10 000 Menschen in der Bevölkerung betrifft.
Transnationale kooperative Forschungsanträge müssen zumindest eines der folgenden Themengebiete zum Gegenstand haben, die in ihrer Relevanz für die Förderinitiative gleichwertig sind:
Nicht gefördert werden:
Die Ziele der Bekanntmachung befinden sich in Übereinstimmung mit den Zielen des „International Rare Diseases Research Consortiums“ (IRDiRC). Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/.
Antragsberechtigt sind deutsche staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (wie Krankenhäuser und Patientenvereinigungen) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE(Forschung und Entwicklung)-Kapazität in Deutschland, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU; die Definition für KMU der Europäischen Gemeinschaft).
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.
Von den transnationalen kooperativen Forschungsprojekten wird ein großer Einfluss auf den wissenschaftlichen Fortschritt bzw. die Krankenversorgung im Bereich der seltenen Krankheiten erwartet.
Die Antragstellenden müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit einschließlich Austausch von Methoden und Materialien mitbringen. Die zur Bearbeitung der Forschungsfragen notwendige „kritische Masse“ an Kompetenzen und Ressourcen muss vorhanden sein. Die Prüfung der Einbeziehung von industriellen Partnern in den Bereichen gemeinsame Nutzung von Ressourcen, Fähigkeiten und Kenntnissen ist erwünscht, um eine effiziente Übertragung der präklinischen Ergebnisse in klinischen Nutzen zu gewährleisten. Die Einbeziehung gegebenenfalls vorhandener einschlägiger Patientenorganisationen wird ausdrücklich befürwortet. Es wird erwartet, dass die Einbeziehung von Partnergruppen aus teilnehmenden osteuropäischen Ländern zur Stärkung der Forschungskapazitäten in ganz Europa beitragen kann. Es wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der deutschen und internationalen Partner vorausgesetzt.
Die Zahl der teilnehmenden Arbeitsgruppen sollte den Zielen des Antrags angemessen und hinsichtlich der Verteilung auf die verschiedenen teilnehmenden Länder ausbalanciert sein. Zur Bearbeitung der Projekte sollen sich Teams bilden, die sich aus mindestens drei bis maximal sechs antragsberechtigten Forschungsgruppen aus mindestens drei der teilnehmenden Länder zusammensetzen. Allerdings können nicht mehr als zwei antragsberechtigte Arbeitsgruppen aus einem Land an einem transnationalen Projekt teilnehmen. Die Einbeziehung von Partnern aus den teilnehmenden Osteuropäischen Staaten (Ungarn, Lettland, Polen, Rumänien, Türkei) wird befürwortet. Bei Einbeziehung solcher Partner kann die maximale Anzahl der Partner auf acht erhöht werden.
Darüber hinaus können wissenschaftliche Arbeitsgruppen, die keine Förderung beantragen oder aus Nicht-Teilnehmerländern stammen, gegebenenfalls an einem kooperativen Forschungsprojekt teilnehmen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. Dazu ist im Antrag darzulegen, ob diese Finanzierung bereits gesichert ist oder wie sie bis zum geplanten Beginn des gemeinsamen Projektes gesichert werden soll. Allerdings ist deren Anzahl auf maximal zwei beschränkt. Die betreffenden Arbeitsgruppen müssen über die Projektkoordinatorin bzw. den Projektkoordinator den Nachweis der entsprechenden finanziellen Ressourcen vor der endgültigen Förderentscheidung vorlegen (bis spätestens zum 1. Oktober 2015). Die Projektkoordination muss in jedem Fall dazu berechtigt sein, von einer der teilnehmenden Förderorganisationen gefördert zu werden.
Auch Forschungskonsortien, die bereits im Rahmen früherer gemeinsamer Bekanntmachung von E-Rare gefördert wurden, können einen Antrag auf Förderung einer zweiten Phase bzw. Erweiterung ihrer Zusammenarbeit stellen. Diese Konsortien müssen im Antrag den Erfolg ihres laufenden Projektes und innovative wissenschaftliche Ziele für ihre zukünftige Zusammenarbeit darstellen. Ihre Anträge werden in Konkurrenz mit den Anträgen für neue Forschungsprojekte bewertet werden.
Für das gemeinschaftlich beantragte Projekt muss eine Projektkoordinatorin bzw. ein Projektkoordinator benannt werden, die bzw. der das Konsortium nach außen hin repräsentiert, für die Kommunikation mit dem E-Rare-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung und für das interne Management des Konsortiums verantwortlich ist. Dies beinhaltet beispielsweise die Abfassung von Berichten, Controlling, Öffentlichkeitsarbeit und das Management von Intellectual Property Rights. Ansprechpartner für die jeweilige nationale Förderorganisation sind die Projektleiterinnen und Projektleiter, die aus dem jeweiligen Land kommen.
Die Projektpartner müssen bis spätestens sechs Monate nach Förderbeginn des gemeinsamen Forschungsprojektes eine Kooperationsvereinbarung zwischen allen Projektpartnern abschließen. Entsprechende Informationen können über die Webseite von E-Rare unter „Information for applicants on cooperation agreements“ abgerufen werden. Auf Wunsch muss die Kooperationsvereinbarung, zusammen mit den jeweiligen einschlägigen Informationen, den jeweiligen nationalen Förderorganisationen zugänglich gemacht werden. Darüber hinaus muss in einigen Ländern die Kooperationsvereinbarung bereits vor dem Beginn des Forschungsprojektes abgeschlossen sein. Erläuterungen dazu finden sich in den länderspezifischen Informationen im Leitfaden für Antragstellende.
Es wird erwartet, dass die Projektpartner den IRDiRC Grundsätzen und Richtlinien folgen, und sich an den IRDiRC Arbeitsgruppen beteiligen. Mehr Informationen dazu finden sich unter: http://www.irdirc.org/.
Antragstellende sollen sich – auch im eigenen Interesse – mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Es ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.
Die Zuwendungen an die deutschen Partner können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Mit einem Förderbeginn ist in der ersten Hälfte des Jahres 2016 zu rechnen.
Beantragt werden können Personal- und Sachmittel einschließlich Mittel für Reisen sowie gegebenenfalls projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind.
Hochschulen und Hochschulkliniken kann die sogenannte „Projektpauschale“ gewährt werden. Weitere Hinweise dazu finden Sie hier (Menüpunkt „Zuwendungen auf Ausgabenbasis“).
Ausgaben für die Erstellung eines Ethikvotums durch die zuständige Ethikkommission einer Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Anmeldung eines Patentes erforderlichen Ausgaben bzw. Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation berücksichtigen. Dieser Unionsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98), sowie zusätzlich die BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF, sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen
Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme auf nationaler Ebene hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR für das BMBF
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Projektskizzen für die kooperativen Forschungsprojekte (siehe Nummer 7.2.1) sind elektronisch beim E-Rare-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung, das ebenfalls beim Projektträger im DLR für das BMBF angesiedelt ist, einzureichen.
Während die Projektskizzen eines Verbundprojektes von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Es wird daher dringend empfohlen, vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
7.2 Förderverfahren
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Stufe sind bei dem E-Rare-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung zunächst formlose Projektskizzen für das beabsichtigte Verbundvorhaben über die jeweils vorgesehene Verbundkoordination
bis spätestens 18. Februar 2015
in elektronischer Form vorzulegen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.
Die Anforderungen an die Projektskizzen sind in einem Leitfaden für einreichende Personen niedergelegt. Sie ist anhand des dafür vorgesehenen Projektskizzenformats („Pre-proposal form“) zu erstellen. Die Einreichung erfolgt elektronisch über ein Internetportal. Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem E-Rare-Sekretariat für die gemeinsame Bekanntmachung empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.
Das E-Rare-Sekretariat wird, zusammen mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen, alle Projektskizzen auf die Einhaltung der formalen Vorgaben hin prüfen (z. B. Abgabedatum, Anzahl der beteiligten Länder, Einschluss aller notwendigen Angaben, Antragsberechtigung der beantragenden Institutionen). Projektskizzen, die diesen Vorgaben nicht entsprechen, werden zurückgewiesen. Projektskizzen, die den formalen und inhaltlichen Kriterien entsprechen, werden unter Beteiligung eines international besetzten externen Gutachtergremiums nach folgenden Kriterien bewertet:
Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.
Weitere Einzelheiten zu dem vorgesehenen Bewertungsverfahren sind auf der E-Rare-Internetseite erhältlich (Internetadresse siehe oben).
7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen. Zur Erstellung der Vorhabenbeschreibung wird auf die detaillierte Darstellung der Anforderungen für die Antragstellung verwiesen (http://www.e-rare.eu). Vorhabenbeschreibungen sollten den dort niedergelegten Anforderungen genügen.
Die vorgelegten Förderanträge werden unter Hinzuziehung eines externen Gutachterkreises bewertet. Über diese Anträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.
Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen (Internetadresse siehe oben). Es ist zu beachten, dass neben der englischsprachigen Vorhabenbeschreibung des Verbundes auch eine kurze deutschsprachige Zusammenfassung der Forschungsziele des Verbundes und der deutschen Teilprojekte vorzulegen ist.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.
Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.