Ziel dieses Vorhabens ist, in enger Zusammenarbeit mit GEMoaB einen GMP-konformen Prozess für die Herstellung und Aufreinigung des Zielmoduls zu entwickeln und Material für toxikologische Studien und klinische Studie bereitzustellen. Im Rahmen von Vorarbeiten wurde bereits eine Produktionszelllinie entwickelt und die Master-Zellbank abgelegt und damit die Basis für den Projektstart gelegt. Im Rahmen von APII wird zum Projektstart zunächst die Prozessentwicklung im Kleinmaßstab durchgeführt, wodurch das Prozessdesign für die Produktion von Material für toxikologische Studien und eine spätere GMP-Produktion erarbeitet wird. Die Arbeiten beinhalten das Kultivierungsverfahren, die Proteinaufreinigung sowie die Anpassung analytischer Methoden an die Prozessmatrix. Hierbei sind analytische Standardverfahren vorgesehen. Anschließend wird der Prozess in den Herstellungsmaßstab (10 L Kulturvolumen) überführt und weiter angepasst. Ziel ist ein ausreichend robuster Herstellungsprozess. Auf Basis dieser Ergebnisse werden die Herstelldokumentation sowie alle zur Beantragung der Erweiterung der Herstellerlaubnis erforderlichen Dokumente erstellt. Es erfolgt eine Herstellung entsprechend dieser Dokumentation, die zur Abfüllung eines Referenzstandards und zur Bereitstellung von klinischem Prüfmaterial dient.