Zukünftig werden Hersteller von Medizinprodukten noch höhere Anforderungen im Hinblick auf klinische Prüfungen erfüllen müssen. Das BMBF will den Medizintechnik-Mittelstand dabei unterstützen, Innovationen frühzeitig klinisch zu validieren.
| Veröffentlichung der Bekanntmachung: | 2017 |
| Förderzeitraum: | 2018 - 2022 |
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Die rechtlichen Rahmenbedingungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ändern sich auf europäischer Ebene: Das bisher national geltende Medizinprodukterecht wird mit einer Übergangsfrist von drei bis fünf Jahren von der europäischen Medizinprodukteverordnung abgelöst. So gelten für Medizinprodukte komplexere Vorgaben für die klinische Validierung. Die neuen Regelungen haben vor allem das Ziel, die Patientensicherheit weiter zu erhöhen.
Um kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) der Medizintechnikbranche den nahtlosen Übergang von Forschung und Entwicklung hin zur klinischen Prüfung neuer medizintechnischer Lösungen zu ermöglichen, bietet das BMBF im Rahmen der Förderrichtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“ Innovationsbeihilfen an. Gefördert wird zum einen der Aufbau entsprechender regulatorischer Expertise in den Unternehmen – dies betrifft Qualifizierungsmaßnahmen für die Mitarbeiter ebenso wie das Hinzuziehen externen Knowhows – als auch die Beauftragung von Dienstleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Bewertung klinischer Prüfungen. Auf diese Weise will das BMBF dazu beitragen, dass Patientinnen und Patienten möglichst schnell von neuen bedarfsgerechten Medizintechniklösungen in der Gesundheitsversorgung profitieren.
Die Förderrichtlinie ist in das Handlungsfeld „Mittelstand“ des Fachprogramms Medizintechnik eingebettet. Das BMBF erweitert damit die Fördermöglichkeiten für KMU bis hin zur klinischen Validierung medizintechnischer Lösungen.
