Automatische Analyse medizinischer Bilddaten mit Hilfe künstlicher Intelligenz (DeepStream)

Die Zulassung einer Software als Medizinprodukt unterliegt strengen Regeln, die den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten zum Ziel haben. Im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung obliegen Medizinprodukte auf Basis von Software strengeren Regeln. Daher müssen für die Zertifizierung von Medizinprodukten klinische Studien durchgeführt werden, um die nötigen klinischen Daten erheben zu können. Dies stellt auch die Raylytic GmbH vor neue Herausforderungen und erfordert unter anderem den Aufbau neuer Strukturen und die spezifische Qualifikation von Mitarbeitern im Unternehmen (Modul 1). Im Projekt „DeepStream“ soll dies exemplarisch für eine medizinische Software geschehen.

Das dem Projekt zugrundeliegende Medizinprodukt ist eine Software, die unter Verwendung von Algorithmen aus dem Bereich der künstlichen Intelligenz („AI“) und der Bildanalyse degenerative Erkrankungen der Wirbelsäule individuell diagnostizieren und damit zu einer besseren Versorgung von Patienten beitragen kann. Die Software erlaubt die automatische Quantifizierung zahlreicher Parameter in medizinischen Bilddaten. Dies erfolgt weitgehend automatisch, exakt und entlastet das ärztliche Personal somit erheblich. Aufgrund der Effizienzsteigerung ermöglicht die Software in der klinischen Praxis enorme Kosteneinsparmöglichkeiten bzw. die Reduktion von Versorgungsengpässen durch einen größeren Patientendurchsatz und dadurch mehr Termine und größere Zeitfenster für Patienten, sowie eine größere Sicherheit für die Patienten.

Die Zulassung dieser Software als Medizinprodukt zur Unterstützung von Diagnose- und Behandlungsentscheidungen soll durch den Nachweis der Wirksamkeit/Leistungsfähigkeit in einer klinischen Prüfung erreicht werden. Im Rahmen dieses Vorhabens soll zunächst die Etablierung der notwendigen Expertise der mit der Planung, Durchführung und Betreuung der klinischen Prüfung beauftragten Mitarbeiter erzielt und alle gesetzlich vorgeschriebenen Voraussetzungen für eine anschließende klinische Prüfung erbracht werden. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Phase soll die klinische Prüfung durchgeführt werden, mit dem Ziel ein CE-Zertifikat für die medizinische Software zu erlangen. Durch die erworbene Expertise können weitere Produkte der Raylytik GmbH schneller dem Patienten zur Verfügung stehen.