Entwicklung klinischer Unterstützungswerkzeuge zur Implementierung personalisierter Ansätze innerhalb des ERA-Netzes "ERA PerMed"
vom 20.01.2021 - Abgabetermin: 04.03.2021
1.1 Förderziel und Zuwendungszweck
Personalisierte Medizin (PM) bedeutet einen Paradigmenwechsel: Von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer auf die einzigartigen Eigenschaften einer Person ausgerichteten Strategie zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. So stellt PM die Patientin und den Patienten in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel eines optimierten Managements der Krankheit und/oder einer Prädisposition dafür. Jüngste Entwicklungen beispielsweise in folgenden Gebieten unterstützen diesen Ansatz:
Spezifischere diagnostische Tests, medizinische Bildgebung, Charakterisierung von Patienten-Phänotypen anhand von Biomarkern, Omics-Technologien, Data Mining, Analyse molekularer Signalübertragungswege, Verfügbarkeit von Exposom-, Lebensstil- und Umweltdaten sowie Informationen über das Ansprechen des Patienten auf die Therapie, Mikrobiom-Charakterisierung, Echtzeit-Überwachung von Parametern der Pathogen-Wirt-Interaktion, Compliance bei der Medikamenteneinnahme und Integration intelligenter Informationstechnologie.
Definition der personalisierten Medizin
ERA PerMed folgt der Definition der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projekts PerMed (www.PerMed2020.eu), die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde1:
„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z. B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten, und/oder die Prädisposition für Erkrankungen festzustellen und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzustellen“.Zusätzliche Informationen gibt es im Advice for 2018-2020 der Horizont 2020-Beratungsgruppe für die gesellschaftliche Herausforderung 2, „Health, Demographic Change and Well-being“2:
Verschiedene Begriffe werden synonym zum Begriff „personalisierte Medizin“ verwendet, vor allem „Präzisionsmedizin“ und „stratifizierte Medizin“. Während es kleine Unterschiede in der wörtlichen Bedeutung dieser Begriffe gibt, beziehen sie sich doch in der Praxis auf dasselbe Konzept. Stratifizierte Medizin (verwendet vor allem in Großbritannien) bezieht sich mehr auf die Behandlung, während Präzisionsmedizin (verwendet hauptsächlich in den USA) eine relativ breite Bedeutung hat, da sich dieses Konzept auf die sogenannte P4-Medizin bezieht (prädiktiv, präventiv, personalisiert und partizipativ). Dieser Bekanntmachung liegt der Begriff der PM zugrunde, weil er am besten das letztendliche Ziel beschreibt, die Behandlung auf der Grundlage entsprechender Genotyp- und Phänotyp-Daten effektiv an das „persönliche Profil“ des Individuums anzupassen. Basierend auf dem individuellen Profil jeder Person will die PM das optimale Behandlungskonzept identifizieren und dabei ein derzeit noch häufig vorkommendes Nicht-Ansprechen auf Therapien überwinden.
Die Gesundheitssysteme der Europäischen Union haben einen zentralen Anteil an Europas hohem Niveau der sozialen Sicherheit. Sie tragen sowohl zum sozialen Zusammenhalt und zur sozialen Gerechtigkeit als auch zu einer nachhaltigen Entwicklung bei. Die übergeordneten allgemeingültigen Werte, nämlich Zugang zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung für alle, Gleichheit und Solidarität, haben eine breite Akzeptanz in den verschiedenen EU-Institutionen, während ihre Umsetzung von den verschiedenen Ländern und den jeweiligen Strukturen und Bedürfnissen abhängt.
Die aktuellen Fortschritte auf dem Gebiet der Genomik und anderer Omics-Ansätze sowie der technologische Fortschritt (wie digitale Gesundheit, Hochleistungscomputer, Augmented Reality, Robotik, Wearables, Sensoren usw.) versprechen PM endlich in die Praxis umzusetzen und entsprechende Präventions- und Vorhersagemodelle anzuwenden. Da präventive und prädiktive Versorgungsmodelle auf fundierte Daten angewiesen sind, sollten gemeinsame Qualitätskriterien beispielsweise für öffentliche Datenbanken entwickelt werden. Für die Umsetzung von PM sowie für die Verarbeitung, die Nutzung und den Austausch persönlicher Daten ist ein gemeinsamer europäischer ethischer Rahmen erforderlich.
Neben der Möglichkeit, das Leben der Patientinnen und Patienten zu verlängern und die Qualität der klinischen Versorgung durch zielgerichtete Therapien zu erhöhen, können Verbesserungen in der PM langfristig auch zu höherer Kosteneffizienz im Gesundheitswesen führen. Eine frühe Diagnose, Prävention, genaue Risikobewertung und Effizienz in der Behandlung sind dabei entscheidende Schritte.
Trotz aller Fortschritte in jüngster Zeit bleiben jedoch viele Herausforderungen bestehen: Die Entwicklung von PM-Ansätzen ist komplex und erfordert hochgradig multidisziplinäre, sektorenübergreifende und transnationale Zusammenarbeit.
ERA PerMed will diese Art der Zusammenarbeit unterstützen und das Teilen von Ideen, Wissen, Daten und Ergebnissen zwischen akademischen Forschenden aus verschiedenen Disziplinen (z. B. Lebenswissenschaften, Physik, Bioinformatik, Biostatistik, Ethik, Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung), Leistungserbringern im Gesundheitswesen, Industrie/Pharmabranche, regulatorischen und Health-Technology-Assessment (HTA)-Behörden fördern.
Um diese Ansätze erfolgreich zu implementieren, werden Strategien zur Einbindung von Patientinnen und Patienten und Bürgerinnen und Bürgern in den verschiedenen Stufen des Innovationsprozesses benötigt; genauso wie eine Schulung der verschiedenen Schlüsselakteure und Interessenvertreter, die bei der Umsetzung von PM-Ansätzen eine Rolle spielen.
ERA PerMed3 ist ein ERA-Netz Cofund, an dem 32 Partner aus 23 Ländern beteiligt sind, kofinanziert von der Europäischen Kommission. Sein Ziel ist es, regionale und nationale Forschungsstrategien und Finanzierungsaktivitäten aufeinander abzustimmen und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Akteuren in der PM zu fördern. Auf diese Weise soll die Exzellenz gefördert, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Akteure im Bereich PM verbessert und die europäische Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Ländern ausgebaut werden.
ERA PerMed arbeitet eng mit dem Internationalen Konsortium für PM, ICPerMed, zusammen, das im November 2016 seine Arbeit aufgenommen hat. Der Aktionsplan von ICPerMed4 basiert auf der Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA) „Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine“5, die 2015 von PerMed entwickelt wurde. ERA PerMed unterstützt die Umsetzung des Aktionsplans6 durch Förderung transnationaler Forschungsprojekte im Bereich der PM.
Die unten aufgeführten Förderorganisationen haben beschlossen, zusammen die vierte transnationale Bekanntmachung (Joint Transnational Call, JTC2021) herauszugeben, um internationale, qualitativ hochwertige Forschungsprojekte auf dem Gebiet der PM zu fördern. Das Joint Call Secretariat (JCS) wird die zentrale Koordination der internationalen Bekanntmachung übernehmen.
Der Aufruf wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Regionen/Ländern herausgegeben und unterstützt:
Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Aus Deutschland sind neben dem BMBF auch das BMG und das SMWK beteiligt. Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien bzw. die Richtlinien der jeweiligen Förderorganisationen. Einige Module (siehe Nummer 2) sind nicht bei allen Förderorganisationen förderfähig.
Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter www.erapermed.eu eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.
Ziel der vorliegenden Fördermaßnahme ist es, die Entwicklung und Implementierung neuer Ansätze zur PM auf europäischer Ebene voranzubringen.
Der Zuwendungszweck besteht in der Unterstützung translationaler Forschungsprojekte zur PM. Diese sollen zum einen eine interdisziplinäre Zusammenarbeit von präklinischer bzw. klinischer Forschung, bioinformatischer Forschung und Forschung zu relevanten ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten ermöglichen. Zum anderen sollen sie die Zusammenarbeit zwischen Universitäten bzw. öffentlichen Forschungseinrichtungen, klinischer Forschung (z. B. Kliniken oder anderen Akteuren im Bereich des Gesundheitssystems), Industrie (insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen) sowie Entscheidungsträgern, regulatorischen oder HTA-Behörden und Patientenorganisationen stärken.
1.2 Rechtsgrundlagen
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.
Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.7 Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).
Mit seinem vierten transnationalen Förderaufruf (nicht von der Europäischen Kommission kofinanziert) fördert ERA PerMed Forschungs- und Innovationsaktivitäten, die enge Verbindungen zwischen klinischer Forschung, Informatik/Medizininformatik und Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) im Bereich der PM herstellen. Dazu ist ein breites Spektrum multidisziplinärer Aktivitäten erforderlich, an denen sich verschiedene Akteure aus der akademischen Forschung, der klinischen/öffentlichen Gesundheitsforschung und private Partner wie kleine und mittlere Unternehmen (KMU) genauso wie politische Entscheidungsträger, Regulierungsbehörden, Einrichtungen zur Gesundheitstechnologiebewertung (HTA) sowie Patientinnen und Patienten bzw. deren Vertretungen beteiligen sollen.
Übergeordnetes Ziel ist die Verbesserung der Krankheitsprävention und des Krankheitsmanagements auf der Grundlage einer breiteren und effizienteren Charakterisierung und Definition der Patientenstratifizierung, der Diagnostik und maßgeschneiderter Behandlungs-/Präventionsprotokolle sowohl für Patienten als auch für Menschen mit einem Krankheitsrisiko. Relevante Zulassungsbehörden und die verschiedenen Schlüsselakteure entlang der Wertschöpfungskette sollten bereits in der Projektentwicklungsphase einbezogen werden, um den Übergang zwischen ersten Entdeckungen oder Erfindungen bis zum Marktzugang zu erleichtern.
Forschungsprojekte, die im Rahmen dieses Aufrufs eingereicht werden, sollen die Anwendbarkeit der Projektergebnisse in der klinischen Praxis demonstrieren und klinische Forschung mit den aktuellen Digitalisierungsmöglichkeiten verbinden. Dabei könnte es sich um die Entwicklung und Anwendung von klinischen Entscheidungsunterstützungswerkzeugen unter Einsatz von Methoden der künstlichen Intelligenz (KI), einschließlich Technologien des maschinellen Lernens handeln. Die klinische Relevanz des vorgeschlagenen PM-Ansatzes muss überzeugend nachgewiesen werden. Darüber hinaus müssen die Anträge Forschungsarbeiten zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten beinhalten.
Die Einbindung von Partnern mit der entsprechenden Expertise in das Konsortium ist erforderlich.
Zusätzlich können die Projekte präklinische Forschung als Voraussetzung für die Umsetzung eines PM-Ansatzes in die klinische Praxis beinhalten. Eine mehrstufige gesundheitsökonomische Bewertung wird ebenfalls als wichtig für die Erleichterung der Umsetzung von PM-Ansätzen in die Gesundheitsversorgung erachtet und kann in den Arbeitsplan aufgenommen werden.
Forschungsprojekte zu allen Krankheitsbildern können gefördert werden.
Die übergeordneten Ziele der Bekanntmachung sind
Die gemeinsame transnationale Förderrichtlinie beinhaltet drei verschiedene Forschungsfelder, wobei die Forschungsfelder 1 und 3 jeweils zwei Module beinhalten.
Förderfähig durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind nur die Forschungsfelder bzw. Module 1B, 2 und 3B.
Forschungsfeld 1: Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus
Forschungsfeld 2: Daten und Informations- und Kommunikationstechnologie (ICT)
Forschungsfeld 3: Forschung für eine verantwortungsvolle Implementierung in der Gesundheitsversorgung:
Jedes transnationale Projekt muss Fragestellungen aus den Modulen 1B „Klinische Forschung", 2 „Daten und Informations- und Kommunikationstechnologien für die Anwendung in der Gesundheitsversorgung" und 3B „Ethische, rechtliche und soziale Aspekte“ enthalten. Die Berücksichtigung der Module 1A „Präklinische Forschung“ und 3A „Gesundheitsökonomische Forschung“ ist optional. Diese Module können nur durch Partner im transnationalen Konsortium bearbeitet werden, die keine Förderung durch das BMBF beantragen. Der Mehrwert der fakultativen Themen für das geplante Forschungsprojekt muss klar beschrieben werden.
Die Beurteilung der schlüssigen Integration und Kombination der verschiedenen Forschungsfelder und Module in den Anträgen ist Teil des Evaluationsprozesses.
Forschungsfeld 1: Translation von Ergebnissen der Grundlagenforschung in die klinische Forschung und darüber hinaus.
Forschung zur Anwendung und Validierung bekannter Biomarker in der klinischen Praxis und für die Entwicklung diagnostischer und klinischer Instrumente zur Unterstützung der Entscheidungsfindung; zu therapeutischen Zielstrukturen (unter Nutzung von Daten, die z. B. durch Omics-Ansätze, dynamische Simulationen, Bildgebung, Biomarker-Überwachung usw. gewonnen werden), um z. B. im Vorfeld einer spezifischen Therapie das Ansprechen des Patienten in einem speziellen Stratifizierungsprozess vorherzusagen oder eine laufende Therapie anzupassen. Dabei wird dringend empfohlen, eine Strategie zur Gewährleistung der Robustheit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse vorzusehen. Forschungsanträge sollten darlegen, wie neue Technologien und Forschungsergebnisse in die klinische Praxis umgesetzt werden sollen, und regulatorische Fragen behandeln, die die Umsetzung beeinträchtigen könnten.
Modul 1A: Präklinische Forschung
Dieses Modul kann nicht durch das BMBF gefördert werden, wohl aber durch andere beteiligte Förderorganisationen.
Details dazu sind in der englischen Förderbekanntmachung zu finden (siehe www.erapermed.eu).
Obligatorisches Modul 1B: Klinische Forschung
Es können nur explorative klinische Studien gefördert werden, die eine geringe Zahl an Patientinnen/Patienten bzw. Probanden einschließen und die auf den Nachweis der Machbarkeit einer frühen Diagnose und/oder Stratifizierung von Patientinnen/Patienten für zugelassene Arzneimittel abzielen. Diese Studien sollten so konzipiert sein, dass eine spätere Skalierbarkeit möglich ist, auch wenn Studien in größerem Umfang im Rahmen der vorliegenden Bekanntmachung nicht gefördert werden können.
Folgende Studienarten sind möglich:
Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler müssen nachweisen, dass die erforderliche Anzahl von Patienten/Patientinnen/Einzelpersonen in dem festgelegten Zeitraum für die klinische explorative Studie rekrutiert werden können.
Projektskizzen, die explorative klinische Studien beinhalten, müssen in der Phase der ausführlichen Projektskizzen ein eigenes Formblatt für „Explorative klinische Studien“ ausfüllen. Das Muster ist auf der Internetseite von ERA PerMed erhältlich (www.erapermed.eu).
Klinische Studien, die eine größere Zahl an Patientinnen und Patienten einschließen, z. B. zum Wirksamkeitsnachweis neuer Arzneimittel, sind nicht Gegenstand der Förderung.
Die Anträge müssen schlüssig in Bezug auf die beantragten Fördermittel und den für die geplanten Studien veranschlagten Zeitrahmen sein; die Studien sollten im Rahmen des dreijährigen Förderzeitraums abgeschlossen werden. Nur die Teile der Studien, die sich direkt auf die unter „Gegenstand der Förderung“ genannten Themen beziehen, können gefördert werden.
Forschungsfeld 2: Big Data und ICT
Die zu etablierenden PM-Ansätze sollten den einfachen Fluss experimenteller Evidenz und verschiedener Arten von Daten ermöglichen (wie z. B. Omics-Daten, Daten über biologische Proben sowie Patientenoutcome), die in silico oder direkt von Patienten erhoben werden. Ferner sollten sie die robuste Analyse und Interpretation von Informationen und klinischen Daten (einschließlich Bilddaten und physiologischen Überwachungsdaten) zwischen verschiedenen Einrichtungen unterstützen und gleichzeitig Datensicherheit und Datenschutz gewährleisten.
Die Wiederverwendung und gemeinsame Nutzung von Daten durch die Einstellung in öffentliche Datenbanken ist erwünscht, ebenso wie die Wiederverwendung oder Kombination bereits bestehender Instrumente. Die Antragsteller müssen sowohl neue als auch bestehende Werkzeuge, Methoden, Technologien und Digitalisierungslösungen beschreiben, die im Projekt verwendet werden sollen. Dazu gehören IKT-Lösungen sowie eHealth- und mHealth-Lösungen für telemedizinische Ansätze für die rechtzeitige und sichere Sammlung und Übertragung von Gesundheitsinformationen. Die Nutzung bereits gesammelter Daten, einschließlich elektronischer Krankenakten (strukturierte und unstrukturierte Quellen), soll erleichtert werden, indem einerseits Datensicherheit, Datenschutz und Privatsphäre respektiert und andererseits Interoperabilität, Vollständigkeit, ausreichende Dokumentation und Vergleichbarkeit der Daten gewährleistet werden.
Aussagen dazu, wie die im Projekt entwickelten/eingesetzten IKT-Lösungen/Entscheidungsunterstützungsinstrumente nach dem Ende des Projekts beibehalten werden sollen, sind erwünscht.
Die Antragsteller müssen erklären, wie die im Projekt erzeugten und verwendeten Daten während der Projektlaufzeit sowie nach Projektende gespeichert und verfügbar gemacht werden sollen.
Obligatorisches Modul 2: Daten und Informations- und Kommunikationstechnologien für die Anwendung in der Gesundheitsversorgung8
Forschungsbereich 3: Forschung für eine verantwortungsvolle Umsetzung im Gesundheitswesen
Forschung zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA) von PM-Ansätzen, zum Beispiel im Zusammenhang mit Entscheidungsunterstützungsinstrumenten oder Überlegungen zu Fragen des fairen Zugangs zu neuen und oft teuren Behandlungen. Dazu könnten Forschungsarbeiten gehören, die darauf abzielen, Verzerrungen durch Techniken/Werkzeuge des maschinellen Lernens und den Einsatz künstlicher Intelligenz (KI) zu vermeiden, oder Forschungsarbeiten zu geeigneten regulatorischen Ansätzen für Diagnostik und Arzneimittelentwicklung sowie zu grundlegenden gesellschaftlichen Herausforderungen und die Einbeziehung von Patientenvertretern.
Die im Forschungsfeld 3 durchgeführten Studien und das entsprechende Arbeitspaket sollten sich direkt auf die in den Forschungsbereichen 1 und 2 behandelte(n) Forschungsfrage(n) beziehen.
Modul 3A: Gesundheitsökonomische Forschung
Dieses Modul kann nicht durch das BMBF gefördert werden, wohl aber durch andere beteiligte Förderorganisationen.
Details dazu sind in der englischen Förderbekanntmachung zu finden (siehe www.erapermed.eu).
Obligatorisches Modul 3B: Ethische, rechtliche und soziale Aspekte
Projektanträge müssen interdisziplinär angelegt sein und die potenziellen Auswirkungen auf die PM sowie den Mehrwert der transnationalen Zusammenarbeit klar aufzeigen: Gemeinsame Nutzung von Ressourcen (Register, Diagnosen, Biobanken, Modelle, Datenbanken, elektronische Patientenakte, diagnostische und bioinformatische Werkzeuge, etc.), Plattformen und Infrastrukturen, Interoperabilität von Datenharmonisierungs-Strategien und Teilen von spezifischem Wissen.
Um diese Ziele zu erreichen, sollen die notwendigen Expertisen und Ressourcen aus öffentlichen Forschungseinrichtungen bzw. Universitäten, den Kliniken bzw. dem öffentlichen Gesundheitssystem und aus Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zusammengebracht werden. Die Forschungsgruppen innerhalb eines Konsortiums sollten ein breites Spektrum der relevanten wissenschaftlichen Disziplinen und Forschungsbereiche beinhalten, und über die notwendige Fachkompetenz verfügen, um die vorgeschlagenen
Ziele zu erreichen. Die einzelnen Projektpartner der Verbundanträge sollen sich ergänzen. Die vorgeschlagenen Arbeiten sollen neuartige, innovative, ehrgeizige Ideen verfolgen und innovative PM-Lösungen befördern, um wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn in Patientennutzen umzuwandeln (einschließlich Analysen der Umsetzbarkeit die medizinische Versorgung hinsichtlich Finanzierbarkeit, Zeitaufwand, benötigte Ressourcen, technische Machbarkeit usw.).
Eine vorherige Konsultation von Akteuren, die für die Umsetzung in das Gesundheitssystem relevant sind, wie regulatorische Behörden oder Krankenversicherungen, wird empfohlen. Das Ergebnis dieser Konsultation sowie die Auswirkungen auf die Projektplanung sollte in der Projektskizze beschrieben werden.
Die antragstellenden Konsortien sollen klar darstellen, wie die ausgewählten Forschungsfelder und Module in das Projekt integriert und im Arbeitsplan adressiert werden sollen. Um ein Modul/Forschungsfeld adäquat zu adressieren, muss der Arbeitsplan jeweils fest zugeordnete Arbeitspakete enthalten mit Themen, die zu dem jeweiligen Modul passen. Zusätzlich muss der Projektpartner, der für das entsprechende Arbeitspaket verantwortlich ist, die dazu notwendige Expertise aufweisen. Die Erfüllung dieser beiden Punkte sowie die schlüssige Integration und Kombination der verschiedenen Forschungsfelder und Module in den Projektskizzen ist Teil der Begutachtungskriterien (siehe Nummer 7).
Die aktive Beteiligung von Nachwuchsforscherinnen und Nachwuchsforschern/Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern an den Verbundprojekten ist ausdrücklich erwünscht. Unter einer Nachwuchsforscherin/Nachwuchsforscher bzw. Wissenschaftlerin/Wissenschaftler wird in der vorliegenden Bekanntmachung eine Person verstanden, die mindestens zwei und bis zu zehn Jahre vor Ablauf der Einreichungsfrist für Projektskizzen seinen ersten PhD/MD oder einen gleichwertigen Doktortitel erhalten hat.
Patientenbeteiligung:
ERA PerMed unterstützt nachdrücklich die aktive Beteiligung der allgemeinen Öffentlichkeit an den vorgeschlagenen Forschungsprojekten. Dies umfasst Patientinnen und Patienten, Bürgerinnen und Bürger/potenzielle Patientinnen und Patienten, Pflegende, Personen, die Gesundheits- oder Pflegedienstleistungen in Anspruch nehmen sowie Patientenorganisationen. Ziel ist, ein Bewusstsein für die hier behandelten Fragestellungen zu schaffen, Wissen zu teilen und den Dialog zwischen Forschenden, Gesundheitsdienstleistenden, Entscheidungsträgern, der Industrie und der allgemeinen Öffentlichkeit zu verbessern.
Dementsprechend werden die antragstellenden Konsortien gebeten, den Grad der öffentlichen Beteiligung an der Forschung in den verschiedenen Phasen der Forschungskonzeption, -durchführung, -analyse und -verbreitung zu beschreiben. Das Ausmaß der Bürger-/Patientenbeteiligung kann je nach dem Kontext der vorgeschlagenen Forschungsarbeiten und den regionalen/nationalen Vorschriften der beteiligten Förderorganisationen variieren. Die Patientenbeteiligung stellt einen Unterpunkt der Bewertung dar (siehe Nummer 7).
Die Beteiligung von Personen aus der allgemeinen Öffentlichkeit kann die Qualität und Relevanz von Forschungsprojekten in folgender Hinsicht erhöhen:
Darüber hinaus wird durch die Beteiligung von Mitgliedern der Öffentlichkeit sichergestellt, dass Prinzipien wie Bürgerrechte, Verantwortung und Transparenz beachtet werden.
Berücksichtigung von Gender-Aspekten und/oder unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen:
Es ist ausdrücklich erwünscht, in den beantragten Projekten Gender-Aspekte sowie unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen oder unterrepräsentierte Patientengruppen (z. B. Kinder oder ältere Menschen) in die Projekte zu integrieren. Das beinhaltet nicht nur die Geschlechterverteilung innerhalb der Forschungsteams, sondern auch die Einbeziehung einer geschlechtsspezifischen Analyse in der Forschung selber, insbesondere dann, wenn Patientinnen und Patienten beteiligt sind.
Die Berücksichtigung von Gender-Aspekten ist ein Begutachtungskriterium (siehe Nummer 7).
Von der Förderung ausgenommen sind Ansätze, die bereits in anderen Förderprogrammen unterstützt werden oder bereits in der Vergangenheit Gegenstand einer Bundesförderung waren. In der Projektskizze ist dazu Stellung zu nehmen, ob die beantragten Arbeiten bereits bei anderen Begutachtungsprozessen, wie z. B. anderen transnationalen Bekanntmachungen oder nationalen Fördermaßnahmen eingereicht wurden. Ein gleichzeitiges Einreichen eines Projekts bei mehreren Bekanntmachungen soll vermieden werden. Doppelförderung ist nicht zulässig.
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen) in Deutschland verlangt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen9.
KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.10 Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.
Es werden nur Forschungsvorhaben im Rahmen transnationaler Forschungsverbünde gefördert. Eine gemeinschaftliche Bewerbung aller Verbundmitglieder wird vorausgesetzt. Im Sinne des interdisziplinären Charakters dieser Bekanntmachung ist es ausdrücklich erwünscht, dass antragstellende Konsortien Partner aus mehreren Kategorien (Hochschulen oder Forschungseinrichtungen, Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft) einbeziehen. Die Anzahl der Partner, die Kategorie der antragstellenden Institutionen und ihr jeweiliger Beitrag sowie die internationale Beteiligung sollen den Zielen des beantragten transnationalen Projekts angemessen sein. Jedes transnationale Projekt soll eine kritische Masse repräsentieren, mit der die ambitionierten wissenschaftlichen Ziele erreicht werden können. Der Mehrwert der transnationalen Kooperation muss klar erkennbar sein.
Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung zu Themen der personalisierten Medizin ausgewiesen sein.
Zusammenarbeit
In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene oder ihre Vertretungen. Die Leiterinnen und Leiter der jeweiligen Teilprojekte sind auch Kontaktpersonen für die nationalen Förderorganisationen und für das ERA PerMed Joint Call Secretariat.
Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen, die/der antragsberechtigt bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen sein muss. Die Benennung eines Co-Koordinators ist nicht erlaubt. Die Koordinatorin bzw. der Koordinator repräsentiert das Projekt nach außen und in der Interaktion mit den Förderern, insbesondere mit dem ERA PerMed Joint Call Secretariat und dem Call Steering Committee. Sie bzw. er ist verantwortlich für das interne wissenschaftliche Management, wie z. B. Projektmonitoring, Berichtspflichten und Sicherstellung von Urheberrechten.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von FuEuI (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 011011).
Jeder transnationale Verbund muss mindestens drei Partner beinhalten, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind und die aus mindestens drei verschiedenen Ländern stammen. Alle drei Institutionen müssen rechtlich voneinander unabhängig sein. Mindestens zwei Partner in jedem Verbund müssen aus zwei verschiedenen EU-Mitgliedstaaten oder assoziierten Ländern stammen. Die maximale Anzahl der Partner pro Verbund ist sechs.
ERA PerMed ist bestrebt, den Europäischen Forschungsraum durch die Einbeziehung einer möglichst hohen Anzahl an Partnerländern zu stärken. Daher darf die Anzahl der Verbundpartner im weiteren Verlauf auf sieben erhöht werden, wenn ein Partner aus einem bisher bei der Förderung durch ERA PerMed unterrepräsentierten Land beteiligt ist. Eine Liste der unterrepräsentierten Länder wird den zur Einreichung einer ausführlichen Projektbeschreibung aufgeforderten Koordinatoren zur Verfügung gestellt werden. Innerhalb eines Verbundes dürfen sich maximal zwei Partner aus demselben Land beteiligen. Für das BMBF sowie für einige weitere Förderorganisationen ist diese Zahl auf einen Partner limitiert (siehe auch unten bzw. Leitlinien für Antragsteller, „Guidelines for applicants“, (www.erapermed.eu).
Partner, die nicht bei einer der teilnehmenden Förderorganisationen antragsberechtigt sind, z. B. aus nicht teilnehmenden Ländern oder nicht zuwendungsberechtigt laut der nationalen/regionalen Bedingungen, können sich zusätzlich an Projekten mit bereits mindestens drei antragsberechtigten Partnern beteiligen, sofern die Finanzierung ihrer Teilnahme anderweitig gesichert ist. In diesem Fall müssen sie im Vorfeld darlegen, wie ihr Projektanteil finanziert werden soll. Sie werden als gleichberechtigte Partner angesehen und sind in die formlosen Projektskizzen bzw. die ausführlichen Projektbeschreibungen entsprechend zu integrieren.
Maximal eine Forschergruppe mit eigenem Budget kann an einem Verbund beteiligt sein, wobei dieses Budget nicht mehr als 30 % der Gesamtkosten des transnationalen Konsortiums betragen sollte. Ein formloses Schreiben ist in diesem Fall der ausführlichen Projektbeschreibung (siehe Nummer 7.2.2) als Anhang beizufügen, in dem der entsprechende Partner seine Absicht zur Teilnahme am Projekt und die geplante Finanzierung seiner Arbeiten darlegt. Der Koordinator/die Koordinatorin muss in jedem Fall bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sein. Es gilt auch in diesem Fall, dass mindestens drei Forschergruppen am Antrag beteiligt sein müssen, die bei einer der in Nummer 1.1 genannten Förderorganisationen antragsberechtigt sind. Die maximale Anzahl von sechs bzw. sieben Forschergruppen (siehe oben) darf auch in diesem Fall nicht überschritten werden, wobei die Forschergruppe mit eigenem Budget mitgezählt wird.
In dieser Fördermaßnahme ist für das BMBF die Anzahl der Anträge pro Projektleiterin und Projektleiter an Hochschulen oder Forschungseinrichtungen und Einrichtungen der Gesundheitsversorgung auf eins begrenzt. Ebenso ist für antragstellende Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft die Anzahl der Anträge pro Organisation auf eins begrenzt.
Um die erforderlichen Patientendaten oder Biomaterialien für die vorgeschlagene Studie zu erhalten, möchte ein Verbund eventuell mit anderen Zentren zusammenarbeiten. Wenn die einzige Rolle dieser Zentren in der Bereitstellung von Patientendaten und/oder -proben für die Studie besteht, werden sie nicht als Partner des Konsortiums gezählt, können aber auf andere Weise eingebunden werden, z. B. über eine Kooperationsvereinbarung oder einen Unterauftrag.
Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen
Von den Antragstellenden ist darzulegen, wie gegebenenfalls im Projekt gesammelte Daten auch nach Projektende anderen Forschenden zugänglich gemacht werden sollen (findable, accessible, interoperable and reusable). Zudem erwartet ERA PerMed, dass innerhalb der Projekte Datenmanagementpläne (DMPs) nach internationalen, aktuellen Standards für Datensicherheit entwickelt werden (unter Berücksichtigung der FAIR-Prinzipien,
https://data.europa.eu/euodp/data/dataset/open-research-data-the-uptake-of-the-pilot-in-the-first-calls-of-horizon-2020/resource/7bde6e00-e516-4bac-9c72-16b1e542dc27, der Allgemeinen Datenschutzverordnung und in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen für die Datenverwaltung).
Geförderte Projekte sind verpflichtet, spätestens drei Monate nach Projektbeginn einen detaillierten Datenmanagementplan vorzulegen (siehe Muster unter www.erapermed.eu). Verantwortlich dafür ist der Projektkoordinator/die Projektkoordinatorin. Im Rahmen der Berichtspflicht ist zur Einhaltung des Datenmanagementplans Stellung zu nehmen.
Alle veröffentlichten Ergebnisse der geförderten Projekte müssen sicherstellen, dass ein Hinweis auf das ERA-Netz ERA PerMed sowie BMBF als nationale Förderorganisation vorhanden ist. Eine Publikation der Ergebnisse als Open Access-Veröffentlichung ist verpflichtend.
Ethische und gesetzliche Gesichtspunkte müssen in jedem Förderantrag gemäß der relevanten nationalen/regionalen Regelungen beachtet werden.
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.
Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.
Antragsberechtigte deutsche Einrichtungen können mit höchstens 300.000 Euro (inklusive der 20 % Projektpauschale für Hochschulen) für die Dauer von in der Regel 36 Monaten gefördert werden.
Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open Access-Publikation der Vorhabenergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.
Ausgaben für Forschung an bereits existierenden Datensätzen, Patientenregistern, Kohorten und Biomaterialsammlungen können gefördert werden, wenn die Nachhaltigkeit dieser Infrastrukturen für den Projektzeitraum sichergestellt ist. Zudem kann die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, gefördert werden.
Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden. Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.
Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten12 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).
Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.
7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.
Ansprechperson(en) für deutsche Antragstellende sind:
Frau Dr. Katja Kuhlmann
Telefon: 02 28 - 38 21 22 11
Katja.Kuhlmann@dlr.de
Frau Dr. Lorna Moll
Telefon: 02 28 - 38 21 22 11
Lorna.Moll@dlr.de
Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Obwohl die Projektskizzen eines Verbundprojekts von den Projektleiterinnen und Projektleitern aus den unterschiedlichen Ländern gemeinschaftlich über die Verbundkoordination eingereicht werden, erfolgt die Förderung der erfolgreichen Verbünde getrennt nach Teilprojekten durch die jeweilige Förderorganisation, bei der die Mittel beantragt werden. Die Antragstellenden müssen unbedingt die nationalen/regionalen Kriterien für die Förderung beachten (siehe auch die Leitlinien für Antragsteller, „Guidelines for applicants“, www.erapermed.eu). Daher ist es erforderlich, dass die nationalen Partner vor Antragstellung mit den jeweiligen nationalen Förderorganisationen Kontakt aufnehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Der Einschluss eines Verbundpartners, der nach nationalen/regionalen Bestimmungen nicht antragsberechtigt ist, kann zum Ausschluss des gesamten Verbundantrags ohne fachliche Begutachtung führen.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/ abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen
(https://foerderportal.bund.de/easyonline).
7.2 Mehrstufiges Verfahren
Das Förderverfahren ist mehrstufig angelegt. Zuerst wird ein zweistufiges internationales Begutachtungsverfahren durchgeführt, die deutschen Projektpartner der ausgewählten transnationalen Konsortien werden dann in einer dritten Stufe zum Einreichen förmlicher Förderanträge aufgefordert. Sowohl für die Projektskizzen (pre-proposals) als auch für die ausführlichen Projektbeschreibungen (full proposals) ist ein einziges gemeinsames Dokument von den Projektpartnern eines transnationalen Konsortiums zu erstellen. Dieses wird von dem Projektkoordinator elektronisch unter https://ptoutline.eu/app/erapermed2021 eingereicht. Einzelheiten zur Einreichung der Projektskizzen sind in den Leitlinien für Antragsteller („guidelines for applicants“, www.erapermed.eu) beschrieben. Jede Förderorganisation hat nationale Ansprechpartner, die zu den spezifischen nationalen Vorgaben auf Anfrage Auskunft geben können (siehe englischer Bekanntmachungstext http://www.erapermed.eu/joint-calls).
7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem ERA PerMed Joint Call Secretariat, das beim Italienischen Gesundheitsministerium (It-MoH) angesiedelt ist,
bis spätestens 4. März 2021, 17.00 Uhr MEZ
zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.
Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizze ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der ERA PerMed-Internetseite erhältlich (www.erapermed.eu). Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.
Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/erapermed2021.
Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Die Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal. Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.
Der Skizze ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen. Nach der Prüfung formaler Kriterien entsprechend dem englischen Bekanntmachungstext bzw. den Leitlinien für Antragsteller
werden die den Kriterien entsprechenden Projektskizzen unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums evaluiert. Es werden dabei spezifische Evaluationskriterien unter Zuhilfenahme eines einheitlichen Evaluationsformulars bewertet, wobei jeweils ein Punktesystem von null bis fünf Punkten angewendet wird. Zu beachten ist, dass Anträge, die das Förderziel der Bekanntmachung verfehlen, nicht weiter evaluiert werden. Punktesystem:
0: Ungenügend: Der Antrag erfüllt das betreffende Kriterium nicht oder kann aufgrund fehlender oder unvollständiger Informationen nicht bewertet werden.
1: Mangelhaft: Der Antrag zeigt schwerwiegende Schwächen im Hinblick auf das betreffende Kriterium.
2: Ausreichend: Der Antrag adressiert das Kriterium im Allgemeinen, weist aber signifikante Schwächen auf, die korrigiert werden müssen.
3: Gut: Der Antrag adressiert das betreffende Kriterium gut, aber es sind gewisse Verbesserungen nötig.
4: Sehr gut: Der Antrag adressiert das Kriterium sehr gut, aber kleine Verbesserungen sind möglich.
5: Exzellent: Der Antrag adressiert in gelungener Weise alle Aspekte des betreffenden Kriteriums.
Evaluationspunkte werden für die drei Hauptkriterien (siehe unten) vergeben und nicht einzeln für alle Unterpunkte, die unter den Kriterien gelistet sind. Die drei Kriterien werden äquivalent gewichtet und die höchstmögliche Gesamtpunktezahl für die drei Kriterien, die in der Evaluation erreicht werden kann, beträgt 15 Punkte. Für jedes einzelne Kriterium muss der Durchschnittswert der drei Gutachterbewertungen mindestens 3,0 betragen.
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden diejenigen Projektideen ausgewählt, die für das Einreichen einer ausführlichen Projektbeschreibung geeignet sind. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.
7.2.2 Vorlage und Auswahl von ausführlichen Projektbeschreibungen
Eine ausführliche Projektbeschreibung (full proposal) ist nur nach Aufforderung von der vorgesehenen Verbundkoordinatorin bzw. dem vorgesehenen Verbundkoordinator auf elektronischem Wege bis zum
17. Juni 2021, 17.00 Uhr MESZ
einzureichen (zweite Verfahrensstufe).
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal https://ptoutline.eu/app/erapermed2021.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, ausführliche Projektbeschreibungen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die ausführliche Projektbeschreibung ist anhand des dafür vorgesehenen Musters zu erstellen. Muster sind auf der ERA PerMed-Internetseite erhältlich (www.erapermed.eu). Ausführliche Projektbeschreibungen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.
Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.
Der ausführlichen Projektbeschreibung ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung beizulegen, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der ausführlichen Projektbeschreibung gemachten Angaben bestätigen.
Im Portal ist die ausführliche Projektbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene ausführliche Projektbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.
Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden von Mitgliedern des Gutachtergremiums nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.2.1) bewertet. Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte ausführliche Projektbeschreibung und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.
7.2.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen und ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.
Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind. Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich
(https://foerderportal.bund.de/easyonline/).
Die Förderanträge sind in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.
Mit den förmlichen Förderanträgen sind unter anderem folgende die Projektskizze ergänzende Informationen vorzulegen.
Eventuelle Auflagen aus der zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.
Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der zweiten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der zweiten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.
7.3 Zu beachtende Vorschriften
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im AuftragFür diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:
Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.
Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.
Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 30. Juni 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe a AGVO.
Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:
Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:
Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:
Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.
Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:
Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.
Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.
Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:
(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).
Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.
Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.
Beihilfefähige Kosten sind:
Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:
Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:
Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU
Beihilfefähige Kosten sind
Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.
In dem besonderen Fall von Beihilfen für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen kann die Beihilfeintensität auf bis zu 100 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern der Gesamtbetrag der Beihilfe für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen innerhalb von drei Jahren nicht mehr als 200 000 Euro pro Unternehmen beträgt.
Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:
Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.
Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit
Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.
Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.