vom 23.03.2021 - Abgabetermin: 15.06.2021
1.1 Förderziel und Zuwendungszweck
Viele Erkrankungen sind trotz des erheblichen medizinischen Fortschritts nach wie vor nicht oder nur unzureichend behandelbar. Zudem sind zahlreiche Therapieoptionen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die zu einer nachhaltigen Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen und zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem führen.
Die Lebenswissenschaften generieren kontinuierlich neue Erkenntnisse zu den zugrunde liegenden biologischen Mechanismen von Erkrankungen, die ein großes Potential für eine wirksame Behandlung besitzen. Hieraus ergeben sich mögliche Ansatzpunkte für die Entwicklung neuartiger Therapien oder für neue Indikationsgebiete bereits bekannter Arzneimittel. Oft besteht aufgrund eines begrenzten Einsatzspektrums oder aufgrund hoher wissenschaftlich-technischer Risiken zunächst kein unmittelbares kommerzielles Interesse pharmazeutischer Unternehmen an der weiteren klinischen Entwicklung dieser Therapieansätze. Frühe klinische Studien fungieren als Bindeglied in der Translation und tragen essentiell zum Nutzen für Patientinnen und Patienten bei, indem die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Therapien erforscht wird. Diese Ergebnisse sind von großer Bedeutung für das Aufgreifen solcher Ansätze durch die industrielle Forschung,
Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, bestehende Barrieren in der Translationskette zwischen präklinischer und klinischer Forschung in Deutschland zu überwinden und die Erfahrung und Expertise in diesem Forschungsbereich in Deutschland auszubauen. Vielversprechende Forschungsansätze und neue Wirkstoffanwendungen sollen, in größerem Maße als bislang, frühzeitig identifiziert und konsequent weiterverfolgt werden. Die Ziele der Fördermaßnahme werden erreicht, wenn durch die Erhöhung der Zahl an frühen klinischen Studien bis Phase II vermehrt vielversprechende, hoch qualitative Erkenntnisse aus der präklinischen Forschung in spätere Phasen der klinischen Forschung überführt werden.
Zweck der Fördermaßnahme ist die Förderung von wissenschaftsinitiierten frühen klinischen Studien in Deutschland. Es sollen neuartige therapeutische Ansätze und neue Anwendungsbereiche für bekannte Medikamente entwickelt und untersucht werden. Die Förderung von frühen klinischen Studien macht diesen Wissenschaftsbereich für Forschende attraktiver und stärkt Deutschland im internationalen Vergleich. Forschungsgruppen an akademischen Einrichtungen soll die Möglichkeit gegeben werden, schon früh eine ganzheitliche Translation anzustreben und die Verwertungsmöglichkeiten ihrer Projektideen zu verbessern. Zudem soll es Patientinnen und Patienten ermöglicht werden, ihre Sichtweise und ihre Bedarfe aktiv einzubringen und so langfristig von der Fördermaßnahme zu profitieren.
Mit dieser Fördermaßnahme leistet das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) einen Beitrag zu Handlungsfeld 3 „Strukturförderung – Forschungsstandort stärken“ des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung. Das BMBF greift damit eine Empfehlung des Forums Gesundheitsforschung zur „Strategie für den Aufbau von Forschungsnetzwerken für klinische Studien in Deutschland“ auf.
1.2 Rechtsgrundlagen
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.
Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 und Artikel 28 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.1 Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).
Es werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien bis Phase II nach internationalen Standards gefördert. Diese sollen nachweislich eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen und deren Bedürfnisse und Perspektiven berücksichtigen.
Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:
Modul 1: Frühe klinische Studien für eine neue Anwendung bereits bekannter Arzneimittel (Repositionierung bzw. „repurposing“)
Gefördert werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien der Phase I/II, die untersuchen, ob ein bereits bekanntes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann. Hierbei sollte für das neue Indikationsgebiet ein merklicher Innovationsschritt erfolgen. Im Hinblick auf eine mögliche Indikationserweiterung bereits zugelassener Arzneimittel sollten die jeweiligen industriellen Partner frühzeitig eingebunden werden.
Modul 2: Frühe klinische Studien für neuartige Therapieansätze
Gefördert werden wissenschaftsinitiierte klinische Studien der Phasen I bis IIb für neuartige Therapieansätze. Gegenstand der Förderung sind die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung). Bei Durchführung der präklinischen Forschung muss der Arbeitsplan spätestens innerhalb von drei Jahren zur Beantragung der klinischen Studie führen. Als neuartige Therapieansätze werden in dieser Förderrichtlinie vor allem Immun- und Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte definiert. Therapeutische Impfstoffe sind ebenfalls eingeschlossen. Neuartige Therapieansätze können auch in Kombination mit Medizinprodukten oder als Arzneimittelbehandlungen mit begleitenden Diagnostika (Theranostics) entwickelt werden. Im Hinblick auf eine spätere Verwertung (Follow-Up-Studien) sollten industrielle Partner, wo erforderlich, frühzeitig eingebunden werden.
Für Modul 1 und 2 gilt:
Damit gewährleistet wird, dass die Sichtweise sowie die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sollen sie bei allen Projekten in die Planung und Durchführung der Studie in geeigneter Weise eingebunden werden. Dies wird auch Gegenstand der Begutachtung sein (siehe unten). Sofern es für ein Krankheitsbild gut organisierte, einschlägige Patientenorganisationen gibt, sollten diese einbezogen werden.
Es wird empfohlen, dass die Antragstellenden bereits vor Antragstellung ein Kick-off Meeting beim Innovationsbüro des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. des Paul-Ehrlich-Instituts durchgeführt haben. Zu Beginn der Laufzeit des Vorhabens ist bei diesen eine wissenschaftliche bzw. verfahrenstechnische Beratung einzuholen. Zusätzlich wird empfohlen, frühzeitig akademische Technologie-Transfer-Einheiten und/oder akademische Patentkoordinatorinnen und -koordinatoren einzubeziehen, um die für die späteren Verwertungsmöglichkeiten der Ergebnisse erforderlichen Schritte möglichst schon bei der Planung der Studie in den Blick zu nehmen.
Geschlechts- und altersspezifische Aspekte sollen bei den Projekten in angemessener Weise berücksichtigt werden.
Nicht gefördert werden:
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nicht-wirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.
Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen2.
Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.3 Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.
Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen durch Vorarbeiten ausgewiesen sein, die hinsichtlich Forschungsmethodik und Krankheitsbild einschlägig und durch entsprechende Publikationen belegt sind. Die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten müssen adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Eine für die spezifischen Anforderungen bei frühen klinischen Studien adäquate Biostatistik ist Voraussetzung für die Antragstellung. Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt. Von Bedeutung sind auch die Qualität und Robustheit der präklinischen Forschungsergebnisse (eigene und Ergebnisse von Dritten), auf denen die Studie aufbauen soll.
Zusammenarbeit
In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Dazu gehören auch Betroffene bzw. ihre Vertretungen. Von den Partnern eines Verbundes ist eine Koordinatorin oder ein Koordinator zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbundes keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01104).
Wissenschaftliche Standards
Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer und klinischer Forschung einzuhalten.
Bei Förderanträgen für klinische Studien sind die folgenden internationalen Standards in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen: Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (ICH-GCP), EU-Richtlinie 2005/28/EG, EU-Verordnung Nr. 536/2014, CONSORT- und STARD-Statements.
Bei Förderanträgen für Tierstudien sind die ARRIVE-Guidelines in der jeweils geltenden Fassung zugrunde zu legen.
Die entsprechenden Standards sind im Leitfaden zu dieser Förderrichtlinie näher spezifiziert.
Qualität der angewendeten Methoden
Voraussetzung für die Förderung einer frühen klinischen Studie ist, dass qualitativ hochwertige, relevante Daten mit hoher wissenschaftlicher Stringenz und Robustheit vorliegen, die eine klinische Wirksamkeit des zu untersuchenden Therapieansatzes in dem jeweiligen Indikationsgebiet erwarten lassen. Hierzu sind die Stärken und Schwächen in der Stringenz der bisherigen Forschung ausführlich darzulegen. Darüber hinaus müssen zuverlässige Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit vorliegen.
Voraussetzung für eine Förderung ist weiterhin die hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand adäquat berücksichtigt werden. Die Validität der Erhebungsverfahren muss in Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Die kontinuierliche Einbindung methodischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen. Mit Einreichung der Projektskizzen ist die Stringenz und Aussagekraft der Studienstatistik durch die Unterschrift eines Biometrikers oder einer Biometrikerin zu belegen.
Eine Person mit fundierten Kenntnissen zu industriellen Standards in der Arzneimittelentwicklung und regulatorischen Anforderungen soll das Projekt hinsichtlich der themenspezifischen industriellen Rahmenbedingungen beraten.
Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen
Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Zudem wird erwartet, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable), siehe auch
zum Daten-Management befolgt werden.
Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:
Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit sind im Antrag darzustellen. Zudem sind die für eine weitere klinische Entwicklung bzw. Umsetzung in die Versorgungspraxis notwendigen nächsten Schritte zu konzipieren. Der Verwertungshorizont in Hinblick auf spätere wirtschaftliche Erfolgschancen soll möglichst klar definiert werden. Potentielle industrielle Partner sollten aktiv beratend einbezogen werden.
Die Antragstellenden haben darzulegen, ob sie eigene Schutzrechte haben und ob Schutzrechte existieren, die der weiteren Entwicklung im Weg stehen. Darüber hinaus ist darzustellen, inwieweit die Erlangung weiterer Schutzrechte angestrebt wird. Die Antragstellenden sollen idealerweise bereits ein Unternehmen kontaktiert haben, das bei positiven Ergebnissen die weiteren Schritte der klinischen Entwicklung (Follow-Up-Studien) übernimmt. Falls kein kommerzielles Interesse an einer Weiterentwicklung besteht, müssen andere Wege zur Weiterentwicklung dargestellt werden.
Modul 1:
Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.
Modul 2:
Die Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden (Klinische Entwicklung). Zusätzlich können bis zu drei Jahre für die präklinische Forschung beantragt werden, in der die Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen durchgeführt werden. Die vorzulegenden wissenschaftlichen Konzepte können dementsprechend für einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren ausgestaltet werden. In diesen Fällen wird die Förderung des Vorhabens zunächst für die präklinische Forschung auf drei Jahre befristet. Gegen Ende der präklinischen Phase werden diese Vorhaben einer Zwischenevaluation unterzogen. Nach der Zwischenevaluation wird über eine Weiterförderung entschieden.
Beide Module:
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.
Zuwendungsfähig für Antragstellende ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen akademischen und industriellen Partnern. In begründeten Ausnahmefällen sind auch projektbezogene Investitionen zuwendungsfähig, die nicht der Grundausstattung des oder der Antragstellenden zuzurechnen sind.
Weiterhin zuwendungsfähig sind der Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP-Standards, für Studien zur Pharmakologie und Toxikologie, für die Beratung und Genehmigung der klinischen Studie bei den genehmigenden Behörden bzw. Stellen und für die Beratung durch Personen mit Kenntnissen zu industriellen Standards und regulatorischen Anforderungen, für die patientenbezogene Aufwandsentschädigungen für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel), Patientenversicherung und Patientenwegeversicherung, Registrierung der klinischen Studie, Qualitätssicherung der klinischen Studie (z. B. Monitoring), Reisen für Studienpersonal und Patientinnen/Patienten, Reisen und Aufwandsentschädigungen für Mitglieder des Datenüberwachungskomitees und gegebenenfalls für die beteiligte beratende Patientenvertretung. Sofern die Teilnahme von klinischen Einrichtungen aus dem Ausland an klinischen Studien notwendig ist, sind Mittel für Fallpauschalen im Ausland zuwendungsfähig. Die Notwendigkeit der beantragten Mittel muss sich aus dem Antrag herleiten lassen.
Ausgaben für Publikationsgebühren, die für die Open-Access-Veröffentlichung des Studienprotokolls und der Ergebnisse während der Laufzeit des Vorhabens entstehen, können grundsätzlich erstattet werden.
Ausgaben für die Erstellung des Ethikvotums durch die hochschuleigene Ethikkommission werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.
Die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind grundsätzlich zuwendungsfähig.
Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und ‑wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.
Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.
Beiträge zur Mitgliedschaft in der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF e. V., vgl. http://www.tmf-ev.de/Mitglieder/Mitglied_ werden.aspx) sind im Rahmen dieser Förderrichtlinien zuwendungsfähig, wenn die TMF-Mitgliedschaft dem Projektfortschritt und damit der Zielerreichung dieses Projektes dient.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten5 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden.
Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.
Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF), sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).
Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open-Access) möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.
7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Telefon: 0228 3821-1210
Telefax: 0228 3821-1257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Ansprechpersonen sind
Herr Dr. Andreas Theilmeier
Telefon: 0228 3821-1136
E-Mail: early-trials@dlr.de
Herr Dr. Sebastian Hückesfeld
Telefon: 0228 3821-23 87
E-Mail: early-trials@dlr.de
Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.
Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).
7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung
Skizzeneinreichenden wird die Möglichkeit geboten, an einer Informationsveranstaltung teilzunehmen. Informationen zu dieser Veranstaltung sind online beim Projektträger unter:
erhältlich.
7.3 Dreistufiges Antragsverfahren
Das Förderverfahren ist dreistufig angelegt.
7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger
bis spätestens 15. Juni 2021
zunächst Projektskizzen in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen.
Für Verbundprojekte ist die Projektskizze von der/dem vorgesehenen Verbundkoordinatorin/Verbundkoordinator vorzulegen.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen
niedergelegt.
Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.
Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal (https://foerderportal.bund.de/easyonline).
Im Portal ist die Projektskizze im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Projektskizze werden gemeinsam begutachtet. Eine genaue Anleitung findet sich im Portal.
Eine Vorlage per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.
In die PDF-Datei ist ein Anschreiben/Vorblatt zur Einreichung einzubinden, auf dem Vertreter aller Projektpartner (in der Regel die Projektleiterinnen bzw. Projektleiter) mittels rechtsverbindlicher Unterschrift die Kenntnisnahme sowie die Richtigkeit der in der Skizze gemachten Angaben bestätigen.
Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach folgenden Kriterien bewertet:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und ihrer Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.
7.3.2 Vorlage ausführlicher begutachtungsfähiger Projektbeschreibungen
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, eine ausführliche begutachtungsfähige Projektbeschreibung vorzulegen.
Die ausführlichen Projektbeschreibungen werden nach den gleichen Kriterien wie die Projektskizzen (vgl. Nummer 7.3.1) bewertet.
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten ausführlichen Projektbeschreibungen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.
7.3.3 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der dritten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten ausführlichen Projektbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.
Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.
Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).
Bei Verbundvorhaben sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.
Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende Informationen vorzulegen.
Eventuelle Auflagen aus der ersten und zweiten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.
Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe, und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten und zweiten Stufe unterzogen. Zusätzlich wird nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.
7.4 Zu beachtende Vorschriften:
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.
Bundesministerium
für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2029 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2029 in Kraft gesetzt werden.
Berlin, den 1. März 2021
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill
Anlage
Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:
Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.
Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.
Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 30. Juni 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden bzw. werden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe a AGVO.
Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:
Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:
Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:
Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.
Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:
Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.
Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.
Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:
(vgl. Artikel 25 Absatz 2 AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).
Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.
Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.
Beihilfefähige Kosten sind:
Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:
Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:
Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU
Beihilfefähige Kosten sind
Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.
Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:
Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.
Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit
Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.
Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.
2 - Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C(2020) 4355 final vom 2. Juli 2020 (ABl. C 224 vom 8.7.2020, S. 2), insbesondere Abschnitt 2.
3 - Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].
4 - https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
5 - Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweise in Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. C 262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI-Unionsrahmens.
6 - Beispielsweise im Rahmen einer Einzelfallprüfung nach Artikel 12 AGVO durch die Europäische Kommission.
7 - (Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden). Maßgeblich für diese Veröffentlichung sind die nach Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 geforderten Informationen. Hierzu zählen u. a. der Name oder die Firma des Beihilfenempfängers und die Höhe der Beihilfe.
