Vom 12. Mai 2021 - Abgabetermin: 25. Juni 2021
Neben der Verfügbarkeit von Impfstoffen sind sichere und wirksame Arzneimittel gegen COVID-19 entscheidend, um die COVID-19-Pandemie bewältigen zu können. Selbst bei flächendeckender Verfügbarkeit von COVID-19-Impfstoffen werden nicht alle in Deutschland lebenden Personen geimpft werden. Dies liegt etwa in Altersbeschränkungen oder Vorerkrankungen begründet. Auch ist noch unklar, wie lange ein Impfschutz anhält und ob eine Weitergabe des Virus durch Geimpfte vollständig ausgeschlossen werden kann. Es muss daher davon ausgegangen werden, dass in Zukunft weiterhin schwere Krankheitsverläufe bei COVID-19-Erkrankungen auftreten und zur Behandlung spezifische Therapeutika benötigt werden. Für die vielen an COVID-19 Erkrankten steht jedoch auch über ein Jahr nach Ausbruch der Pandemie keine ausreichende Bandbreite an spezifischen Therapeutika für die verschiedenen Krankheitsphasen und –verläufe zur Verfügung.
Die Entwicklung des ersten COVID-19-Impfstoffes hat erneut gezeigt, dass Deutschland im internationalen Umfeld ein starker Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie ist. Auch bei der Entwicklung neuer Arzneimittel spielen insbesondere Biotechnologie-Unternehmen eine große Rolle. Dabei handelt es sich oft um kleine und mittelständische Unternehmen, die häufig keinen signifikanten Umsatz aufweisen, sodass dringend benötigtes Kapital zur Finanzierung kostenintensiver klinischer Studien und dem Aufbau von Herstellungs- und Vertriebsstrukturen fehlt. Hinzu kommt, dass der Herstellungsprozess von Arzneimitteln komplex ist und in vielen Teilschritten erfolgt. Es bedarf frühzeitiger, verlässlicher Vereinbarungen mit entsprechenden Lieferanten, um anvisierte Herstellungskapazitäten zu sichern.
Die vorliegende gemeinsame Förderrichtlinie des Bundministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) hat das Ziel, dass präklinisch und in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 langfristig bedarfsgerecht erweitert wird. Ferner sollen bereits in einer anderen Indikation zugelassene Arzneimittel in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten eingeschlossen werden.
Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür die klinische Forschung und Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind und therapeutischer Ansätze zur Behandlung von COVID-19, sowohl für neu entwickelte als auch bereits zugelassene Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet („Repurposing“).Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen im Rahmen von Phase IIb und Phase III Studien nach Good Clinical Practice (GCP), um einen fundierten Wirksamkeitsnachweis des Präparats zu erzielen und ein zuverlässiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu erstellen. Es wird angestrebt, mit der Förderung möglichst mehrere, unterschiedliche technologische Ansätze zu unterstützen, um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwicklung von therapeutischen Ansätzen bis hin zur Zulassung für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen zu erhöhen. Ferner können im Rahmen der Förderung Herstellungskapazitäten gesichert werden.
Mit einer Förderung durch die öffentliche Hand können die beschriebenen Projekte schneller und umfassender vorangetrieben werden. Zudem stärkt eine solche Förderung den deutschen Forschungs- und Entwicklungsstandort im Bereich Biotechnologie. Die vorliegende Förderrichtlinie ist eingebettet in die Hightech-Strategie und das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere das Handlungsfeld 1: „Forschungsförderung – Krankheiten vorbeugen und heilen“. Sie stellt eine Ergänzung zu bestehenden Förderinstrumenten dar wie die seitens des Bundesministeriums für Bildung und Forschung am 06. Januar 2021 veröffentlichte Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2, die die Förderung der Arzneimittelentwicklung in den klinischen Phasen I-IIb und in Ausnahmefällen und nur zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen von COVID-19 Repurposing-Studien vorsieht.
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder – der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Beihilferechtliche Grundlage sind die §§ 1, 2 und 3 der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen" in der Fassung vom 09. März 2021), genehmigt am 28. April 2020 und zuletzt verlängert am 12. Februar 2021 von der Europäischen Kommission unter den Referenz-Nr. SA. 57100 bzw. SA. 61744 sowie unter Zugrundelegung der Ziffern 3.6, 3.7 und Ziffer 3.8 des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19. Es gelten die darin genannten Vorgaben. Diese Förderrichtlinie dient der administrativen Umsetzung der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage; es erfolgt keine weitere Ausgestaltung der Beihilferegelung.
Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.
Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:
Es besteht die Möglichkeit, standardisierte Arbeiten durch Dienstleister (Unterauftragnehmer) mit nachgewiesener Expertise durchführen zu lassen. Die aktive Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden, entsprechende Arbeiten und Kosten für Beratungen sind zuwendungsfähig. Hierzu sollen in den Arbeitsplänen Ressourcen vorgehalten werden.
Gegenstand der Förderung im Bereich Herstellungskapazitäten sind dabei:
Die dynamische Entwicklung der pandemischen Situation kann dazu führen, dass sich zur Forschung und Entwicklung versorgungsnaher COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten neue drängende Förderbedarfe ergeben. In diesem Fall können auf Basis der vorliegenden Fördermaßnahme zum gegebenen Zeitpunkt gesonderte Fördermaßnahmen mit einem beschleunigten Förderverfahren bekannt gemacht werden. Eine Veränderung der Beihilferegelung erfolgt im Rahmen etwaiger beschleunigter Förderverfahren nicht.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sowie staatliche und nicht staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) bzw. einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung etc.) in Deutschland verlangt. Es wird erwartet, dass die geförderten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in der Regel in Deutschland durchgeführt werden.
Kleine und mittlere Unternehmen oder „KMU“ im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EUROPÄISCHEN UNION erfüllen.1 Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß KMU Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen.2
Im Rahmen einer Antragstellung auf staatliche Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.
Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen glaubhaft darlegen, dass das jeweilige Vorhaben spätestens im vierten Quartal 2021 begonnen werden kann. Außerdem muss durch die Antragstellenden überprüfbar und belastbar dargelegt werden, dass sie im Besitz der erforderlichen Schutzrechte und Erlaubnisse für die Entwicklung, Herstellung, Kommerzialisierung und das Inverkehrbringen des versorgungsnahen Arzneimittels in Deutschland und dabei keinen Beschränkungen unterworfen sind.
Des Weiteren müssen Antragstellende im Bereich Forschung und Entwicklung:
Die Antragstellenden müssen im Bereich Herstellungskapazitäten
Die Inbetriebnahme (erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer technischen Anlage) der nach dieser Richtlinie für die Herstellung von versorgungsnahen Arzneimitteln geförderten Produktionsanlagen ist sechs Monate nach dem Tag der Bewilligung sicherzustellen, spätestens bis 30. Juni 2022, es sei denn, dass der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Zuwendungsempfänger keinen Einfluss hat.
Die geförderten Anlagen sind mindestens bis zum 30. Juni 2023 zweckentsprechend, das heißt mit der Produktion von versorgungsnahen Arzneimitteln sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffen zu betreiben (Nutzungspflicht), sofern dies zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie erforderlich ist. Innerhalb dieses Zeitraums darf eine geförderte Anlage nur dann veräußert werden, wenn deren zweckbestimmter Weiterbetrieb nach dieser Förderrichtlinie vor der Veräußerung gegenüber der Bewilligungsbehörde nachgewiesen wird. Eine beabsichtigte Veräußerung einer geförderten Anlage ist der Bewilligungsbehörde innerhalb dieses Zeitraums unverzüglich anzuzeigen.
Wissenschaftliche Standards
Die Antragstellenden sind verpflichtet, über die für klinische Prüfungen geltenden gesetzlichen Bestimmungen hinaus die jeweils gültigen, den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Technik enthaltenden nationalen, europäischen und internationalen Standards für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen einzuhalten (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG).
Zugänglichkeit und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen
Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leisten einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten. Deshalb gelten folgende Voraussetzungen:
Bei den zuvor genannten Voraussetzungen sind jeweils die Verwertungsinteressen angemessen zu berücksichtigen.
Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die geplante Verwertung sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projektes adressiert und auf struktureller und prozessualer Ebene beschrieben werden. Hierzu zählen ebenfalls Angaben für den Fall der Verwertung über den deutschen und europäischen Raum hinaus. Es wird zudem erwartet, dass auch ein angemessener Anteil der Produktion später zugelassener versorgungsnaher Arzneimittel für die bedarfsgerechte Versorgung in Deutschland zugänglich gemacht wird.
Gefördert werden Maßnahmen, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden. Im Rahmen einer Antragstellung staatlicher Beihilfen sind die in der Anlage aufgeführten beihilferechtlichen Anforderungen zu beachten.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Alle Verbundpartner, auch die, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01103).
Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen anzufordern. Anhand dieser ist nachzuweisen, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen (insbesondere der Eigenanteil) der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.
Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an möglichen evaluierenden Maßnahmen zu beteiligen oder diese selbst durchzuführen und Informationen für die Bewertung des Erfolgs der Förderrichtlinie bereitzustellen.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der Europäischen Union gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Spätestes Laufzeitende ist der 30. Juni 2023.
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse auf der Basis einer Meilensteinplanung gewährt. Die Konzeption des beantragten Projektes muss dabei die Meilensteine auf struktureller und prozessualer Ebene adressieren (Meilensteinplan). Eine Parallelisierung der Entwicklungsschritte ist hierbei nicht ausgeschlossen. Die Auszahlung von Mitteln kann vom Erreichen bestimmter Meilensteine abhängig gemacht werden. Meilensteine können hierbei insbesondere der erfolgreiche Abschluss der GMP Produktion von klinischen Prüfmustern, die Genehmigung zur Durchführung der Phase IIb oder III und das Erreichen der Studienziele der Phase IIb oder von Zwischenzielen der Phase III der klinischen Prüfungen sein. Ein Nicht-Erreichen von Meilensteinen kann zum Abbruch der Förderung führen. Es gelten die allgemeinen Anforderungs- und Abrufbestimmungen.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten4 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind unter https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf#t2 zu finden.
Publikationsgebühren, die im Rahmen von Open-Access-Veröffentlichungen anfallen (siehe hierzu Nummer 6), bzw. Gebühren für Publikationen, die für die Zielerreichung des Projekts notwendig sind, können erstattet werden.
Kosten während der Laufzeit des Vorhabens, die zur Erlangung und Validierung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlich sind, sind für KMU grundsätzlich zuwendungsfähig.
Sofern die Teilnahme von Einrichtungen der Gesundheitsversorgung aus dem Ausland an klinischen Prüfungen notwendig ist, sind Mittel für patientenbezogene Aufwandsentschädigungen im Ausland zuwendungsfähig.
Die Aufbereitung von projektspezifischen Forschungsdaten für eine Nachnutzung sowie für die Überführung in existierende Dateninfrastrukturen, z. B. standort- oder themenbezogene Datenbanken, kann gefördert werden.
Die in der Rechtsgrundlage genannten beihilferechtlichen Anforderungen sind bei der Festlegung der jeweils zuwendungsfähigen Kosten, sowie bei der Bemessung der jeweiligen Förderquote einzuhalten (siehe Anlage).
Nicht gefördert werden investive Maßnahmen oder Entwicklungsvorhaben, die von anderen Stellen des Bundes, der Länder oder der Europäischen Union bereits gefördert wurden – insbesondere Vorhaben, denen bereits eine Förderung im Rahmen der Richtlinie zur Förderung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Therapeutika gegen SARS-CoV-2 vom 4. Januar 2021 (BAnz AT 06.01.2021 B3) zugesagt wurde.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids an die Fraunhofer-Gesellschaft oder Helmholtz-Gemeinschaft werden ebenfalls die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 2017)“.
Die Gewährung von Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage, aktuell bis zum 31. Dezember 2021, möglich.
Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF den folgenden Projektträger beauftragt:
VDI/VDE Innovation + Technik GmbH (VDI/VDE-IT)
- Wirkstoffforschung -
Steinplatz 1
10623 Berlin
Ansprechpersonen sind:
Dr. Anke Teichmann
Dr. Claudia van Laak
Telefon: 030/31 00 78 - 5514
Email: covid19AM@vdivde-it.de
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies auf geeignete Weise bekannt gegeben.
Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse
https://foerderportal.bund.de/
abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.
Im Zuge dieser Förderrichtlinie bietet der Projektträger eine Informationsveranstaltung als Webinar an. Weitere Informationen und die Anmeldung sind unter https://vdivde-it.de/de/veranstaltung/infoveranstaltung-bmbf-versorgungsnahe-covid-19-arzneimittel verfügbar.
Das Antragsverfahren ist einstufig angelegt. Dem Projektträger können ab sofort und bis spätestens zum 25. Juni 2021 rechtsverbindlich unterschriebene, förmliche Förderanträge vorgelegt werden. Eine Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger wird empfohlen.
Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO5 erfüllt sind. Die in der Anlage genannten Anforderungen sind zu beachten. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Förderanträge, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen.
Den förmlichen Förderanträgen in deutscher Sprache ist eine Projektbeschreibung („Project Description“) in englischer Sprache beizulegen, da für die fachliche Beurteilung gegebenenfalls internationale Experten und Expertinnen unter Wahrung der Verschwiegenheit hinzugezogen werden können. Den förmlichen Förderanträgen sind weitere ergänzende Unterlagen vorzulegen (s. Leitfaden sowie Mustervorlage für die Projektbeschreibung). Alle Antragsteile sind in elektronischer Form vorzulegen, der förmliche Förderantrag ohne Anlagen ist zudem auch in Papierform einzureichen.
Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen.
Der speziell für diese Förderbekanntmachung geltende Link für die Einreichung der Formanträge und weiterer Antragsteile ist im Leitfaden zur Antragstellung zu finden (Download unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/13173.php).
Die eingegangenen Anträge werden zunächst vom Projektträger formal sowie hinsichtlich der Einhaltung der unter den Punkten 2 bis 4 des vorliegenden Aufrufs genannten Zielsetzungen und Bedingungen geprüft. Anträge, die den Zielsetzungen und Bedingungen nicht entsprechen, werden ohne weitere Prüfung abgelehnt.
Die weitere fachliche Prüfung erfolgt dann unter Beteiligung externer Gutachtender im schriftlichen Verfahren.
Eine Vorlage der Unterlagen per E-Mail oder Telefax ist nicht möglich.
Die eingegangenen förmlichen Förderanträge werden nach folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.
Das Ergebnis wird den Antragstellenden schriftlich mitgeteilt.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.
Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum 30. Juni 2025 gültig.
Der Text dieser Bekanntmachung mit den darin enthaltenen Verknüpfungen zu weiteren notwendigen Unterlagen ist im Internet unter https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/13173.php zu finden.
Berlin, den 12. Mai 2021
Bundesministerium für Gesundheit
Im Auftrag
Mattenklotz
Bundesministeriumfür Bildung und Forschung
Im Auftrag
Geißler
Der Antrag auf Förderung nach dieser Förderrichtlinie gilt als Erklärung, dass der Antragsteller die Anwendung der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen unter Zugrundelegung des Befristeten Rahmens der EU-Kommission für staatliche Beihilfen zur Stützung der Wirtschaft angesichts des derzeitigen Ausbruchs von COVID-19 als Rechtsgrundlage anerkennt. Dies gilt besonders auch im Hinblick auf eine mögliche Kumulierung von staatlicher Förderung für das betreffende Vorhaben/die betreffende Tätigkeit.
Nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage werden keine staatlichen Beihilfen gewährt, wenn ein Ausschlussgrund gegeben ist. Insbesondere werden keine staatlichen Beihilfen gewährt an Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen sind sowie an Unternehmen, die bereits zum 31.Dezember 2019 in Schwierigkeiten waren.6 Ausgenommen hiervon sind allein Unternehmen die sich am 31.Dezember 2019 in Schwierigkeiten befanden, in der Folge jedoch zumindest vorübergehend kein Unternehmen in Schwierigkeiten waren oder derzeit kein Unternehmen in Schwierigkeiten mehr sind. Weiter können Beihilfen für kleine und Kleinstunternehmen (im Sinne des Anhangs I AGVO) gewährt werden, die sich am 31. Dezember 2019 bereits in Schwierigkeiten befanden, sofern diese Unternehmen nicht Gegenstand eines Insolvenzverfahrens nach nationalem Recht sind und sie weder Rettungsbeihilfen noch Umstrukturierungsbeihilfen erhalten haben. Falls diese kleinen und Kleinstunternehmen eine Rettungsbeihilfe erhalten haben, dürfen sie nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage allein Beihilfen erhalten, wenn zum Zeitpunkt der Gewährung der Kredit bereits zurückgezahlt wurde oder die Garantie bereits erloschen ist. Falls kleine und Kleinstunternehmen eine Umstrukturierungsbeihilfe erhalten haben, dürfen sie nach Maßgabe der beihilferechtlichen Rechtsgrundlage allein Beihilfen erhalten, wenn sie zum Zeitpunkt der Gewährung dieser Beihilfen keinem Umstrukturierungsplan mehr unterliegen.
Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Regelung verpflichtet sich der Antragsteller zur Mitwirkung bei der Einhaltung der beihilferechtlichen Vorgaben. So sind vom Zuwendungsgeber angeforderte Angaben und Belege zum Nachweis der Bonität und der beihilferechtlichen Konformität vorzulegen oder nachzureichen. Darüber hinaus hat der Antragsteller im Rahmen von etwaigen Verfahren (bei) der Europäischen Kommission mitzuwirken und allen Anforderungen der Kommission nachzukommen.
Ein Antrag auf Gewährung einer Beihilfe muss mindestens die folgenden Angaben enthalten: Name und Größe des Unternehmens, Beschreibung des Vorhabens mit Angabe des Beginns und des Abschlusses, Standort des Vorhabens, die Kosten des Vorhabens, Art der Beihilfe (hier: direkter Zuschuss) und Höhe der für das Vorhaben benötigten öffentlichen Finanzierung.
Der Antragsteller erklärt sich mit einem Antrag auf Förderung damit einverstanden, dass:
Vor Gewährung der Beihilfe hat der Antragsteller dem BMBF schriftlich in Papierform, in elektronischer Form oder in Textform jede Beihilfe nach dieser Regelung anzugeben, die er bislang erhalten hat, sodass sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen der Kumulierung eingehalten werden.
Gleiches gilt im Falle einer Kofinanzierung von Beihilfen nach dieser Regelung mit Mitteln aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem Europäischen Sozialfonds (ESF), dem Kohäsionsfonds, dem Solidaritätsfonds der Europäischen Union (EUSF), dem Europäischen Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) oder der Coronavirus Response Investment Initiative (CRII), um sicherzustellen, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.
Im Rahmen dieser Regelung können Beihilfen gewährt werden für Vorhaben, die ab dem 01. Februar 2020 begonnen wurden. Maßgeblich ist hierbei der Abschluss von Verträgen, die sich auf die Ausführung des Vorhabens beziehen. Aus dem vorzeitigen Maßnahmenbeginn kann kein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung hergeleitet oder bei Ablehnung des Antrages Ersatz bzw. anteiliger Ersatz der bis dahin für das Vorhaben angefallenen Ausgaben gewährt werden.
Es gelten die Vorgaben der o.g. Rechtsgrundlage bzgl. beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.
§ 1 Beihilfen für COVID-19 betreffende Forschung und Entwicklung (FuE)
Beihilfefähige Kosten sind sämtliche für das Forschungs- und Entwicklungsvorhaben während seiner Laufzeit anfallenden Kosten9. Kosten für Vermögenswerte sind nur beihilfefähig, soweit und solange diese für das FuE-Vorhaben genutzt werden. Werden die Vermögenswerte nur zeitlich begrenzt für die geförderten FuE-Vorhaben eingesetzt oder für andere Zwecke eingesetzt, sind ihre Kosten nur in Form von Abschreibungen über den Zeitraum der Dauer der geförderten FuE-Nutzung oder anteilig der für das FuE-Vorhaben genutzten Kapazität beihilfefähig.
Eine Beihilfegewährung an Auftragnehmer von Auftragsforschung ist ausgeschlossen.
Die Beihilfeintensität für jeden Empfänger beträgt
a) 100 % der beihilfefähigen Kosten für Grundlagenforschung und
b) 80% der beihilfefähigen Kosten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung.10
Die Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung kann um 15 Prozentpunkte auf höchstens 95% erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
a) das Vorhaben wird in grenzübergreifender Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen durchgeführt, oder
b) die Unterstützung wird in nachweislicher Form von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet.
Sofern ein Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben Arbeitspakete verschiedener Forschungskategorien beinhaltet, ist die maximale zulässige Beihilfeintensität für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung anzuwenden, wenn der auf Grundlagenforschung entfallende Kostenanteil nicht überwiegt. Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.
Beihilfen können nur gewährt werden, wenn sich der Beihilfeempfänger verpflichtet, Dritten im Europäischen Wirtschaftsraum nichtexklusive Lizenzen zu diskriminierungsfreien Marktbedingungen zu gewähren.
§ 2 Investitionsbeihilfen für Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen
Beihilfen können gewährt werden für den Auf- bzw. Ausbau von Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen, die erforderlich sind, um folgende Produkte bis zur ersten gewerblichen Nutzung vor der Massenproduktion zu entwickeln, zu erproben und hochzuskalieren:
a. COVID-19 betreffende Arzneimittel (einschließlich Impfstoffen) und Therapien,
b. entsprechende Zwischenprodukte sowie pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe,
c. Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinische Ausrüstung (einschließlich Beatmungsgeräte, Schutzkleidung und -ausrüstung sowie Diagnoseausrüstung) und die dafür benötigten Roh- und Grundstoffe,
d. Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten chemischen Roh- und Grundstoffe sowie
e. Instrumente für die Datenerfassung/-verarbeitung.
Das Investitionsvorhaben muss innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden. Ein Investitionsvorhaben gilt als abgeschlossen, wenn es von der beihilfegebenden Stelle als abgeschlossen anerkannt wird. Bei Nichteinhaltung dieser Sechsmonatsfrist sind je Verzugsmonat 25 % des in Form von direkten Zuschüssen oder Steuervorteilen gewährten Beihilfebetrags zurückzuzahlen, außer wenn der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Beihilfeempfänger keinen Einfluss hat. In Form von rückzahlbaren Vorschüssen gewährte Beihilfen werden bei Einhaltung der Frist in Zuschüsse umgewandelt; bei Nichteinhaltung der Frist müssen sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe in gleich hohen Jahresraten zurückgezahlt werden.
Beihilfefähige Kosten sind die Investitionskosten, die für die Schaffung der Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen, welche für die Entwicklung der in Absatz 2 genannten Produkte benötigt werden, erforderlich sind (für die Dauer des Vorhabens, z. B. Kosten für den Erwerb von Grundstücken, Gebäuden, die Anschaffung oder Umrüstung von Anlagen/Ausrüstung, sonstige materielle und immaterielle Vermögenswerte). Bei Vorhaben, die vor dem 01. Februar 2020 begonnen wurden, sind allein die im Zusammenhang mit der Beschleunigung der Arbeiten bzw. der Erweiterung anfallenden Kosten beihilfefähig.
Die Beihilfenintensität beträgt höchstens 75 % der beihilfefähigen Kosten. Vermögenswerte, die nicht der gesamten Dauer und nicht zu 100 % dem Vorhaben zuzurechnen sind, sind nur anteilig beihilfefähig (d. h. Abschreibung über die Dauer des Vorhabens, falls zutreffend, oder anteilig für die für das Vorhaben genutzte Kapazität).
Die Beihilfeintensität kann um 15 Prozentpunkte auf 90 % erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
a. das Vorhaben wird innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe bzw. dem Geltungsbeginn des Steuervorteils abgeschlossen, oder
b. die Unterstützung wird von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet und die beihilfegebende Stelle dokumentiert dies in nachweislicher Form.
Eine Verlustausgleichsgarantie kann – soweit diese ausdrücklich als Förderbestandteil im inhaltlichen Teil der vorliegenden Förderrichtlinie genannt wird – zusätzlich zu einem direkten Zuschuss, einem Steuervorteil oder einem rückzahlbaren Vorschuss oder als eigenständige Beihilfemaßnahme gewährt werden. Verlustausgleichsgarantien werden innerhalb eines Monats nach ihrer Beantragung durch ein Unternehmen gewährt; die Höhe des auszugleichenden Verlusts wird fünf Jahre nach Abschluss des Investitionsvorhabens ermittelt. Der Ausgleichsbetrag errechnet sich aus der Differenz der Summe der Investitionskosten, einem angemessenen jährlichen Gewinn von 10 % der Investitionskosten über fünf Jahre und den Betriebskosten einerseits sowie der Summe aus dem gewährten direkten Zuschuss, den Einnahmen im Fünfjahreszeitraum und dem Endwert des Vorhabens andererseits.
Beihilfen nach diesem Paragraphen dürfen nur dann gewährt werden, wenn der Preis, der für die von der Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastruktur erbrachten Dienstleistungen in Rechnung gestellt wird, dem Marktpreis entspricht.
Beihilfen nach diesem Paragraphen dürfen nur dann gewährt werden, wenn die Erprobungs- und Hochskalierungsinfrastrukturen mehreren Nutzern offenstehen und der Zugang in transparenter und diskriminierungsfreier Weise gewährt wird. Unternehmen, die mindestens 10 % der Investitionskosten getragen haben, kann ein bevorzugter Zugang zu günstigeren Bedingungen gewährt werden.
Im Fall einer Kofinanzierung von Beihilfen mit Mitteln aus dem EFRE, dem ESF, dem Kohäsionsfonds, dem EUSF, dem ELER oder der CRII stellt die beihilfegebende Stelle sicher, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.
§ 3 Investitionsbeihilfen für die Herstellung von COVID-19 betreffenden Produkten
Investitionsbeihilfen für die Herstellung von COVID-19 betreffenden Produkten können gewährt werden, z. B. für COVID-19 betreffende Arzneimittel (einschließlich Impfstoffen) und Therapien, entsprechende Zwischenprodukte sowie pharmazeutische Wirkstoffe und Rohstoffe; Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinische Ausrüstung (einschließlich Beatmungsgeräten, Schutzkleidung und -ausrüstung sowie Diagnoseausrüstung) und die dafür benötigten Rohstoffe; Desinfektionsmittel und entsprechende Zwischenprodukte sowie die für ihre Herstellung benötigten chemischen Rohstoffe; sowie Instrumente für die Datenerfassung/-verarbeitung.
Das Investitionsvorhaben muss innerhalb von sechs Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe abgeschlossen werden. Ein Investitionsvorhaben gilt als abgeschlossen, wenn es von der beihilfegebenden Stelle als abgeschlossen anerkannt wird. Bei Nichteinhaltung dieser Sechsmonatsfrist sind je Verzugsmonat 25 % des in Form von direkten Zuschüssen oder Steuervorteilen gewährten Beihilfebetrags zurückzuzahlen, außer wenn der Verzug auf Faktoren zurückzuführen ist, auf die der Beihilfeempfänger keinen Einfluss hat. In Form von rückzahlbaren Vorschüssen gewährte Beihilfen werden bei Einhaltung der Frist in Zuschüsse umgewandelt; bei Nichteinhaltung der Frist müssen sie innerhalb von fünf Jahren nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe in gleich hohen Jahresraten zurückgezahlt werden.
Beihilfefähige Kosten sind alle für die Herstellung der in diesem Paragraphen in Absatz 1 genannten Produkte erforderlichen Investitionskosten (für die Dauer des Vorhabens, z. B. Kosten für den Erwerb von Grundstücken, Gebäuden, die Anschaffung oder Umrüstung von Anlagen/Ausrüstung, sonstige materielle und immaterielle Vermögenswerte) sowie die Kosten für Testläufe der neuen Produktionsanlagen. Bei Vorhaben, die vor dem 01. Februar 2020 begonnen wurden, sind nur die im Zusammenhang mit der Beschleunigung der Arbeiten bzw. der Erweiterung anfallenden Kosten beihilfefähig.
Die Beihilfenintensität beträgt höchstens 80 % der beihilfefähigen Kosten. Vermögenswerte, die nicht der gesamten Dauer oder zu 100 % dem Vorhaben zuzurechnen sind, sind nur anteilig beihilfefähig (d. h. Abschreibung über die Dauer des Vorhabens, falls zutreffend, oder anteilig für die für das Vorhaben genutzte Kapazität).
Die Beihilfeintensität kann um 15 Prozentpunkte auf 95 % erhöht werden, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:
a. das Vorhaben wird innerhalb von zwei Monaten nach dem Tag der Gewährung der Beihilfe bzw. dem Geltungsbeginn des Steuervorteils abgeschlossen, oder
b. die Unterstützung wird von mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen Union geleistet und die beihilfegebende Stelle dokumentiert dies in nachweislicher Form.
Eine Verlustausgleichsgarantie kann – soweit diese ausdrücklich als Förderbestandteil im inhaltlichen Teil der vorliegenden Förderrichtlinie genannt wird – zusätzlich zu einem direkten Zuschuss, einem Steuervorteil oder einem rückzahlbaren Vorschuss oder als eigenständige Beihilfemaßnahme gewährt werden. Verlustausgleichsgarantien werden innerhalb eines Monats nach ihrer Beantragung durch ein Unternehmen gewährt; die Höhe des auszugleichenden Verlusts wird fünf Jahre nach Abschluss des Investitionsvorhabens ermittelt. Der Ausgleichsbetrag errechnet sich aus der Differenz der Summe der Investitionskosten, einem angemessenen jährlichen Gewinn von 10 % der Investitionskosten über fünf Jahre und den Betriebskosten einerseits sowie der Summe aus dem gewährten direkten Zuschuss, den Einnahmen im Fünfjahreszeitraum und dem Endwert des Vorhabens andererseits.
Im Fall einer Kofinanzierung von Beihilfen mit Mitteln aus EFRE, dem ESF, dem Kohäsionsfonds, dem EUSF, ELER oder der CRII stellt die beihilfegebende Stelle sicher, dass die im Rahmen dieser Fonds geltenden Regeln eingehalten werden.
Kumulierung
Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist zulässig mit anderen Beihilfen auf der Grundlage der Mitteilung der Europäischen Kommission C(2020) 1863 final vom 19. März 2020 in der Fassung der diese Mitteilung ändernden Mitteilungen der Europäischen Kommission C(2020) 2215 final vom 03. April 2020, C(2020) 3156 final vom 08. Mai 2020, C(2020) 4509 final vom 29. Juni 2020, C(2020) 7127 final vom 13.Oktober 2020 und C(2021) 564 final vom 28.Januar 2021, insbesondere mit Beihilfen nach der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Bürgschaften, Rückbürgschaften und Garantien im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Bürgschaften 2020“), der Regelung zur vorübergehenden Gewährung von Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen im Geltungsbereich der Bundesrepublik Deutschland im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Bundesregelung Beihilfen für niedrigverzinsliche Darlehen 2020“) und der Regelung zur vorübergehenden Gewährung geringfügiger Beihilfen im Zusammenhang mit dem Ausbruch von COVID-19 („Geänderte Bundesregelung Kleinbeihilfen 2020").
Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Regelung ist auch zulässig mit Beihilfen aus anderen Quellen, die auf der Grundlage anderer Regelungen gewährt werden, z. B. der AGVO11 sowie der De-minimis-Verordnung12, sofern die (Kumulierungs-)Regeln dieser Verordnungen eingehalten werden.
Beihilfen nach § 1 dieser Regelung dürfen für dieselben beihilfefähigen Kosten mit Beihilfen aus anderen Quellen kombiniert werden, solange die Gesamtbeihilfe nicht die unter § 1 Absätze 3 und 4 festgelegten Höchstintensitäten überschreitet.
Eine Kumulierung von Beihilfen nach dieser Richtlinie mit anderen Beihilfen auf Grundlage der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten ist ausgeschlossen.
Die Kumulierungsregeln finden für sämtliche Beihilfen nach der Bundesregelung Forschungs-, Entwicklungs- und Investitionsbeihilfen Anwendung, unabhängig davon, ob die Beihilfe aus nationalen Mitteln und/oder aus Mitteln der Union gewährt wird.
[1] Vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)) (ABl. L 124 vom 20.5.2003, S. 36): [https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=LEGISSUM:n26026&from=DE].
[2] Mitteilung der EU-Kommission (2014/C 198/01) vom 27.06.2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) in der Fassung der Mitteilung der EU-Kommission C(2020) 4355 final vom 02.07.2020 (ABl C 224 vom 8.7.2020, S. 2) insbesondere Abschnitt 2.
[3] https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare, Bereich BMBF Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte.
[4] Zur Definition der wirtschaftlichen Tätigkeit siehe Hinweis unter Nummer 2 der Mitteilung der EU-Kommission zum Beihilfebegriff (ABl. 2016 C262 vom 19.7.2016, S. 1) und Nummer 2 des FuEuI Unionsrahmens.
[5] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABI. L 187 vom 26.6.2014, S. 33)
[6] Gem. Definition nach Art. 2 Abs. 18 Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung; Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014, in der Fassung der Änderungen dieser Verordnung durch Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).
[7] Die Transparenzdatenbank der EU-Kommission kann unter https://webgate.ec.europa.eu/competition/transparency/public?lang=de aufgerufen werden.
[8] Es gilt jeweils die aktuellste Fassung.
[9] Zu diesen Kosten zählen z. B. Personalkosten, Kosten für Digital- und Datenverarbeitungsgeräte, für Diagnoseausrüstung, für Datenerfassungs- und -verarbeitungsinstrumente, für FuE-Dienstleistungen, für vorklinische und klinische Studien (Studienphase I-IV), für die Erlangung, Validierung und Verteidigung von Patenten und anderen immateriellen Vermögenswerten, für die Erlangung der Konformitätsbewertungen und oder/Genehmigungen, die für die Vermarktung neuer und verbesserter Impfstoffe und Arzneimittel, Medizinprodukte, Krankenhaus- und medizinischer Ausrüstung, Desinfektionsmittel und persönlicher Schutzausrüstung erforderlich sind; Phase IV-Studien sind beihilfefähig, solange sie weitergehende wissenschaftliche oder technologische Fortschritte ermöglichen.
[10] Im Sinne der Begriffsbestimmungen in Artikel 2 Nummern 84, 85 und 86 der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1). in der Fassung der Änderungen dieser Verordnung durch Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) und der Verordnung (EU) 2020/972 vom 2. Juli 2020 (ABl. L 215 vom 7.7.2020, S. 3).
[11] Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union. (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1).
[12] Im Rahmen dieser Regelung handelt es sich um die Verordnung (EU) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen (ABl. L 352 vom 24.12.2013, S. 1) sowie die Verordnung (EU) Nr. 360/2012 der Kommission vom 25. April 2012 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen an Unternehmen, die Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse erbringen.
