vom 20.07.2022 - Abgabetermin: 19.10.2022
1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage
Für die Gesundheitsversorgung der Menschen werden neue Therapieverfahren sowie bessere und sichere Wirkstoffe für Arzneimittel benötigt. Hierzu müssen vielversprechende Therapieansätze und Wirkstoffkandidaten in präklinischen Studien identifiziert und anschließend validiert werden. Damit diese sich in den nachfolgenden klinischen Entwicklungsschritten als so verlässlich wie möglich erweisen, sollten die präklinischen Ergebnisse prädiktiv und replizierbar sein und durch angemessene Qualitätsstandards und Validierungsverfahren abgesichert werden. Die Diskussionen um die Replizierbarkeit von Forschungsergebnissen geben Hinweise darauf, dass in diesem Bereich Verbesserungspotenzial besteht1. Konfirmatorische Studien2, die hohen Qualitätsstandards folgen und die Verlässlichkeit und Robustheit der explorativen Ergebnisse testen, können einen Beitrag zur Erhöhung der Validität in der Gesundheitsforschung leisten. Sie dienen damit als verlässliche Basis für die weitere Entwicklung entlang der Wertschöpfungskette. Gleichzeitig kann eine systematische Auswertung von präklinischen Forschungsergebnissen in Form von Übersichtsarbeiten (systematische Reviews) hilfreich sein, unter anderem um einen Überblick über den Stand der wissenschaftlichen Evidenz zu bekommen, Lücken zu identifizieren, unnötige Doppelforschung zu vermeiden und eine fundierte Basis für Forschungsstudien zu legen.
1.1 Förderziel
Ziel dieser Fördermaßnahme ist es, in Deutschland die Methoden und Phasen der präklinischen Forschung zu unterstützen, die dazu beitragen, die Aussagekraft, Robustheit und Verlässlichkeit der wissenschaftlichen präklinischen Forschungsergebnisse zu erhöhen und damit deren Translation in Richtung Anwendung zu verbessern. Darüber hinaus sollen Anreize für eine systematische Ergebnisauswertung der präklinischen Forschungsliteratur, die Weiterentwicklung von qualitätsgesicherten Verfahren sowie der Publikation von Null- bzw. negativen Ergebnissen gesetzt werden, um damit insgesamt zu einer verlässlicheren Grundlage für die Therapieentwicklung beizutragen.
Das Ziel der Fördermaßnahme ist erreicht, wenn
1.2 Zuwendungszweck
Es sollen wissenschaftsinitiierte, präklinische, konfirmatorische Studien gefördert werden (Modul 1), die als labor-übergreifende Verbundprojekte umgesetzt werden. Sie sollen dazu geeignet sein zu entscheiden, ob die Ergebnisse in einem nächsten Schritt in die weitere präklinische Entwicklung und anschließend in frühe klinische Studien überführt werden können. Daneben können systematische Reviews zu präklinischen Forschungsthemen gefördert werden (Modul 2). Bei beiden Modulen sollen die Fragestellungen bzw. gewonnenen Forschungsergebnisse eine hohe Relevanz für die medizinische Versorgung in Deutschland aufweisen.
Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung.
Die Fördermaßnahme setzt das Ziel um, die Translation in der Gesundheitsforschung zu verbessern. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert mit dieser Maßnahme die Brückenbildung zwischen biomedizinischer Laborforschung und präklinischer bzw. klinischer Entwicklung. Die vorliegende Fördermaßnahme setzt auf eine im Jahr 2018 veröffentlichte Bekanntmachung zur Förderung der Qualität in der Gesundheitsforschung auf und entwickelt diese weiter.
1.3 Rechtsgrundlagen
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 1 und 2 Buchstabe a bis c und Artikel 28 Absatz 1 der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der EU-Kommission gewährt.3 Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).
2 Gegenstand der Förderung
Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:
Modul 1: Konfirmatorische, präklinische Studien
Es sollen wissenschaftsinitiierte, prospektive, kontrollierte, präklinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis eines klinisch relevanten therapeutischen Ansatzes gefördert werden. Mit diesen konfirmatorischen Studien, die in einem laborübergreifenden Ansatz (multizentrisch) durchgeführt werden, sollen die zuvor in explorativen Studien erzielten Erkenntnisse validiert werden. Es soll überprüft werden, ob sich die Ergebnisse für anschließende weitere präklinische Entwicklungsschritte und eine Überführung in klinische Studien eignen oder ob weitere, grundlegende Forschung notwendig ist.
Voraussetzungen für die Durchführung einer multizentrischen, konfirmatorischen Studie:
In den vorausgegangenen explorativen Studien soll der Machbarkeitsnachweis erbracht worden sein, dass ein Wirkstoff oder ein therapeutisches Verfahren die Zielstrukturen im gewünschten Sinn manipuliert. Explorative Studienergebnisse und andere Vorarbeiten müssen in ihrer Qualität die Durchführung einer konfirmatorischen Studie rechtfertigen. Zur Untermauerung der zentralen Hypothese sollten auch bereits Ergebnisse aus Triangulationsversuchen vorliegen (z. B. Nachweis der Bioverfügbarkeit). Die Voraussetzungen (Minimalkriterien), die in den Vorarbeiten erfüllt sein sollten, um den Start einer konfirmatorischen Studie zu rechtfertigen, werden im Leitfaden (siehe unten) näher erläutert. Um eine gute Basis zur Planung einer konfirmatorischen Studie zu haben, kann es hilfreich sein, vorher bereits eine Validierungsstudie innerhalb eines Labors4 durchgeführt zu haben.
Für die multizentrische, konfirmatorische Studie gilt:
Jede Studie muss eine konfirmatorische Zielsetzung mit sorgfältig geplantem Studiendesign, angemessenen Verfahren zur Reduktion von Verzerrungen sowie Fallzahlplanung und statistischer Auswertung aufweisen. Hierzu ist entsprechende biometrische Expertise in das Projekt einzubinden. Es soll in der Regel eine zentrale Hypothese, die sich aus den explorativen Studien ergibt, validiert werden. Dabei soll die konfirmatorische Studie keine identische Replikation der initialen Studie sein. Zentrale Aspekte und Methoden müssen konstant bleiben, sinnvolle und begründete Abweichungen zur Stärkung der Validität sind möglich (weitere Details werden im Leitfaden näher erläutert).
Zur Untersuchung der Generalisierbarkeit der Ergebnisse (externe Validität) muss die Durchführung der Studie in der Regel auf mindestens zwei bis maximal drei Labore aufgeteilt werden (multizentrische Studie). Dies beinhaltet in der Regel das initiierende Labor, in dem die explorativen Untersuchungen stattfanden, sowie ein oder zwei weitere externe Partnerlabore. Es können ergänzende Untersuchungen in den einzelnen Laboren stattfinden, deren Umfang jedoch 20 % des Umfangs der Gesamtstudie nicht überschreiten sollte.
Die Validierung eines erfolgversprechenden therapeutischen Ansatzes in einer konfirmatorischen Studie muss in Krankheitsmodellen erfolgen, die eine Relevanz für die jeweiligen Erkrankungen des Menschen besitzen und eine Vorhersage für die Wirksamkeit der Substanz oder des Verfahrens ermöglichen. Es sind angemessene Maßnahmen zur Qualitätssicherung zu treffen. Die Datenauswertung und das Monitoring sollen unabhängig von der Durchführung der Studie erfolgen.
Das BMBF unterstützt das Ziel, die Verwendung von Tiermodellen in der medizinischen Forschung zu reduzieren oder wo möglich zu vermeiden. Im Rahmen dieser Förderrichtlinie können auch solche Projekte gefördert werden, die entsprechende wissenschaftlich anerkannte Alternativmethoden einsetzen. Von den Antragstellenden wird erwartet, dass die gesetzlichen Vorgaben und einschlägigen Richtlinien beachtet und eingehalten werden.
Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist sicherzustellen, dass in einen Forschungsverbund Partnerinstitutionen und Forschende eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Aussichten für eine klinische Anwendbarkeit und die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieansatzes müssen vorhanden sein.
Modul 2: Systematische Reviews
Gefördert werden systematische Reviews und Metaanalysen von präklinischen Studien nach internationalen Standards zur Analyse der Evidenzlage präklinischer Forschungsergebnisse in einem bestimmten Krankheitsgebiet.
Erfahrung in der Durchführung von systematischen Reviews und Metaanalysen, falls möglich im Bereich der präklinischen Forschung, muss vorliegen. Alternativ müssen entsprechende Experten bei der Planung und Durchführung einbezogen werden.
3 Zuwendungsempfänger
Antragsberechtigt sind staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Einrichtungen und Unternehmen, die wirtschaftlich tätig sind, sind nicht antragsberechtigt. Übt ein und dieselbe Einrichtung sowohl wirtschaftliche als auch nichtwirtschaftliche Tätigkeiten aus, ist sie antragsberechtigt, wenn die nichtwirtschaftlichen und die wirtschaftlichen Tätigkeiten und ihre Kosten, Finanzierung und Erlöse klar voneinander getrennt werden können, sodass keine Gefahr der Quersubventionierung der wirtschaftlichen Tätigkeit besteht.
Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (staatliche und staatlich anerkannte Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen), in Deutschland verlangt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen.
Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe FuEuI-Unionsrahmen5.
4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen
Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.
Vorleistungen
Die Antragstellenden müssen durch relevante Vorarbeiten ausgewiesen sein. Dies gilt insbesondere hinsichtlich präklinischer Forschungsmethodik (u. a. Studiendesign zu präklinischen Studien sowie zu systematischen Reviews und Metaanalysen). Für Modul 1 gilt: Die vorgesehenen Untersuchungsmethoden müssen bereits bei Antragstellung erfolgreich etabliert sein, auch bei den Partnerlaboren. Relevante Vorarbeiten zum Krankheitsbild sowie die Vorarbeiten, auf denen die zu validierende Hypothese aufsetzt, sind darzustellen. Die Relevanz der für die konfirmatorischen Studien einzusetzenden Modelle für das jeweilige Krankheitsbild muss ausreichend belegt sein.
Bei beiden Modulen müssen die für die jeweiligen Forschungsziele erforderlichen Expertisen und Kapazitäten adäquat in die Vorhaben eingebunden worden sein. Die zur Durchführung des Vorhabens erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.
Zusammenarbeit
In die Verbünde müssen alle zur Bearbeitung erforderlichen Partner aus Wissenschaft und Praxis einbezogen werden. Von den Partnern eines Verbundes ist eine koordinierende Person zu benennen. Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 01106).
Um die Etablierung der oben genannten Forschungskomponenten voranzubringen, soll eine Beratung und Vernetzung der geförderten Projekte sowie wissenschaftliche Begleitforschung stattfinden. Hierzu soll ein eigenständiges wissenschaftliches Begleitprojekt, das auf den Vorarbeiten und Ergebnissen des vom BMBF geförderten Begleitprojekts aus der ersten Förderrunde aufbaut, auch weiterhin bereitgestellt werden.
Alle Zuwendungsempfänger sind zu einer aktiven Zusammenarbeit mit dem Begleitprojekt und Aktivitäten in diesem Zusammenhang verpflichtet.
Wissenschaftliche Standards
Die Antragstellenden sind verpflichtet, nationale und internationale Standards zur Qualitätssicherung von präklinischer Forschung einzuhalten. GCCP7, PREPARE8 und die ARRIVE9-Guidelines sind in der jeweils geltenden Fassung für das Modul 1 zu berücksichtigen. Für systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen (Modul 2) sollen die Werkzeuge und Hinweise von „CAMARADES“10, „SyRF“11 sowie die PRISMA Reporting Guidelines12 berücksichtigt werden.
Qualität der angewendeten Methoden
Voraussetzung für eine Förderung ist eine hohe Qualität der Methodik des beantragten Projekts. Bei der Projektplanung müssen der nationale und internationale Forschungsstand methodisch-systematisch erhoben und adäquat berücksichtigt werden. Die kontinuierliche Einbindung methodologischer Expertise in das Vorhaben ist sicherzustellen. Bei den konfirmatorischen Studien (Modul 1) ist biometrische Expertise (möglichst mit spezifischer Erfahrung in präklinischen Studiendesigns) bei der Planung und Analyse sowie in sinnvollem Umfang bei der Durchführung des Projekts einzubinden. Mit Einreichung der Projektskizze ist die Korrektheit der statistischen Planung und des Auswertungsverfahrens der Studie durch die Unterschrift des Biometrikers zu belegen.
Berücksichtigung von Aspekten des biologischen Geschlechts
Die Relevanz von biologischem Geschlecht (sex) für die Fragestellung des Vorhabens ist zu prüfen. Die Prüfung ist im Antrag zu dokumentieren. Es muss dargelegt werden, wie die Relevanz von Geschlecht, so vorliegend, methodisch berücksichtigt wird.
Zugänglichkeit, Interoperabilität und langfristige Sicherung von Forschungsdaten und -ergebnissen
Der Zugang zu den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Daten ist eine wesentliche Grundlage für Forschung, Entwicklung und Innovation. Die langfristige und nachhaltige Sicherung und Bereitstellung der Forschungsdaten leistet einen Beitrag zur Nachvollziehbarkeit, Reproduzierbarkeit und Qualität wissenschaftlicher Arbeiten sowie für die Nutzung und Bearbeitung zukünftiger Forschungsfragen und -erkenntnisse. Hierbei soll der Aufbau von Parallelstrukturen für Datenzugang und Datenspeicherung vermieden werden.
Zudem wird vorausgesetzt, dass die FAIR-Prinzipien (findable, accessible, interoperable and reusable, siehe auch https://www.go-fair.org/fair-principles/) zum Daten-Management befolgt werden. Weitere Hinweise zum Umgang mit Forschungsdaten sind in folgender Checkliste zu finden:
Entsprechend gelten folgende Voraussetzungen:
Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen konkreten Erkenntnisgewinn für künftige Therapieentwicklungen erbringen. Die konfirmatorischen Studien sind deshalb so anzulegen, dass nach Projektdurchführung das Ergebnis mit den notwendigen und ausreichenden Parametern beschrieben werden kann, so dass eine Entscheidung über die Machbarkeit eines in der Wertschöpfungskette weiterführenden Entwicklungsschritts möglich ist. Die geplante weitere Verwertung, der Transfer der Ergebnisse in weitere Entwicklungsschritte sowie Strategien zur nachhaltigen Umsetzung müssen bereits in der Konzeption des beantragten Projekts beschrieben werden.
Bei konfirmatorischen Studien (Modul 1) haben die Antragstellenden bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren, im Antrag darzustellen und schutzwürdige Ergebnisse entsprechend zu sichern. Die Antragstellenden haben darzulegen, ob sie eigene Schutzrechte haben und ob Schutzrechte existieren, die der weiteren Entwicklung im Weg stehen. Die Freiheit zur wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Verwertung der Studienergebnisse durch den Zuwendungsempfänger (Freedom-to-operate) muss gewährleistet sein. Darüber hinaus ist darzustellen, inwieweit die Erlangung weiterer Schutzrechte angestrebt wird. Die Antragstellenden können bereits ein Unternehmen kontaktiert haben oder planen dies während der Studienlaufzeit zu tun, das bei positiven Ergebnissen die weiteren Schritte der klinischen Entwicklung (Follow-Up-Studien) übernimmt.
5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung
Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMBF finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Zuwendungsfähig für Antragstellende außerhalb der gewerblichen Wirtschaft ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie in begründeten Ausnahmefällen projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellenden zuzurechnen sind.
Konfirmatorische Studien (Modul 1) können in der Regel für einen Zeitraum von zwei bis drei Jahren, systematische Reviews (Modul 2) in der Regel für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren gefördert werden.
Es sind unter anderem Aufwendungen für die folgenden Punkte zuwendungsfähig:
Die zur Erlangung, Validierung und Aufrechterhaltung von Patenten und anderen gewerblichen Schutzrechten erforderlichen Ausgaben/Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind zuwendungsfähig.
Kooperationen mit thematisch verwandten Vorhaben im europäischen und außereuropäischen Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel z. B. für die wissenschaftliche Kommunikation, für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern (Doktoranden, Post-Docs) aus dem Verbund an externen Forschungseinrichtungen und Kliniken sowie die Einladung von Gastwissenschaftlerinnen und -wissenschaftlern sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.
Sofern für die Bearbeitung eines wesentlichen Teilprojekts eine Kooperation mit einer ausländischen Arbeitsgruppe notwendig ist, sind Personal- und Sachmittel in Form eines „Unterauftrags“ zuwendungsfähig. Der bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.
Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.
6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).
Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.
7 Verfahren
7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
DLR Projektträger
– Bereich Gesundheit –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
0228/3821-1210
0228/3821-1257
Ansprechpersonen sind:
Frau Dr. Marianne Kordel
Frau Dr. Cosima Pfenninger
Frau Dr. Patricia Ruiz Noppinger
0228/3821-1700
praeklinische-studien@dlr.de
Es wird empfohlen, zur Beratung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer geeigneter Weise bekannt gegeben.
Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können unter der Internetadresse https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare abgerufen oder unmittelbar beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden.
Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen(https://foerderportal.bund.de/easyonline).
Es besteht die Möglichkeit, den zwingend schriftlich einzureichenden Antrag in elektronischer Form über dieses Portal einzureichen. Der elektronischen Form genügt ein elektronisches Dokument, das mit einer qualifizierten elektronischen Signatur versehen ist.
7.2 Angebot einer Informationsveranstaltung
Antragstellenden wird vor Einreichung der Projektskizzen die Möglichkeit geboten, an einer virtuellen Informationsveranstaltung teilzunehmen. Auf der Veranstaltung werden wissenschaftliche Hintergrundinformationen zur Förderrichtlinie vorgestellt. Darüber hinaus werden der Inhalt der Förderrichtlinie sowie Prozess und Verfahren der Antragstellung erläutert. Informationen zu dieser Veranstaltung sind online beim Projektträger hier erhältlich.
7.3 Zweistufiges Antragsverfahren
Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.
7.3.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen
In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger
bis spätestens 19. Oktober 2022
zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.
Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizzen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Kreis begutachtender Personen eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben.
Verbindliche Anforderungen an die Projektskizze sind in einem Leitfaden für einreichende Personen niedergelegt.
Projektskizzen, die den dort niedergelegten Anforderungen nicht genügen, können ohne weitere Prüfung abgelehnt werden.
Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Projektskizzen in englischer Sprache empfohlen.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal „easy-Online“.
Die Anleitung zur Einreichung der Projektskizze ist im Portal zu finden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden unter Beteiligung eines externen Begutachtungsgremiums nach den folgenden Kriterien bewertet:
Modul 1:
Modul 2:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.
7.3.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag (Vorhabenbeschreibung und Formantrag) vorzulegen.
Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit der vorgesehenen Verbundkoordination vorzulegen.
Anträge, die nach dem mitgeteilten Zeitpunkt eingehen, können möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Mit den förmlichen Förderanträgen sind u. a. folgende, die ausführliche Projektbeschreibung ergänzende Informationen vorzulegen:
Eventuelle Auflagen aus der ersten Stufe sind dabei zu berücksichtigen. Genaue Anforderungen an die förmlichen Förderanträge werden bei Aufforderung zur Vorlage eines förmlichen Förderantrags mitgeteilt.
Die eingegangenen Anträge werden einer vertieften Prüfung entlang der Kriterien der ersten Stufe und einer Prüfung der Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe unterzogen (Modul 1). Zusätzlich wird nach den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.
7.4 Zu beachtende Vorschriften
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.
8 Geltungsdauer
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2024, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2028 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2028 in Kraft gesetzt werden.
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. R. Loskill
Für diese Förderrichtlinie gelten die folgenden beihilferechtlichen Vorgaben:
1 Allgemeine Zuwendungsvoraussetzungen
Die Rechtmäßigkeit der Beihilfe ist nur dann gegeben, wenn im Einklang mit Artikel 3 AGVO alle Voraussetzungen des Kapitels I AGVO sowie die für die bestimmte Gruppe von Beihilfen geltenden Voraussetzungen des Kapitels III erfüllt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass gemäß der Rechtsprechung der Europäischen Gerichte die nationalen Gerichte verpflichtet sind, eine Rückforderung anzuordnen, wenn staatliche Beihilfen unrechtmäßig gewährt wurden.
Staatliche Beihilfen auf Grundlage der AGVO werden nicht gewährt, wenn ein Ausschlussgrund nach Artikel 1 Absatz 2 bis 5 AGVO gegeben ist. Dies gilt insbesondere, wenn das Unternehmen einer Rückforderungsanordnung aufgrund eines früheren Beschlusses der Kommission zur Feststellung der Unzulässigkeit einer Beihilfe und ihrer Unvereinbarkeit mit dem Binnenmarkt nicht nachgekommen ist.
Gleiches gilt für eine Beihilfengewährung an Unternehmen in Schwierigkeiten gemäß der Definition nach Artikel 2 Absatz 18 AGVO. Ausgenommen von diesem Verbot sind allein Unternehmen, die sich am 31. Dezember 2019 nicht bereits in Schwierigkeiten befanden, aber im Zeitraum vom 1. Januar 2020 bis 31. Dezember 2021 zu Unternehmen in Schwierigkeiten wurden nach Artikel 1 Absatz 4 Buchstabe c AGVO.
Diese Bekanntmachung gilt nur im Zusammenhang mit Beihilfen, die einen Anreizeffekt nach Artikel 6 AGVO haben. Der in diesem Zusammenhang erforderliche Beihilfeantrag muss mindestens die folgenden Angaben enthalten:
Mit dem Antrag auf eine Förderung im Rahmen dieser Förderrichtlinie erklärt sich der Antragsteller bereit:
Der Zuwendungsempfänger ist weiter damit einverstanden, dass:
Im Rahmen dieser Förderrichtlinie erfolgt die Gewährung staatlicher Beihilfen in Form von Zuschüssen gemäß Artikel 5 Absatz 1 und 2 AGVO.
Die AGVO begrenzt die Gewährung staatlicher Beihilfen für wirtschaftliche Tätigkeiten in nachgenannten Bereichen auf folgende Maximalbeträge:
Bei der Prüfung, ob diese Maximalbeträge (Anmeldeschwellen) eingehalten sind, sind die Kumulierungsregeln nach Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Maximalbeträge dürfen nicht durch eine künstliche Aufspaltung von inhaltlich zusammenhängenden Vorhaben umgangen werden. Die Teilgenehmigung bis zur Anmeldeschwelle einer notifizierungspflichtigen Beihilfe ist nicht zulässig.
2 Umfang/Höhe der Zuwendungen
Für diese Förderrichtlinie gelten die nachfolgenden Vorgaben der AGVO, insbesondere bezüglich beihilfefähiger Kosten und Beihilfeintensitäten. Dabei geben die nachfolgend genannten beihilfefähigen Kosten und Beihilfeintensitäten den maximalen Rahmen vor, innerhalb dessen die Gewährung von zuwendungsfähigen Kosten und Förderquoten für Vorhaben mit wirtschaftlicher Tätigkeit erfolgen kann.
Artikel 25 AGVO – Beihilfen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben
Der geförderte Teil des Forschungsvorhabens ist vollständig einer oder mehrerer der folgenden Kategorien zuzuordnen:
(vgl. Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis c AGVO; Begrifflichkeiten gemäß Artikel 2 Nummer 84 ff. AGVO).
Zur Einordnung von Forschungsarbeiten in die Kategorien der Grundlagenforschung, industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung wird auf die einschlägigen Hinweise in Randnummer 75 und Fußnote 2 des FuEuI-Unionsrahmens verwiesen.
Die beihilfefähigen Kosten des jeweiligen Forschungs- und Entwicklungsvorhabens sind den relevanten Forschungs- und Entwicklungskategorien zuzuordnen.
Beihilfefähige Kosten sind:
Die Beihilfeintensität pro Beihilfeempfänger darf folgende Sätze nicht überschreiten:
Die Beihilfeintensitäten für industrielle Forschung und experimentelle Entwicklung können auf maximal 80 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern die in Artikel 25 Absatz 6 AGVO genannten Voraussetzungen erfüllt sind:
Artikel 28 AGVO – Innovationsbeihilfen für KMU
Beihilfefähige Kosten sind
Die Beihilfeintensität darf 50 % der beihilfefähigen Kosten nicht überschreiten.
In dem besonderen Fall von Beihilfen für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen kann die Beihilfeintensität auf bis zu 100 % der beihilfefähigen Kosten erhöht werden, sofern der Gesamtbetrag der Beihilfe für Innovationsberatungsdienste und innovationsunterstützende Dienstleistungen innerhalb von drei Jahren nicht mehr als 200 000 Euro pro Unternehmen beträgt.
Die beihilfefähigen Kosten sind gemäß Artikel 7 Absatz 1 AGVO durch schriftliche Unterlagen zu belegen, die klar, spezifisch und aktuell sein müssen.
Für die Berechnung der Beihilfeintensität und der beihilfefähigen Kosten werden die Beträge vor Abzug von Steuern und sonstigen Abgaben herangezogen.
3 Kumulierung
Bei der Einhaltung der maximal zulässigen Beihilfeintensität sind insbesondere auch die Kumulierungsregeln in Artikel 8 AGVO zu beachten. Die Kumulierung von mehreren Beihilfen für dieselben förderfähigen Kosten/Ausgaben ist nur im Rahmen der folgenden Regelungen bzw. Ausnahmen gestattet:
Werden Unionsmittel, die von Stellen der Union zentral verwaltet werden und nicht direkt oder indirekt der Kontrolle der Mitgliedstaaten unterstehen und deshalb keine staatlichen Beihilfen darstellen, mit staatlichen Beihilfen (dazu zählen unter anderem auch Mittel aus den Europäischen Struktur- und Investitionsfonds) kombiniert, so werden bei der Feststellung, ob die Anmeldeschwellen und Beihilfehöchstintensitäten oder -beträge eingehalten sind, nur die staatlichen Beihilfen berücksichtigt, sofern der Gesamtbetrag der für dieselben beihilfefähigen Kosten gewährten öffentlichen Mittel (einschließlich zentral verwaltete Unionsmittel) den in den einschlägigen Vorschriften des Unionsrechts festgelegten günstigsten Finanzierungssatz nicht überschreitet.
Nach der AGVO freigestellte Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten bestimmen lassen, können kumuliert werden mit
Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten nicht bestimmen lassen, können mit anderen staatlichen Beihilfen, bei denen sich die beihilfefähigen Kosten auch nicht bestimmen lassen, kumuliert werden, und zwar bis zu der für den jeweiligen Sachverhalt einschlägigen Obergrenze für die Gesamtfinanzierung, die im Einzelfall in der AGVO oder in einem Beschluss der Europäischen Kommission festgelegt ist.
Nach der AGVO freigestellte staatliche Beihilfen dürfen nicht mit De-minimis-Beihilfen für dieselben beihilfefähigen Kosten kumuliert werden, wenn durch diese Kumulierung die in Kapitel III AGVO festgelegten Beihilfeintensitäten oder Beihilfehöchstbeträge überschritten werden.