vom 12.11.2014 - Abgabetermin: 30.06.2015
Die vorliegende Förderrichtlinie leitet sich aus den Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist ein Teil des Gesundheitsforschungsprogramms sowie der neuen High-Tech Strategie der Bundesregierung. Mit dem Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ nimmt die Förderrichtlinie zudem Bezug zur Digitalen Agenda der Bundesregierung.
Ziel der Fördermaßnahme ist es, in Zusammenarbeit von Wirtschaft, Wissenschaft und Anwendern erfolgversprechende Produkt-, Prozess- oder Dienstleistungsinnovationen für eine digitale Gesundheitsversorgung zu initiieren, die die Patientenversorgung und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems gleichermaßen verbessern.
Unterstützt wird daher eine patientenorientierte, anwendungsnahe und am Bedarf ausgerichtete Forschung, die die Herausforderungen des Gesundheitssystems aufgreift, relevante Akteure vernetzt und eine langfristige Entwicklung der Medizintechnik als Schlüsselbranche für eine integrierte Versorgung ermöglicht. Damit soll der im Nationalen Strategieprozess geforderten stärkeren Vernetzung der Medizintechnikbranche mit der IT-Wirtschaft gezielt Vorschub geleistet werden, um den Standort Deutschland weiter zu stärken.
Der demografische Wandel, der sich abzeichnende Fachkräftemangel und die medizinische Versorgung in ländlichen Regionen stellen die Gesundheitssysteme der Industrieländer vor veränderte Anforderungen. Gleichzeitig beeinflusst die fortschreitende Digitalisierung das gesellschaftliche Leben in allen Bereichen und ermöglicht eine effizientere Gesundheitsversorgung für eine Vielzahl von Anwendungsbereichen.
Die heutige Patientenversorgung erfolgt in der Regel in funktional und geografisch getrennten Versorgungseinrichtungen. Dadurch kommt es zu einer Fragmentierung klinischer Prozesse und einer Vielzahl von Medien- und Technologiebrüchen im Informationsfluss. Forciert wird dieser Umstand vor allem aufgrund der fehlenden Interoperabilität der Geräte und nicht definierter Übergabepunkte. Eine durchgängig digital gestützte und patientenorientierte Versorgungskette lässt daher eine erhebliche Verbesserung der Patientenversorgung erwarten.
Betrachtet man den aktuellen Grad der Digitalisierung über die Versorgungsstufen von der Prävention und Diagnose über die Therapie und Nachsorge bis hin zur Rehabilitation und Pflege, hat sich die Digitalisierung bislang vor allem in der Diagnostik etabliert. Insbesondere die modernen bildgebenden Verfahren oder die Verfahren zur molekularen Diagnostik demonstrieren das enorme Ausmaß medizinischer Daten, die digital erzeugt werden. In anderen Versorgungsstufen, etwa der Therapie, nimmt der Digitalisierungsgrad der Behandlungsverfahren erst allmählich zu. Beispielhaft lassen sich hier moderne Methoden der bildgestützten Navigation nennen, die interventionelle Therapien zunehmend unterstützen.
Der Trend zur Digitalisierung hat unlängst eine völlig neue Therapiealternative hervorgebracht. Anstatt den Patienten auf herkömmliche Weise pharmakologisch, mechanisch oder elektrisch zu behandeln, wird der Patient ausschließlich mittels einer Software behandelt. Im Unterschied zu digitalen Therapie-Unterstützungssystemen, die vorrangig medizinisches Wissen in digitale Formen übersetzen und somit die Therapie sowohl für den Patienten als auch für den Arzt erleichtern, basieren digitale Therapien auf dedizierten Algorithmen, die in Form optischer bzw. akustischer Muster oder auch virtueller Realitäten therapeutisch wirksam sind. Diese Art der Therapie befindet sich noch in den Anfängen, birgt aber ein enormes gesundheitsökonomisches Potenzial und erhebliche Marktchancen. Beispielhaft sei eine digitale Sehschulung genannt, bei der Lichtreize zur Therapiestimulation auf einem Bildschirm dargestellt werden.
Digitale Therapien und digitale Therapieunterstützungssysteme sind ein maßgeblicher Baustein für durchgängige, digitale Versorgungsketten. Sie bergen für das Gesundheitssystem das Potenzial, den Patientennutzen einer Behandlung im Versorgungsalltag stetig zu erhöhen – beispielsweise bilden telemedizinische Lösungen geeignete Schnittstellen zur sektorübergreifenden Kommunikation.
Digitale Versorgungsketten bieten der Branche zudem die Chance, Entwicklung und Produktion stärker als bisher auf digitale Prozess- oder Fertigungsketten umzustellen. Diese Verzahnung von Versorgungs- und Produktionszyklus ist ansatzweise in der computergestützten Fertigung von individuellen Implantaten realisiert.
Vorhaben können nach Maßgabe der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu den §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1), und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Gemeinsamen Markt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Gemeinsamen Markt nicht Folge geleistet hat, von der Förderung ausgeschlossen.
Gegenstand der Förderung sind vorrangig industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE*-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen marktfähigen medizintechnischen Lösungen angestrebt wird. Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist ein maßgebliches Ziel der FuE-Verbundprojekte, die Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der FuE-Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik nachhaltig zu stärken. Ergebnis der Verwertung können ebenso innovative medizinische Dienstleistungen oder andere Güter der Gesundheitswirtschaft sein. Die FuE-Vorhaben müssen dem Thema „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ zugeordnet und für die Positionierung der beteiligten Unternehmen am Markt von Bedeutung sein. Insbesondere werden branchenübergreifende Konsortien zwischen Unternehmen der Medizintechnik und der IKT-Branche gefördert, die Versorgungsabläufe mit hoher klinischer Relevanz adressieren.
Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt. Unter den Begriff medizinische Dienstleistungen fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie solche Dienstleistungen, deren Inanspruchnahme in der Patientenversorgung den Einsatz innovativer Medizinprodukte erfordert.
Die Fördermaßnahme zielt auf medizintechnische Lösungen ab, die durch eine stärkere Digitalisierung der Prozesse einen signifikanten Mehrwert innerhalb der Versorgungskette Diagnose – Therapie – Nachsorge/Rehabilitation erbringen.
Folgende thematische Schwerpunkte liegen im Fokus der Förderung:
Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Projekte in nicht explizit genannten Anwendungsbereichen gefördert werden, solange die Lösungsansätze einen Beitrag zur digitalen Gesundheitsversorgung leisten.
Gegenstand der Förderung können neben technologischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln. Sie sollen außerdem ermöglichen, die notwendigen Prozesse für das Medizinprodukt anzupassen oder notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahren bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.
Frühe klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.
Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sogenannte „Zulassungsstudien“) sind nicht Gegenstand der Förderung.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit Sitz in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/sme/facts-figures-analysis/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und einen der unter Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Abhängig vom Themenkomplex werden vorrangig folgende Verbundprojekte gefördert:
Die Vorhaben sollten entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Zudem ist in der Regel bei allen Verbundprojekten ein klinischer Anwender aktiv zu beteiligen.
Eine Förderung von Einzelvorhaben ist nicht beabsichtigt. Die Verbundprojekte sollen das Versorgungs-, Erstattungs- und Zulassungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem Rahmenprogramm Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 – (https://foerderportal.bund.de/easy/module/easy_formulare/download.php?datei=219) entnommen werden.
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Unionsrahmen der EU-Kommission für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Beihilfen) berücksichtigen. Dieser Unionsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Die mögliche Verbundförderquote richtet sich hierbei nach den in Nummer 4 beschriebenen Themenkomplexen. Für Themenkomplex a beträgt die Verbundförderquote bis zu 100 %, für Themenkomplex b bis zu 65 % sowie für Themenkomplexe c und d bis zu 50 %. Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern letztere als Verbundpartner mitwirken.
Die Laufzeit beträgt in der Regel drei Jahre. Bei Verbundprojekten, die ausschließlich eine Softwarelösung als Produktinnovation anstreben, wird eine Laufzeit von zwei Jahren favorisiert. Ferner werden bei letztgenannten Projekten Ausgaben/Kosten für Investitionen in der Regel nicht als zuwendungsfähig anerkannt.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).
Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Ausschreibungsrunden vorgesehen, wobei der zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme „Medizintechnische Lösungen für eine digitale Gesundheitsversorgung“ hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Stichwort „Digitale Gesundheitsversorgung“
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Ansprechpartner sind:
Dr. Jan Rüterbories
Telefon: 0 30/2 75 95 06-48
Jared Sebhatu
Telefon: 0 30/2 75 95 06-54
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sind dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ einzureichen. Eine Anleitung hierzu und zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich unter den „allg. Hinweisen“ finden.
Die Vorlagefrist endet am 30. Juni 2015.
Die Vorhabenbeschreibung sollte maximal 15 DIN-A4-Seiten umfassen. Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim beauftragten Projektträger eingereicht werden. Es gilt das Datum des Poststempels.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.
Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe „allg. Hinweise“) mit folgender Gliederung zu verfassen:
Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.
Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze.
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-online“ dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 16. Oktober 2014
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Obele
