Vom 15. September 2017

1 Förderziel und Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem „Fachprogramm Medizintechnik“ die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Das „Fachprogramm Medizintechnik“ leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des „Nationalen Strategieprozesses – Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das „Rahmenprogramm Gesundheits­forschung der Bundesregierung“ eingebettet. Das „Fachprogramm Medizintechnik“ zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche.

Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds „Patientennutzen“ und hat zum Ziel, die Gesundheits­versorgung von Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden oder potenziell von diesen gefährdet sind, zu verbessern. Innovative Produkte und Lösungen aus dem Bereich der Medizintechnik bieten vielfältige Möglichkeiten, die Versorgung chronischer Schmerzpatienten zu optimieren und noch mehr den Patienten in den Mittelpunkt zu stellen.

Aus volkswirtschaftlicher Sicht ist die nachhaltige Stärkung der Unternehmen am Markt durch die standortbezogene Umsetzung der Ergebnisse in innovative Produkte aus dem Bereich der Medizintechnik angestrebt.

1.1 Zuwendungszweck

Lang anhaltender Schmerz kann sich zu einem selbstständigen bio-psycho-sozialen Krankheitsbild, der chronischen Schmerzkrankheit, entwickeln. Der Weg eines Patienten mit anfänglich akuten Schmerzen bis zu deren Chronifizierung ist schleichend. Die Diagnose und Behandlung von chronischen Schmerzen ist schwierig und zeitaufwändig. Viele der Betroffenen sind entweder immer wieder temporär oder aber dauerhaft nicht in der Lage, am beruflichen und sozialen Leben teilzuhaben, wodurch – neben der persönlichen – eine erhebliche volkswirtschaftliche Belastung entsteht.

Die Indikation chronischer Schmerz ist in der Vergangenheit oftmals nicht genügend berücksichtigt worden, so fehlt es an einer ausreichenden Zahl an spezialisierten Ärzten und medizinischen Facheinrichtungen und vor allem an einer geeigneten Behandlungsinfrastruktur.

Diese Förderrichtlinie soll anwendungsnahe und am medizinischen Bedarf ausgerichtete FuE unterstützen, mit der eine Verbesserung der Versorgungssituation chronischer Schmerzpatienten adressiert wird. Ziel der geförderten Projekte soll einerseits sein, innovative medizintechnische Lösungen zu schaffen, die durch eine verbesserte Diagnostik und ein verbessertes Versorgungsmanagement die Chronifizierung von Schmerzen verhindern. Weiterhin werden FuE-Vorhaben unterstützt, welche die Versorgung chronischer Schmerzpatienten durch neue und patientenspezifische Therapien gewährleisten und – im optimalen Fall – bestehende Chronifizierungen rückgängig machen. Auch die Palliativbehandlung kann in diesem Rahmen adressiert werden. Die Steigerung der Lebensqualität der Patienten spielt dabei eine zentrale Rolle.

1.2 Rechtsgrundlage

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.

Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Die Zuwendungen werden auf Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d AGVO der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Euro­päischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017 (ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben der FuE in Form von Verbundprojekten, in denen die Erarbeitung von neuen, marktfähigen, medizintechnischen Lösungen angestrebt wird.

Die angestrebten Lösungen sollen sich insbesondere dadurch auszeichnen, dass Versorgungsleistungen für Schmerzpatienten schneller und spezifischer erbracht werden können und besser koordiniert werden.

Im Versorgungsprozess sollen sich diese Lösungen vor allem in die folgenden Stadien einordnen lassen:

• Prävention des Chronifizierungsprozesses durch eine effektivere und zeitnähere Diagnostik sowie Früherkennung des Chronifizierungsrisikos bei länger andauernden Schmerzen,
• Effizienzsteigerung in der Frühversorgung,
• Optimierung und Individualisierung der Therapie sowie Erhöhung der Lebensqualität der von chronischem Schmerz betroffenen Patienten.

Darüber hinaus sind auch Forschungsleistungen Gegenstand der Förderung, die zu einem handlungsorientierten Verständnis der Schmerzdynamik mit Fokus auf den Übergang vom akuten Schmerz zur Chronifizierung sowie mit Blick auf die mögliche Umkehrung des Prozesses beitragen.

Folgende thematische Schwerpunkte (Themenkomplexe) sind in dieser Hinsicht von Bedeutung:

1. Diagnosen beschleunigen, Chronifizierung vermeiden:
   Es werden medizintechnische Lösungen gefördert, die zur Vorbeugung des Chronifizierungsprozesses beitragen. Hierbei liegt der Fokus auf Methoden, die eine Frühidentifikation von Chronifizierungs-Risikofaktoren ermöglichen und Fehldiagnosen vermeiden lassen. Es können neben neuartigen Methoden der Anamnese und Diagnostik jedoch auch Therapieoptionen, die direkt auf eine Vermeidung der Chronifizierung abzielen, einbezogen werden. Da in dieser Phase des Krankheitsverlaufs meist keine auf Schmerzbehandlung spezialisierten Ärzte in die Behandlung eingebunden sind, ist auch die Erforschung von Werkzeugen zur Diagnoseunterstützung zuwendungsfähig. Innovative Methoden der Objektivierung der Schmerzdiagnostik liegen im besonderen Fokus des Fördermoduls. Darüber hinaus können auch Fragestellungen zur Schmerzverarbeitung adressiert werden, die in neuartige Diagnosemöglichkeiten und bildgebende Verfahren zur Identifizierung und Unterscheidung der verschiedenen Schmerz­formen resultieren. Indirekte und direkte Messmethoden zur subjektiven und objektiven Schmerzbeurteilung und deren potenzieller Anwendung im Klinik- und Praxisbetrieb können erforscht werden, darunter insbesondere solche, die der sicheren Früherkennung von chronischen Schmerzen dienen, um ein besseres Verständnis des Chronifizierungspotenzials von Primärkrankheiten zu erlangen.
2. Patientenspezifisch therapieren, Lebensqualität steigern:
   Der zentrale therapeutische Schwerpunkt bei chronifizierten Patienten liegt in der Reduktion der persistierenden Schmerzen. Um Nebenwirkungen zu minimieren, werden Methoden zur Reduktion der Schmerzmedikation ge­fördert. Diese können in Modellen zur patienten-individuellen Medikamentenbehandlung (z. B. durch Big-Data-Ansätze) aber auch in medizintechnischen Lösungen zur Medikationsverringerung (z. B. durch Schmerzpumpen) oder den Ersatz der Medikation (z. B. durch Neurostimulatoren) ausgestaltet sein. Methoden zur patienten­spezifischen Optimierung des multimodalen Ansatzes durch Therapieunterstützungssysteme liegen ebenfalls im Fokus wie Systeme, mittels derer sich der Patient perspektivisch zum eigenen Gesundheitsmanager wandeln kann (Patient Empowerment). In diesem Sinne können auch schmerzspezifische Systeme zur Verhaltenstherapie (z. B. durch Bewegungstherapie, zur Stressbewältigung oder zum Entspannungstraining) einbezogen werden. Darüber hinaus sind digitale Versorgungslösungen von Bedeutung, die der Vermeidung und Behandlung der im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen entstehenden Resignation, Depression und Angstzustände dienlich sind. Ziel­setzung ist grundsätzlich die Erhöhung der Lebensqualität des Patienten, die maßgeblich durch i) Schlafstabilisation und die Sicherstellung der Schlafqualität, ii) Erhaltung sozialer Aktivität und die Vermeidung der Isolation; iii) Erhöhung der Arbeitsfähigkeit geprägt wird. In diesem Modul soll auch die Palliativbehandlung im Sinne der Schmerztherapie einbezogen werden.
3. Versorgungsmanagement ausbauen, Effizienz erhöhen:
   Um eine effektive und effiziente medizinische Versorgung sicherzustellen, ist der Aufbau von intra- und intersektoralen Versorgungsstrukturen im Bereich der Schmerztherapie und des Schmerzmanagements notwendig. Von besonderem Interesse sind die verbesserte schmerzspezifische Dokumentation sowie der Informationsaustausch der Akteure, vor allem in der ambulanten Rehabilitation und Pflege. Gefördert werden Systeme, die diese Akteure vernetzen, das Versorgungsmanagement sicherstellen und einen Austausch der Informationen ermöglichen. Zudem sind telemedizinische Lösungen förderfähig, die eine sinnvolle Einbindung des Patienten im häuslichen Umfeld sowie Informations- und Kommunikationsstrukturen zum Austausch von medizinischem und alltagsrelevantem Wissen zum gezielten Schmerzmanagement ermöglichen.

Medizintechnische Lösungen im Kontext dieser Fördermaßnahme sind Versorgungslösungen, die vorzugsweise ein Medizinprodukt als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung digitale Lösungen und physische Produkte, die dem deutschen Medizinproduktegesetz in der aktuell gültigen Fassung oder einer dieses Medizinproduktegesetz ersetzenden europäischen Verordnung unterliegen.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist nicht Gegenstand der Förderung.

Ziel der Förderung ist die kurz- bis mittelfristige Umsetzung der Ergebnisse in marktfähige Produkte nach Projektende. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist ausgeschlossen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen.

Klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von maximal 20 Probanden bzw. Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vor­gesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Betriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.

Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik bzw. den Versorgungsstandard deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren.

Einzelvorhaben sind nur in begründeten Ausnahmefällen förderfähig.

Die Förderung zielt auf industriegeführte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben.

Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Die Einbeziehung eines klinischen Anwenders ist erwünscht. Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (u. a. MPG, MPKPV) sowie die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förder­entscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorge­gebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten sind dem „Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten“, das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF/Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

5.1 Zuwendungsart und Finanzierungsform

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer als auch die Zuwendungssummen der Vorhaben sollen bedarfsgerecht ermittelt werden.

5.2 Finanzierungsart

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an KMU sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Bei Bemessung der jeweiligen Förderquote und Gewährung der Beihilfe werden die Vorgaben der AGVO berücksichtigt. Für KMU sind nach Artikel 25 Absatz 6 und 7 AGVO differenzierte Aufschläge zulässig, die gegebenenfalls zu einer höheren Beihilfeintensität führen können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren (HZ) und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG) die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

5.3 Zuwendungsfähige Ausgaben und Kosten

Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen der Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) richtet sich nach den in Nummer 2 als Gegenstand der Förderung beschriebenen Themenkomplexen. Für Themenkomplex A soll die Verbundförderquote 65 % nicht überschreiten. Falls das Projekt Fragestellungen bezüglich des Verständnisses der Schmerzentstehung und -verarbeitung sowie des Chronifizierungsprozesses beantwortet, die auf eine mittelbare Produktidee hinauslaufen, kann in Ausnahmefällen eine Verbundförderquote von bis zu 80 % gewährt werden. Für Themenkomplex B soll die Verbundförderquote 65 % und für Themenkomplex C soll die Verbundförderquote 50 % nicht überschreiten.

Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf

Im Rahmen der Verbundprojekte sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014, BAnz AT 22.05.2014 B2, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung“ (ANBest-P), die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) und zusätzlich die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.

Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten.

7 Verfahren

7.1 Antragsverfahren

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Projektträger Gesundheitswirtschaft
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Stichwort „Chronische Schmerzen“

Ansprechpartner sind:

Dr. Arne Hothan, Dr. Diana Khabipova

Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Er­läuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sollten bei dem beauftragten Projektträger beurteilungsfähige Projektskizzen zunächst schriftlich und/oder elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ eingereicht werden. Hinweise zur Erstellung von Projektskizzen lassen sich in den „allgemeinen Hinweisen“ finden.

Die Vorlagefrist endet am 28. Februar 2018.

Die Vorhabenbeschreibung sollte maximal 10 DIN-A4-Seiten (Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt) exklusive Anlagen umfassen und muss dem Thema der Förderrichtlinie „Chronische Schmerzen – Innovative medizintechnische Lösungen zur Verbesserung von Prävention, Diagnostik und Therapie“ zugeordnet sein.

Damit die Online-Version der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich in der Folgewoche nach der oben genannten Vorlagefrist in schriftlicher Form und unterschrieben beim derzeitig beauftragten Projektträger ein­gereicht werden.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Die Projektskizzen sind nach der Vorlage (siehe Links und Dokumente zur Bekanntmachung) mit folgender Gliederung zu verfassen:

• Thema und Zielsetzung des Vorhabens,
• klinische und gesundheitsökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Patientennutzen, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation,
• Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse,
• Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung,
• Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten,
• grober Finanzierungsplan,
• Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich-technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit), kurzer Geschäftsplan inkl. einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung, zu regulatorischen und sonstigen rechtlichen Rahmenbedingungen, sowie diesbezügliche Lösungsszenarien (vor allem Zertifizierungs-, Erstattungs-, Vermarktungsszenario).

Anlagen

• Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner,
• Zusammenfassung der Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken (strengths, weaknesses, opportunities, threats, SWOT) der Produktentwicklung, aber auch des Nutzenpotenzials und der Erstattungswahrscheinlichkeit (tabellarisch, maximal eine Text-Seite),
• rechtliche und ethische Rahmenbedingungen,
• bei geplanter klinischer Studie: Antragskizze für die klinische Studie.

Es wird empfohlen, vor der Einreichung der Projektskizzen direkt mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

• Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft,
• wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung,
• Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts,
• technologisches und wirtschaftliches Potenzial,
• Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement,
• Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von technischen Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung,
• Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie,
• Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt,
• Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken,
• Qualität und Umsetzbarkeit der klinischen Studie. (Gilt nur bei geplanter klinischer Studie.)

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und der individuellen Bewertung werden die für eine Förderung ge­eigneten Projektskizzen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.

Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird. Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

• detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen,
• Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien,
• detaillierter Finanzplan des Vorhabens,
• Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive,
• Notwendigkeit der Zuwendung.

Bei Verbundvorhaben ist von jedem Teilantragsteller ein eigener Antrag einzureichen. Informationen zur Antragstellung sind über den Projektträger zu erhalten. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.

Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

• Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),
• Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel,
• Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,
• Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie,
• Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungs­verfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.

8 Geltungsdauer

Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 gültig.

Berlin, den 15. September 2017

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele