vom 29.08.2016 - Abgabetermin: 15.11.2016
Vom 8. August 2016
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Sowohl das Fachprogramm Medizintechnik als auch die Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses zielen darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzen im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche.
Medizintechnische Lösungen können gegenüber bestehenden medikamentösen Therapien in zahlreichen Bereichen deutliche Vorteile aufweisen. Sie können eine dauerhafte Medikation durch einen einmaligen Eingriff unnötig machen oder die Dosierung von Arzneimitteln deutlich reduzieren. Damit stellen sie häufig eine kosteneffiziente wie nahezu nebenwirkungsfreie Lösung mit hohem Patientennutzen dar. So konnte beispielsweise bei bestimmten Herzrhythmusstörungen die medikamentöse Therapie mittels Verödung von Reizleitungsbahnen (Ablation) oder implantierbaren Defibrillatoren abgelöst werden. Darüber hinaus stellt die Medizintechnik zunehmend mehr Therapieoptionen für Erkrankungen bereit, für die es bislang keine oder nur unzureichende medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten gibt. Beispielhaft seien hier Implantate im Bereich der Ophthalmologie genannt.
Dieses hohe Lösungspotenzial durch innovative Medizinprodukte rückt die vorliegende Bekanntmachung in den Fokus der Forschungsförderung.
Die Entwicklung von innovativen medizintechnischen Lösungen, die gegenüber bisherigen Arzneimitteltherapien vorteilhaft sind und als vollständige oder weitgehende Alternative zu medikamentösen Therapien genutzt werden können, steht im Fokus dieser Maßnahme. Zugleich sind neue medizintechnische Therapieansätze zu Erkrankungen angesprochen, für die bislang keine oder nur unzulängliche pharmako-therapeutische Lösungen verfügbar und zugelassen sind.
Ziel der Förderung ist es, innovative medizintechnische Lösungen entlang von Versorgungspfaden zu entwickeln. Entlang dieser Pfade gilt es, die Effektivität der Behandlung zu steigern und damit den Patientennutzen zu verbessern. Im Fokus kann ein Krankheitsbild, ein Behandlungspfad oder eine Patientengruppe stehen, für die eine innovative Therapieoption gesucht wird. Hierin eingeschlossen sind insbesondere Krankheitsbilder von hoher gesundheits- und sozioökonomischer Relevanz, vor allem chronische und neurologisch-psychische Erkrankungen.
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF.
Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr.651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.
Gefördert werden unter anderem:
Innovative Medizinprodukte und damit verbundene Verfahren, deren Einsatz die Krankheitslast chronisch erkrankter Patienten lindert, beispielsweise zur Behandlung von Asthma, chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit (KHK) oder chronischen Schmerzen. Die Medizinprodukte und Verfahren sollten vorteilhaft in den bestehenden Versorgungspfad der Erkrankung eingebettet werden, diesen ersetzen oder einen bislang unzureichend gedeckten medizinischen Bedarf bedienen können.
Darüber hinaus stehen medizintechnische Lösungen als Alternativen zur längerfristigen Behandlung von Erkrankungen mit Pharmazeutika, darunter alle Bereiche der Chemotherapeutika, Medikamente zur Behandlung von Entzündungen (Antiinflammatorika, Antirheumatika) oder auch zur Behandlung neurologischer, psychischer sowie somatoformer Erkrankungen, im Fokus der Förderung. Die erwähnten Indikationen und Medikamentengruppen sind beispielhaft und die zu entwickelnden Medizinprodukte und medizintechnischen Lösungen sind nicht allein darauf beschränkt.
Medizintechnische Lösungen sollten inhaltlich darauf abzielen:
Ein Ziel der Förderung in den oben genannten Bereichen ist, die Voraussetzung für die spätere Umsetzung in marktfähige Produkte zu schaffen. Die industrielle Umsetzung und Verwertung einer technischen Lösung in den genannten Themenfeldern erfordert daher einen Marktzugang des Konsortiums. Am Verbund ist deshalb ein industrieller Systemanbieter (medizintechnisches Unternehmen) mit erkennbarem Zugang zum Markt maßgeblich zu beteiligen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die grundsätzliche Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein (wissenschaftlicher „proof-of-concept“ im Labor). Die FuE-Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Dazu zählen zum Beispiel ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis am Tier, klinische Studien, Realisation eines klinischen Demonstrators oder modellhafte Etablierung einer Prozesskette.
Gegenstand der Förderung können neben versorgungsorientierten FuE-Fragen daher auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Studien sein. Letztere sollen beispielsweise dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren mit dem Ziel, das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens oder des jeweiligen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung der medizintechnischen Lösung zu entwickeln.
Frühe klinische Studien sind auf den Einschluss von in der Regel zwanzig Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen. Die klinischen Studien sind im Rahmen von Unteraufträgen durch ein beteiligtes Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft zu vergeben. Dabei ist sicher zu stellen, dass der Auftraggeber uneingeschränkte Nutzungsrechte für die klinischen Studiendaten erhält.
Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens (Richtlinie 93/42/EWG, sogenannte „Zulassungsstudien“) sind nicht Gegenstand der Förderung. Hiervon kann in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden, sofern aufgrund der Fallzahlen eines Krankheitsbilds sich ein drohendes Marktversagen nachweislich belegen lässt.
In die Verbundprojekte können Versorgungsforscher und/oder Gesundheitsökonomen mit dem Ziel eingebunden werden, die gesundheitsökonomische Vorteilhaftigkeit und den Patientennutzen der innovativen medizintechnischen Lösung gegenüber der bisherigen pharmako-therapeutischen Referenz zu untermauern.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (mit einem Sitz und überwiegender Ergebnisverwertung in Deutschland), Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundfinanzierung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die den Stand der Technik deutlich übertreffen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren. Die Vorhaben sollen Innovationsprozesse anstoßen und eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten. Es werden ausschließlich Verbundprojekte gefördert, an denen industrielle Partner mitarbeiten, die beabsichtigen, die neuen Produkte in Deutschland zu entwickeln, zu produzieren und zu einer breiten Anwendung zu bringen.
Die Förderung zielt daher auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Vorhaben sollen entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie von Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (unter anderem: Medizinproduktegesetz – MPG, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – MPKPV) sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben und insbesondere die Vorteilhaftigkeit der medizintechnischen Lösung verglichen mit der (vorhandenen) pharmako-therapeutischen Referenz im Sinne einer Verbesserung des Versorgungsbedarfs und der Steigerung des Patientennutzens darlegen. Eine Plausibilitätsbetrachtung unter gesundheitsökonomischen Aspekten ist vorzunehmen.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt – Vordruck 0110/10.08 – (https://foerderportal.bund.de/ easy/module/easy_formulare/download.php?datei=219) entnommen werden.
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche Beihilfen für Forschung, Entwicklung und Innovation berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Das Fachprogramm Medizintechnik will Wege und Bedingungen für einen effektiveren und effizienteren Transfer von innovativen medizintechnischen Lösungen aus der Forschung in die Versorgung und in die Märkte schaffen. Das erfordert eine stärkere versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung. Es wird daher erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft im Hinblick auf die Umsetzungsnähe entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit an den Aufwendungen der Hochschulen und öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen angemessen beteiligen, sofern letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt in der Regel, wenn in Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens 40 % an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts erreicht wird, so dass eine Verbundförderquote von maximal 60 % (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) realisiert werden kann.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.
Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Zusätzlich sind im Rahmen der Verbundprojekte Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine so genannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinie zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie- in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014, BAnz AT 22.05.2014 B3, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).
Die Vorlage der Projektskizzen ist in zwei Ausschreibungsrunden vorgesehen, wobei der zweite Ausschreibungstermin noch bekannt gegeben wird.
Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme „Neue Therapieoptionen durch innovative Medizintechnik zur Behandlung chronischer Erkrankungen“ hat das BMBF seinen Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, beauftragt:
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Ansprechpartner:
Dr. Gerhard Stumm
Telefon: 0 30/2 75 95 06-46
Dr. Frank Blömer
Telefon: 0 30/2 75 95 06-57
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Stufe sind zunächst dem Projektträger Gesundheitswirtschaft, Bereich Medizintechnik, angesiedelt an der VDI Technologiezentrum GmbH, Berlin, Projektskizzen vorzulegen.
Die Vorlagefrist für die Ausschreibungsrunde endet am 15. November 2016.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.
Die Verbundpartner reichen, vertreten durch den Koordinator, eine gemeinsame, begutachtungsfähige Projektskizze beim Projektträger über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ online ein. Die für eine Beteiligung an der Bekanntmachung benötigten Informationen sind dort verfügbar.
Die Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Sie dürfen nicht mehr als 15 Seiten (DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach) umfassen. Damit die Onlineversion der Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese zusätzlich spätestens fünf Werktage nach den oben genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.
Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen.
Die Projektskizzen sind nach folgender Gliederung aufzubauen:
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
Auf der Grundlage der Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.
Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich ohne einzelfallbezogene Begründung mitgeteilt. Dies ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen. Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und eventuell weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe vorgelegt werden.
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.
Die Vorhabenbeschreibung der Förderanträge hat nach den Gliederungspunkten der Projektskizze (siehe Nummer 7.2.1) zu erfolgen. Empfehlungen und Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu beachten.
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-online“ dringend empfohlen (https://foerderportal.bund.de/easyonline/). Hier können auch Vordrucke für Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen abgerufen werden. Alternativ können diese auch unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach Maßgabe der Skizzenbewertung und zusätzlich den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen zugelassen sind.
Diese Förderrichtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 8. August 2016
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Obele
