Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen für „KMU-innovativ: Medizintechnik“

vom 19.09.2018

1 Förderziel, Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Förderziel und Zuwendungszweck

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) will mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung stärken und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland ausbauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses „Innovationen in der Medizintechnik“ ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm Medizintechnik zielt darauf ab, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen und setzt im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung der Medizintechnik-Branche im Dienste von Patientinnen und Patienten. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfeldes Mittelstand des Fachprogramms und nimmt zudem Bezug zum Zehn-Punkte-Programm des BMBF „Vorfahrt für den Mittelstand“. Mit der Fördermaßnahme verfolgt das BMBF das Ziel, das Innovationspotenzial kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) der Medizintechnik zu stärken und zu heben. Charakteristisch für die Fördermaßnahme KMU-innovativ: Medizintechnik im Rahmen des Fachprogramms Medizintechnik sind vereinfachte und beschleunigte ­Antrags- und Bewilligungsverfahren, ein Ausbau der Beratungsleistungen und die themen- sowie technologieoffene Ausgestaltung. Wichtig für die zu fördernden Vorhaben sind Versorgungsrelevanz, klinische bzw. sozioökonomische Bedeutung, Innovationsgrad und die Relevanz der Forschung für die Stärkung der Marktposition des Unternehmens.

Über 90 % der deutschen Medizintechnik-Unternehmen sind KMU; sie bilden das innovative Rückgrat der Branche. Die KMU in der Medizintechnik agieren dabei in einem äußerst dynamischen Umfeld, das sie vor erhebliche Herausforderungen stellt. Dazu zählen u. a. die wachsende Interdisziplinarität sowie die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitsbereich. Der Prozess der Erforschung und Entwicklung zu medizintechnischen Lösungen wird dadurch gerade für KMU zunehmend komplexer und ist mit höherem Aufwand verbunden. Deshalb gestaltet das BMBF mit „KMU-innovativ: Medizintechnik“ den Zugang zur Forschungsförderung für sie spürbar einfacher und fördert damit versorgungsorientierte Forschung in der Medizintechnik und angrenzenden Zukunftsbereichen.

Im Rahmen dieser laufenden Fördermaßnahme sollen anwendungsorientiert forschende KMU unterstützt werden, die in der Medizintechnik tätig sind bzw. ihr Geschäftsfeld in diesem Bereich erweitern und stärken wollen. Sie sollen zu mehr Anstrengungen in Forschung und Entwicklung sowie zu verstärkter Kooperation mit weiteren Unternehmen der Branche sowie wissenschaftlichen Einrichtungen angeregt werden. Insbesondere können hierbei auch die Grundlagen für eine spätere Produktentwicklung und, falls erforderlich, eine klinische Erprobung gelegt werden. Diese Fördermaßnahme soll industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben von KMU in Deutschland auf dem Gebiet der Medizintechnik unterstützen, die ohne Förderung nicht oder nur deutlich verzögert durchgeführt werden könnten.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

1.2 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)“ des BMBF. Ein ­Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a bis d der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union („Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung“ – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1, in der Fassung der Verordnung (EU) 2017/1084 vom 14. Juni 2017, ABl. L 156 vom 20.6.2017, S. 1) gewährt. Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vgl. hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

2 Gegenstand der Förderung

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche industrielle Forschungs- und vorwettbewerbliche Entwicklungsvorhaben mit starkem Versorgungs- und Anwendungsbezug in Form von einzelbetrieblichen Vorhaben (Einzelprojekte) oder Kooperationsprojekten zwischen Unternehmen, Forschungseinrichtungen und klinischen Partnern (Verbundprojekte) zur Entwicklung neuer Produkte und Verfahren für die Gesundheitsversorgung.

Diese Forschungs- und Entwicklungs-Vorhaben müssen der Medizintechnik zugeordnet und für die Positionierung des Unternehmens am Markt von Bedeutung sein. Wesentliches Ziel der BMBF-Förderung ist die Stärkung der KMU-Position durch einen beschleunigten Wissens- und Technologietransfer aus dem vorwettbewerblichen Bereich in den praktischen Versorgungsalltag der Gesundheitswirtschaft.

Unter den Begriff „Medizintechnik“ fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils gültigen Fassung bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterliegt. Eine weitergehende ­thematische Einschränkung besteht nicht.

Die angestrebten Ergebnisse sollen einen belegten medizinischen oder versorgungsseitigen Bedarf decken bzw. zur Steigerung der Effizienz in der Gesundheitsversorgung beitragen sowie eine Umsetzung im ersten oder zweiten Gesundheitsmarkt erwarten lassen.

Als Voraussetzung für eine Förderung müssen die medizinische Rationale des Lösungsansatzes und die technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein. Gegenstand der Förderung können neben wissenschaftlich-technischen Fragen auch präklinische Untersuchungen sowie frühe klinische Machbarkeitsstudien sein. Letztere sollen dazu geeignet sein, das Designkonzept eines in Entwicklung befindlichen Medizinprodukts zu evaluieren, mit dem Ziel

  • das Protokoll für eine nachfolgende klinische Prüfung des Medizinprodukts im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zu entwickeln,
  • die notwendige Operationstechnik für das Medizinprodukt zu optimieren oder
  • notwendige Änderungen des Medizinprodukts oder des bezüglichen Untersuchungs- und Behandlungsverfahrens bei Verwendung des Medizinprodukts zu identifizieren.

Frühe Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu zehn Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können. Sie sollen die Effizienz des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten erhöhen und sind nicht dazu vorgesehen, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des finalen Designs eines Medizinprodukts zu belegen.

Klinische Prüfungen im Rahmen der klinischen Bewertung als zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens sind nicht Gegenstand der Förderung.

3 Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind:

  1. KMU im Sinne der Definition der Europäischen Kommission. KMU im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unter­nehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen (vgl. Anhang I der AGVO bzw. Empfehlung der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleineren und mittleren Unternehmen, bekannt gegeben unter Aktenzeichen K (2003) 1422 (2003/361/EG)): [http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32003H0361&from=DE].
    Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt. Der Zuwendungsempfänger erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO bzw. KMU-Empfehlung der Kommission im Rahmen des schriftlichen Antrags. KMU können sich zur Klärung ihres Status bei der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes (siehe Nummer 7) persönlich beraten lassen.
  2. Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Mio. Euro nicht überschreiten. Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung in Deutschland verlangt.
  3. Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Klinikeinrichtungen im Rahmen von Verbundprojekten mit KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

Großunternehmen können im Rahmen dieser Bekanntmachung nicht gefördert werden. Sie können und sollen aber als assoziierte Partner in den Verbund eingegliedert werden, wenn sie ein unverzichtbares Glied der späteren Umsetzungskette am Standort bilden.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 27. Juni 2014 (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1); insbesondere Abschnitt 2.

4 Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Gefördert werden Vorhaben der industriellen Forschung und experimentellen Entwicklung, die gekennzeichnet sind durch ein hohes wissenschaftlich-technisches Risiko.

Die Förderung zielt auf Einzelvorhaben von KMU oder Verbundprojekte ab, die von KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie initiiert und vorwiegend am Standort umgesetzt werden. Förderungswürdig sind hierbei insbesondere

  • Verbundprojekte mehrerer KMU und/oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie, die die gemeinschaftliche Verwertung einer medizintechnischen Lösung anstreben,
  • Verbundprojekte, die die Grundlagen für eine spätere Produktentwicklung legen,
  • Verbundprojekte, die die zwischenbetriebliche Wertschöpfungskette möglichst durchgängig abbilden,
  • anspruchsvolle Einzelprojekte von KMU mit Entwicklungs- und Produktionskompetenz auf dem Gebiet der Medizintechnik.

In allen Vorhaben sind Anwender aus der Gesundheitsversorgung entsprechend der Nähe zur klinischen Anwendung aktiv einzubinden. Die Koordination von Verbundprojekten mehrerer Partner liegt grundsätzlich bei einem der beteiligten KMU oder mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie.

Die Verwertung der Ergebnisse muss in erster Linie den beteiligten KMU und/oder den beteiligten mittelständischen Unternehmen im Sinne dieser Richtlinie zugutekommen.

Einzel- oder Verbundprojekte ohne Beteiligung der gewerblichen Wirtschaft sind von der Förderung ausgeschlossen.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben sowie die durch inter­nationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.

Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Insbesondere wird angeregt zu prüfen, ob eine europäische Kooperation im Rahmen von EUREKA in Frage kommt. Nähere Informationen zu EUREKA sind unter http://www.dlr.de/EUREKA zu finden. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. KMU können sich zu Fragen der EU-Förderung bei der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes (siehe Nummer 7) beraten lassen.

Nur bei Verbundprojekten: Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Verbundpartner, die Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO sind, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 der Mitteilung der Kommission zum Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (ABl. C 198 vom 27.6.2014, S. 1) zu beachten. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vgl. BMBF-Vordruck Nr. 0110)1.

5 Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung gewährt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten2 fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. In der Regel können diese – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) bis zu 50 % anteilfinanziert werden. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vor­ausgesetzt. Bei Antragstellern, deren gesamte Eigenanteile aus BMBF-geförderten Forschungsvorhaben 100 000 Euro pro Jahr nicht überschreiten, kann eine vereinfachte Bonitätsprüfung vorgenommen werden.

Die beihilfefähigen Kosten von Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sind einer der in Artikel 25 Absatz 2 AGVO aufgeführten Kategorien zuzuordnen und können Personalkosten, Kosten für Instrumente und Ausrüstung, Kosten für Gebäude und Grundstücke, Kosten für Auftragsforschung sowie zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebs­kosten berücksichtigen. Kosten für klinische Studien sind generell den beteiligten Unternehmen der gewerblichen ­Wirtschaft zuzuordnen. Eine klinische Studie im Sinne dieser Bekanntmachung findet immer dann statt, wenn systematische Untersuchungen am/mit Menschen erfolgen sollen. Im Hinblick auf die Förderung sind alle einschlägigen rechtlichen Vorgaben zu beachten. In begründeten Fällen können bei Verbünden auch Mittel für Koordination und Management des Vorhabens beantragt werden.

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten muss die AGVO berücksichtigt werden (siehe Anlage).

Es wird erwartet, dass sich Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft entsprechend ihrer Leistungsfähigkeit und der Umsetzungsnähe des Vorhabens an den Aufwendungen der Hochschulen, öffentlich finanzierten Forschungseinrichtungen und Kliniken angemessen beteiligen, sofern Letztere als Verbundpartner mitwirken. Als angemessen gilt, wenn in Summe über den Verbund eine Eigenbeteiligung der Verbundpartner in Höhe von mindestens 35 % an den Gesamtkosten/-ausgaben des Verbundprojekts erreicht wird. Dazu ist gegebenenfalls eine Kompensation zwischen den Partnern erforderlich, sodass eine Verbundförderquote von maximal 65 % (zuzüglich gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU sowie gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) erreicht wird.

Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen (siehe Anlage).

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

Die mögliche Förderdauer beträgt bis zu drei Jahre.

Zusätzlich sind im Rahmen der Verbundprojekte Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung BMBF vom 13. Mai 2014, „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“, http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.

6 Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne der Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die ­Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMBF oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert ver­öffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

7 Verfahren

Interessierten Unternehmen, insbesondere Erstantragstellern, wird empfohlen, sich für eine ausführliche Erstberatung mit der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes in Verbindung zu setzen. Als Lotsendienst berät sie bei der Zuordnung von Projektideen, vermittelt zu den fachlichen Ansprechpartnern bei den beteiligten Projektträgern und unterstützt insbesondere auch bei der Klärung der Antragsberechtigung gemäß KMU-Definition der Europäischen Kommission (siehe Nummer 3):

Lotsendienst für Unternehmen: 08 00/26 23-0 09 (Telefon, kostenfrei)
E-Mail: beratung@foerderinfo.bund.de
Internet: www.kmu-innovativ.de

Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes
Forschungszentrum Jülich GmbH
Projektträger Jülich (PtJ)
Zimmerstraße 26 – 27
10969 Berlin
Telefax: 0 30/2 01 99-4 70

Förderinteressenten sollten sich insbesondere bei interdisziplinären Vorhaben dahingehend beraten lassen, welcher Bereich der Förderlinie KMU-innovativ (z. B. Medizintechnik, Biotechnologie etc.) für das geplante Vorhaben am passfähigsten ist. Vom Einreichen einer Projektskizze in verschiedenen Bereichen sollte abgesehen werden.

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Antragsunterlagen, sonstige Unterlagen und Nutzung des elektronischen Antragssystems

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

VDI Technologiezentrum GmbH
PT Gesundheitswirtschaft
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin

Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: KMU-innovativ-Medizintechnik@vdi.de
Stichwort „KMU-innovativ: Medizintechnik“

Ansprechpartner sind: Herr Philipp Gläser, Herr Sebastian Eulenstein und Herr Dr. Jan Rüterbories.

Soweit sich hierzu Änderungen ergeben, wird dies im Bundesanzeiger oder in anderer, geeigneter Weise bekannt gegeben.

Vordrucke für Skizzen und Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können beim oben angegebenen Projektträger angefordert werden. Weitere Informationen können über das Internet-Portal https://www.bmbf.de/de/kmu-innovativ-medizintechnik-608.html erhalten werden.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline).

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger bis jeweils zum 15. April oder zum 15. Oktober eines Jahres zunächst Projektskizzen in elektronischer Form vorzulegen.

Die elektronische Form der Projektskizzen kann über das Internet-Portal https://www.bmbf.de/de/kmu-innovativ-medizintechnik-608.html online eingereicht werden.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden.

Es wird empfohlen, bereits bei der Erstellung der Projektskizze Kontakt mit dem zuständigen Projektträger aufzunehmen.

Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Inhalten dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Die Projektskizze sollte 10 bis 12 Seiten (einschließlich Anlagen) nicht überschreiten (Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach). Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Den Projektskizzen ist eine Darstellung mit folgender Gliederung beizufügen:

  1. Thema und Zielsetzung des Vorhabens
  2. Klinische und sozioökonomische Bedeutung, relevanter Versorgungsbedarf, Marktpotenzial, wirtschaftliche Konkurrenzsituation
  3. Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten zur Fragestellung des Vorhabens, Patentlage mit Bewertung im Hinblick auf die Verwertung der Ergebnisse
  4. Notwendigkeit der Zuwendung: Wissenschaftlich-technisches und wirtschaftliches Risiko mit Begründung der Notwendigkeit staatlicher Förderung
  5. Kurzdarstellung der beantragenden Unternehmen (Mitarbeiterzahl, Jahresumsatz, Anzahl der Schutzrechte, die das Unternehmen hält, Anzahl der in den letzten zwei Jahren beantragten Schutzrechte), konkrete Darlegung der Geschäftsmodelle, des Marktzugangs und der Marktperspektiven mit Zeithorizont und Planzahlen, Darstellung des aufzubringenden Eigenanteils, Darstellung der Kompetenzen der Projektpartner
  6. Verbundstruktur und Arbeitsplan mit Arbeitspaketen aller beteiligten Partner, Definition von Meilensteinen mit ­messbaren bzw. nachprüfbaren Kriterien, Definition von Übergabepunkten
  7. Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen
  8. Grober Finanzierungsplan
  9. Verwertungsplan (wirtschaftliche und wissenschaftlich technische Erfolgsaussichten, Nutzungsmöglichkeiten und Anschlussfähigkeit des Vorhabenziels), kurzer Geschäftsplan inklusive einer Vermarktungsstrategie, Aussagen zur standortbezogenen Verwertung
  10. Gilt nur bei geplanter klinischer Studie: Antragskizze für eine klinische Studie muss vorgelegt werden.

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:

  • Bedeutung des Forschungsziels: gesellschaftlicher und versorgungsseitiger Bedarf, Produktrelevanz, Relevanz für die Gesundheitswirtschaft;
  • wissenschaftlich-technische Qualität des Lösungsansatzes und der Arbeitsplanung; Innovationshöhe des wissenschaftlich-technischen Konzepts;
  • Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans, Kommerzialisierungsperspektive, Marktpotenzial, Vermarktungsstrategie;
  • Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt; wirtschaftliches und gesellschaftliches Potenzial der Innovation;
  • Qualifikation der Partner, Kompetenzen der Partner im Innovationsmanagement;
  • Qualität des Projektmanagements und der Verbundstruktur, substanzielle Beteiligung von Entwicklern und Anwendern der Gesundheitsversorgung;
  • Abschätzung der mit den wissenschaftlich-technischen Innovationen verbundenen sozioökonomischen und wirtschaftlichen Chancen und Risiken;
  • Qualität und Umsetzbarkeit der Klinischen Studie (gilt nur bei geplanter Klinischer Studie).

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMBF behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

Die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereichte Projektskizze und eventuell weitere vorgelegte Unterlagen werden nicht zurückgesendet.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen. Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vgl. Anlage) erfüllt sind.

Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden. Die Bestandskraft kann auch durch eine qualifizierte elektronische Signatur gemäß Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 erreicht werden.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/).

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen; Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:

  • detaillierter Arbeits- und Ressourcenplan: Beschreibung der geplanten Arbeitspakete und der Personal- und Sachressourcen;
  • Meilensteinplanung: Liste der angestrebten (Zwischen-)Ergebnisse und gegebenenfalls Angabe von Abbruchkriterien;
  • detaillierter Finanzierungsplan des Vorhabens;
  • Verwertungsplan: Darstellung der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Erfolgsaussichten sowie der wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Anschlussfähigkeit, jeweils mit Angabe des Zeithorizonts (kurz-, mittel- oder langfristig) für die jeweilige Verwertungsperspektive;
  • Notwendigkeit der Zuwendung.

Die eingegangenen Anträge werden nach Maßgabe der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

  • Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie) Notwendigkeit und Angemessenheit der beantragten Mittel;
  • Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan;
  • Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen dieser Förderrichtlinie;
  • Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

8 Geltungsdauer

Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens seiner beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2021, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2024 hinaus. Sollte die AGVO nicht verlängert und durch eine neue AGVO ersetzt werden, oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2021 in Kraft gesetzt werden.

Berlin, den 27. Juli 2018

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag
Dr. Obele