Bevor ein neues Medikament in einer klinischen Studie getestet werden kann, ist die Zustimmung einer Ethik-Kommission nötig. Denn nur wenn eine Studie für die Teilnehmenden ethisch vertretbar ist, darf die Studie starten. In Deutschland gibt es mehr als 50 Ethik-Kommission, die über alle geplanten Studien beraten und entscheiden. Um die Bewertung der klinischen Studien zu vereinheitlichen, wurde kürzlich ein aktualisierter Leitfaden veröffentlicht.
Bevor ein neues Medikament zugelassen wird, muss seine Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit in klinischen Studien mit Menschen nachgewiesen werden. In Deutschland gibt es hierfür strenge gesetzliche Vorgaben. Bevor eine klinische Studie starten darf, muss neben der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. Paul-Ehrlich-Institut) eine unabhängige Ethik-Kommission ihre Zustimmung für die Studie geben. Die Ethik-Kommission entscheidet darüber, ob die Risiken für die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer ethisch vertretbar sind und prüft die wissenschaftliche Qualität sowie den rechtlichen Rahmen der Studie. Durch diese unabhängige Beratung tragen Ethik-Kommissionen zum Schutz der Studienteilnehmenden und zur Sicherung des wissenschaftlichen Niveaus der biomedizinischen Forschung in Deutschland bei.
Hierzulande gibt es mehr als 50 Ethik-Kommissionen. Um zu ermöglichen, dass jede Kommission die Beratung und Bewertung der klinischen Studien nach einheitlichen Kriterien vornimmt, haben Prof. Dr. Heiner Raspe, Dr. Angelika Hüppe, Prof. Dr. Daniel Strech und Prof. Dr. Jochen Taupitz mit Unterstützung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) eine Neuauflage des Leitfadens für die Begutachtung der Studien erstellt. Das mehr als 250 Seiten starke Buch „Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen“ wurde im Deutschen Ärzte-Verlag Köln veröffentlicht und kann hier heruntergeladen werden.
