Einzelprojekt

Prospektive Validierungsstudie der CD8+TEMRA Zellen als prognostischer Biomarker des Heilungsergebnisses nach Fraktur (BioBone)

Förderkennzeichen: 01EK1514
Fördersumme: 1.545.343 EUR
Förderzeitraum: 2016 - 2024
Projektleitung: Dr. Simon Reinke
Adresse: Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin-Brandenburg Center für Regenerative Therapien (BCRT)
Augustenburger Platz 1
13353 Berlin

Ziel ist die Durchführung einer prospektiven klinischen Validierungsstudie der CD8+TEMRA Zellen als prognostischer Biomarker zur Vorhersage des Heilungsergebnisses nach Fraktur. Angestrebte Testcharakteristika sind eine Sensitivität >70% und eine Spezifität >90%, sowie die klinische Routinetauglichkeit bzw. Wirtschaftlichkeit. Die Messung des Biomarkers erfolgt prä-operativ mittels Durchflusszytometrie (FACS) und ggf. nach manifestierter verzögerter Heilung am primären Endpunkt. Der primäre Endpunkt ist das Heilungsergebnis nach 18 Wochen (normale Heilung oder verzögerte Heilung), der sekundärer Endpunkt das Heilungsergebnis der verzögert heilenden Patienten nach sechs Monaten (verzögerte Heilung oder Pseudarthrose). Die Heilung wird mittels der Röntgenbilder bzw. ggf. Computertomographie in Verbindung mit der klinischen Beurteilung des Patienten beurteilt. Basierend auf diesen Endpunkten wird die Vorhersagekraft des Biomarkers in einem doppelt-verblindeten Design überprüft.