vom 17.05.2017 - Abgabetermin: 15.09.2017
Vom 28. April 2017
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat sich zum Ziel gesetzt, mit dem Fachprogramm Medizintechnik die medizintechnische Forschung und Entwicklung (FuE) noch stärker als bisher am Versorgungsbedarf auszurichten und zugleich die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems sowie die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Branche am Standort Deutschland auszubauen. Es leitet sich aus den zentralen Handlungsempfehlungen des Nationalen Strategieprozesses "Innovationen in der Medizintechnik" ab und ist in die Hightech-Strategie sowie in das Rahmenprogramm Gesundheitsforschung der Bundesregierung eingebettet. Das Fachprogramm hat sich dem Auftrag verpflichtet, innovative Ansätze aus der Forschung schneller in die Anwendung zu überführen. Dafür setzt es im Kern auf eine versorgungs- und zugleich industrieorientierte Innovationsförderung. Die vorliegende Förderrichtlinie ist Teil des Handlungsfelds Patientennutzen mit spezifischem Fokus auf der Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern.
Die Anzahl verfügbarer altersgerechter medizintechnischer Lösungen und Hilfsmittel für Kinder ist im Vergleich zu Produkten für Erwachsene deutlich geringer. Dies liegt an den spezifischen Anforderungen für die Produktentwicklungen für Kinder, da in den unterschiedlichen Altersgruppen (Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Adoleszente) verschiedene Entwicklungs- und Wachstumsprozesse zu berücksichtigen sind. Die Patientenkollektive sind aufgrund der Einteilung in die verschiedenen Altersgruppen sehr klein und die daraus resultierenden Zielmärkte eingeschränkt. Hinzu kommt, dass die für den Zulassungsprozess notwendigen klinischen Studien an Minderjährigen mit großen ethischen Hemmschwellen verbunden sind. Dies stellt Innovatoren vor besondere Herausforderungen.
Die kindliche Entwicklung durchläuft verschiedene Entwicklungsphasen, die durch zahlreiche psychische und physische Veränderungen geprägt sind. Krankheitsverläufe können je nach Entwicklungsphase variieren und benötigen daher auf die altersspezifischen Besonderheiten angepasste Maßnahmen in der Gesundheitsversorgung. Das Fehlen kindgerechter, altersspezifischer Versorgungslösungen stellt Ärzte, Therapeuten, Pflegepersonal und auch betreuende Angehörige sehr häufig vor große Hürden.
Mit der vorliegenden Fördermaßnahme soll eine anwendungsnahe sowie am spezifischen Bedarf ausgerichtete FuE innovativer altersgerechter medizintechnischer Lösungen für Kinder unterstützt werden. Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung von Kindern in den unterschiedlichen Altersgruppen maßgeblich zu verbessern.
Durch die gezielte Ausrichtung auf alters- und größenspezifische Besonderheiten von Kindern können Versorgungsmaßnahmen beispielsweise durch mitwachsende und/oder adaptierbare Medizinprodukte und Hilfsmittel sowie schonende, atraumatische und minimalinvasive Verfahren deutlich effektiver, sicherer und somit patientenfreundlicher durchgeführt werden. Medizin- und informationstechnische Lösungen, die an die besonderen physischen und psychischen Bedürfnisse der jeweiligen Altersgruppe (z. B. Bewegungsdrang, Spieltrieb, Pubertät, etc.) angepasst sind, können die Selbstständigkeit der jungen Patienten erhöhen und gleichzeitig Pflegekräfte und betreuende Angehörige entlasten. Außerdem kann eine Verbesserung der Adhärenz bei Therapie, Nachsorge sowie Rehabilitation, insbesondere bei chronischen und psychischen Erkrankungen, die Teilnahme der betroffenen Kinder und Jugendlichen am gesellschaftlichen Leben langfristig sichern und ihre Lebensqualität deutlich steigern.
Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF.
Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.
Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO, ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.
Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.
Ziel der Fördermaßnahme ist es, durch innovative medizintechnische Lösungen, die speziell auf die Besonderheiten in der physischen und psychischen Entwicklung der einzelnen Altersgruppen angepasst sind, die Gesundheitsversorgung von Kindern entlang der gesamten Versorgungskette zu verbessern.
Die Altersgruppen werden dabei wie folgt eingeteilt:
Der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks sind im Vergleich zum Versorgungsstandard darzulegen.
Neben dem Kindeswohl steht auch die Entlastung der Ärzte, Therapeuten, des Pflegepersonals und der betreuenden Angehörigen im Fokus. Daher sind die zu entwickelnden Lösungen so zu konzipieren, dass sie sich in bestehende Versorgungslösungen und bestehende Arbeitsabläufe sowie therapeutische und pflegerische Maßnahmen nahtlos einfügen oder diese ersetzen, beispielsweise zur Versorgung von angeborenen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, degenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen, psychischen Erkrankungen, unfallbedingten Verletzungen sowie Schädigungen durch Vergiftungen, Verätzungen oder Verbrennungen.
Gefördert werden industriegeführte, risikoreiche und vorwettbewerbliche FuE-Vorhaben in Form von Verbundprojekten, die die folgenden Inhalte aufweisen:
Die Auflistung ist beispielhaft und nicht als vollständig anzusehen. Es können auch Verbundprojekte zu nicht explizit genannten Krankheitsfeldern gefördert werden, solange die Lösungsansätze in erster Linie auf die Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Kindern abzielen und der Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie die Vorteilhaftigkeit der innovativen medizintechnischen Lösung im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard gegeben ist.
Ziel der Förderung ist es, die Ergebnisse kurz- bis mittelfristig nach Projektende in marktfähige Produkte umzusetzen. Die Förderung von bereits marktfähigen Produkten ist dabei ausgeschlossen. Die Unternehmen müssen nach Abschluss des Vorhabens weiterhin Investitionen bis zur Marktreife der Produkte tätigen. Für die Vermarktung können sowohl der erste als auch der zweite Gesundheitsmarkt adressiert werden. Die FuE-Vorhaben sollten sich zudem umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. Hierzu zählen z. B. ein erfolgreicher Machbarkeitsnachweis im Tierversuch oder geeignete Alternativen zum Tierversuch, eine frühe klinische Machbarkeitsstudie oder die Realisation eines klinischen Demonstrators.
Unter "medizintechnische Lösungen" fallen im Sinne dieser Bekanntmachung Produkte, deren Inverkehrbringung dem deutschen Medizinproduktegesetz in der jeweils aktuell gültigen Fassung unterliegt.
Antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung eine Niederlassung oder Bestriebsstätte in Deutschland haben, Hochschulen, forschende Kliniken und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen.
Die Beteiligung von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) im Sinne der Definition der Europäischen Kommission (siehe: http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm) wird ausdrücklich unterstützt und bei der Projektbegutachtung berücksichtigt.
Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.
Voraussetzung für die Förderung ist das Zusammenwirken von mehreren unabhängigen Partnern aus Wirtschaft und Wissenschaft zur Lösung von gemeinsamen FuE-Aufgaben (Verbundprojekte), die einen Patientennutzen für die jeweilige Altersgruppe sowie eine Vorteilhaftigkeit im Sinne des Zuwendungszwecks im Vergleich zum Versorgungsstandard aufweisen und einen der in Nummer 2 genannten thematischen Schwerpunkte adressieren.
Die Förderung zielt auf industrieorientierte FuE-Verbundprojekte unter Koordination eines gewerblichen Unternehmens ab, das in der Regel als späterer Systemverwerter der innovativen Entwicklung fungiert und dafür einen entsprechenden Marktzugang nachweisen kann. Die Verbundprojekte sollen das spätere Erstattungs- und Zulassungsszenario der geplanten Produktinnovation nachvollziehbar beschreiben. Eine Förderung von Einzelvorhaben sowie Verbundvorhaben allein zwischen wissenschaftlichen Partnern ist nicht beabsichtigt.
Die Vorhaben sollen eine Laufzeit von drei Jahren nicht überschreiten und entlang der Wertschöpfungskette strukturiert sein. Ein klinischer Anwender ist aktiv zu beteiligen. Sozialwissenschaftler und/oder Psychologen können bei Bedarf eingebunden werden. Befragungen von Interessenverbänden zur gezielten Bedarfsanalyse sind ebenfalls zuwendungsfähig.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die nationalen rechtlichen Vorgaben (unter anderem: Medizinproduktegesetz – MPG, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – MPKPV) sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen.
Frühe klinische Machbarkeitsstudien sind auf den Einschluss von in der Regel bis zu 20 Patienten zu beschränken und nur zulässig, sofern die Ergebnisse nicht im Rahmen geeigneter präklinischer Untersuchungen erarbeitet werden können.
Die Vorlage des Ethik-Votums ist für die Durchführung der klinischen Studie zwingend erforderlich und Voraussetzung zur Weiterführung des Projekts.
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Rahmenprogramm für Forschung und Innovation vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden.
Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.
Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle; https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF – Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).
Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die AGVO berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.
Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können. Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.
Die Zuwendungen an Hochschulen und öffentlich finanzierte Forschungseinrichtungen innerhalb eines Verbundprojekts sollen die Zuwendungen an die Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft nicht überschreiten. Die resultierende Verbundförderquote (exklusiv gegebenenfalls zu gewährender Boni für KMU und gegebenenfalls in den Aufwendungen von Hochschulen enthaltener Projektpauschalen) darf 65 % nicht überschreiten.
Allgemeine Hinweise zu zuwendungsfähigen Ausgaben bzw. Kosten können den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA), den Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK) sowie dem Merkblatt Vorkalkulation für Zuwendungen auf Kostenbasis (AZK 4) entnommen werden. Sämtliche Unterlagen sind zu finden unter: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare&formularschrank=bmbf
Im Rahmen der Verbundprojekte sind auch Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, die durch eine sogenannte Industrie-in-Klinik-Plattform (siehe Bekanntmachung – Richtlinien zur Fördermaßnahme „Aufbau von Industrie-in-Klinik-Plattformen zur Entwicklung innovativer Medizinprodukte“ vom 13. Mai 2014 (BAnz AT 22.05.2014 B3), http://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-941.html) oder vergleichbaren Dienstleistern angeboten werden und vorwettbewerblich dazu dienen, die medizintechnische Innovation schneller, zielgenauer und anwendungs- sowie versorgungsorientierter zu entwickeln.
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF 98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P), die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98) und zusätzlich die Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des BMBF (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.
Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit kostenlos zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird.
Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit kostenlos elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Falle der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMBF begrüßt ausdrücklich die Open Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.
Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF derzeit folgenden Projektträger beauftragt:
Projektträger Gesundheitswirtschaft
VDI Technologiezentrum GmbH
Bertolt-Brecht-Platz 3
10117 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
Telefax: 0 30/2 75 95 06-59
E-Mail: pt_gesundheitswirtschaft@vdi.de
Stichwort "Gesundheitsversorgung von Kindern"
Ansprechpartner sind:
Frau Katalin Fehér, Herr Dr. Gerhard Stumm
Das VDI Technologiezentrum ist außerdem Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Bekanntmachung. Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.
Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt.
In der ersten Verfahrensstufe sollten die Verbundpartner, vertreten durch den Koordinator, eine gemeinsame, begutachtungsfähige Projektskizze bei dem beauftragten Projektträger, zunächst elektronisch über das Internetportal https://www.projekt-portal-vditz.de/ einreichen.
Die Vorlagefrist für die Ausschreibungsrunde endet am 15. September 2017.
Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Projektskizzen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.
Damit die Onlineversion der eingereichten Projektskizze Bestandskraft erlangt, muss diese spätestens fünf Werktage nach den oben genannten Terminen unterschrieben beim beauftragten Projektträger unter der oben angegebenen Anschrift vorgelegt werden. Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.
Die Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Kriterien dieser Bekanntmachung aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten.
Die Skizze darf nicht mehr als 10 Seiten (exklusive Anlagen) umfassen. Sie muss zudem folgende Kriterien erfüllen: DIN A4, Schriftart Arial, Schriftgröße 11 pt, Zeilenabstand einfach. Bitte benutzen Sie das dafür vorgesehene Template unter https://www.projekt-portal-vditz.de/
Die Projektskizzen sind nach folgender Gliederung aufzubauen:
Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden.
Die eingegangenen Projektskizzen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Der Förderinteressent/Skizzeneinreicher erhält eine Mitteilung ohne einzelfallbezogene Begründung. Diese ist nicht als ablehnender Bescheid mit Rechtsmittel anzusehen.
Es besteht kein Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Projektskizze und evtl. weiterer vorgelegter Unterlagen, die im Rahmen dieser Verfahrensstufe eingereicht wurden.
In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Projektskizzen vom Projektträger aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.
Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen; Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen:
Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems "easy-Online" dringend empfohlen: https://foerderportal.bund.de/easyonline/.
Damit die Online-Version der Anträge Bestandskraft erlangt, müssen die elektronisch generierten Formulare zusätzlich unterschrieben und per Post beim beauftragten Projektträger eingereicht werden.
Nach abschließender Prüfung der förmlichen Förderanträge erfolgt eine Förderentscheidung durch den Fördergeber. Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:
Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes, die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß den §§ 91, 100 BHO zur Prüfung berechtigt.
Diese Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist bis zum Ablauf des 31. Dezember 2022 gültig.
Berlin, den 28. April 2017
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Evelyn Obele
