Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 234 vom 13.12.2006

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

Viele Erkrankungen sind trotz des erheblichen medizinischen Fortschrittes nach wie vor nicht oder nur unzureichend behandelbar, obwohl das Spektrum der etablierten medizinischen Verfahren sehr groß ist. Zudem sind die zur Verfügung stehenden Therapieoptionen häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die zu einer nachhaltigen Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen und zu erheblichen Kosten führen.

Demgegenüber eröffnen die wissenschaftlichen Erkenntnisse der vergangenen Jahre in den molekularen Lebenswissenschaften neue, hochinnovative Therapieansätze, die ein großes Potenzial für eine rationale Behandlung auf der Basis der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen eröffnen. Durch ihre spezifischere Wirkungsweise unterstützen solche Therapieansätze die Bestrebungen, nebenwirkungsärmere Behandlungsmethoden zu entwickeln. Die Herausforderung besteht darin, die grundlegenden Forschungsergebnisse in neue therapeutische Verfahren und Produkte umzusetzen und damit für die medizinische Anwendung nutzbar zu machen.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen" daher die Weiterentwicklung besonders innovativer Forschungs- und Entwicklungsansätze zu neuen Therapien. Die Förderung soll dazu beitragen, die Entwicklung potenziell therapeutisch nutzbarer und wirtschaftlich verwertbarer Produkte und Verfahren zu beschleunigen. Dazu ist eine enge Kooperation zwischen Wirtschaft und Wissenschaft, d.h. zwischen akademischen, industriellen und klinischen Partnern notwendig, da eine einzelne Arbeitsgruppe die Vielzahl der erforderlichen wissenschaftlichen und technischen Einzelleistungen alleine nicht erbringen kann.

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von Konsortialvorhaben mit hohem Innovationspotenzial aus dem Themengebiet “Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis“. Sie haben zum Ziel, die aus der zell- und molekularbiologischen Grundlagenforschung erwachsenen innovativen Therapieansätze für eine Erfolg versprechende klinische Anwendung zu erschließen. Dazu sollen sich klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und/oder industriellen Forschungseinrichtungen zusammenschließen und die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen bündeln. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung ist die Beteiligung der Industrie mit finanziellen und personellen Ressourcen ausdrücklich erwünscht. In jedem Fall ist sicherzustellen, dass im Konsortialvorhaben Partner eingebunden werden, die nachweislich bereits über Expertise bei der Entwicklung und Verwertung neuer Therapieverfahren verfügen. Die Perspektiven für eine Kommerzialisierung des Therapieverfahrens sind darzustellen (s. auch Leitfaden für die Antragstellung).

Als Voraussetzung für eine Förderung muss der “proof of principle“ (z.B. belegt durch Publikation bzw. Schutzrechtsanmeldung), z.B. in einem krankheitsrelevanten Tiermodell vorliegen.

Abhängig vom Entwicklungsstand des Therapieansatzes können Fördermittel für  Untersuchungen im Bereich der präklinischen Forschung ab dem „proof of principle“ (Modul 1: präklinische Forschung) oder für klinische Studien der Phase I oder II (Modul 2: klinische Studien) beantragt werden.
 
Als innovativ sind in der vorliegenden Fördermaßnahme solche Therapieverfahren anzusehen, die sich deutlich von bereits etablierten Verfahren unterscheiden und auf die Beeinflussung von grundlegenden, therapeutisch bislang noch nicht erschlossenen Krankheitsprozessen auf molekularer und zellulärer Basis abzielen. Entsprechende Ansätze stellen z.B. die somatische Gentherapie, regenerative Zelltherapien und zelluläre Immuntherapien sowie Verfahren zur spezifischen Modifikation von Chromatinstruktur oder Nukleinsäuren dar.
 
Forschungsarbeiten aus folgenden Bereichen sind von einer Förderung ausgeschlossen:
- Therapieverfahren, bei denen strahlentherapeutische oder chirurgische Methoden angewendet werden;
- Untersuchungen, die der reinen Grundlagenforschung zuzuordnen sind bis zum Nachweis der grundsätzlichen Machbarkeit in einem krankheitsrelevanten Tiermodell; 
- Entwicklung von neuen krankheitsrelevanten Tiermodellen; (die Entwicklung krankheitsrelevanter Tiermodelle, die in der Medikamentenentwicklung eingesetzt werden, können im Rahmen der Förderung „Innovation in der Medikamentenentwicklung“ gefördert werden);
- klinische Studien ab der Phase III;
- Individuelle Heilversuche
- Evaluation von innovativen off-label Anwendungen von zugelassenen Arzneimitteln

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit  FuE-Kapazität in Deutschland. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen (Erläuterung siehe Leitfaden) eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. Im Hinblick auf die Förderung der Verbundvorhaben wird eine gemeinschaftliche Antragstellung der Interessenten vorausgesetzt. Die Partner eines Verbundvorhabens haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden, die einem Merkblatt zu entnehmen sind (BMBF-Vordruck 0110).

Die angestrebten Ergebnisse des Vorhabens sollen einen Beitrag zur Lösung eines wichtigen medizinischen Problems leisten. Ferner müssen konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabensergebnisse in die Anwendung vorgelegt werden. Das geplante Vorhaben muss schlüssig begründet sein und auf gesichertem naturwissenschaftlichen Wissen aufgebaut sein. Die zu seiner Durchführung erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.
Der Antragsteller hat bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren und im Antrag darzustellen. Schutzwürdige Ergebnisse hat der Antragsteller entsprechend zu sichern.
Im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:

Bei präklinischen Untersuchungen ist bei der Durchführung von Forschungsarbeiten, die für die Erstellung von Zulassungsunterlagen vorgesehen sind, auf GLP-Richtlinien zu achten.
Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt.

Falls die Förderung einer klinischen Studie beantragt wird, ist bei Einreichung der Vorhabenbeschreibung (Synopse eines Studienprotokolls) eine entsprechende GMP-Herstellungserlaubnis sowie die Genehmigung der Klinischen Prüfung durch das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut vorzulegen.

Von den Kooperationspartnern wird die Bereitschaft zur internationalen Kooperation erwartet. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in Verbundprojekte auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können nur dann gefördert werden, wenn die Bonität des Unternehmens für die beantragte Laufzeit der Fördermaßnahme gesichert ist. Der Förderer behält sich daher vor, geeignete Unterlagen (s. auch Leitfaden) anzufordern, durch die nachzuweisen ist, dass die in den Vorhaben aufgeführten Ressourcen der Antragsteller für die gesamte Laufzeit der Förderung aufgebracht werden können.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt.

Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reisemittel sowie Mittel für den Personalaustausch zwischen Akademia und Wirtschaft. Weiterhin ist der  Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP-Standards und die patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachmittel) zuwendungsfähig. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der beantragenden Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben / Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig.

Im Rahmen von Kooperationen mit internationalen Verbundpartnern können Fördermittel für die deutschen Partner insbesondere für Reisen, Kurzaufenthalte für Doktoranden und Post-Docs beantragt werden. Der ggf. bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die in der Regel - je nach Anwendungsnähe des Vorhabens - bis zu 50% vom BMBF anteilfinanziert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Verbundprojekte von Antragstellern aus den Neuen Bundesländern und für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE Vorhaben (NKBF 98).

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und ggf. vor Publikation die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen:

Projektträger im DLR für das BMBF
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel.: 0228-3821-210
Fax.: 0228-3821-257
Internet: http://www.pt-dlr.de/
beauftragt.

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich. Ansprechpartner sind PD Dr. Ute Preuss, Tel. 0228-3821-281, Dr. Ursula Hurtenbach (0228-3821-234) und Dr. Ulrike Bußhoff (0228-3821-266).

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen werden oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Anträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems “easy“ dringend empfohlen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst formlose Vorhabenbeschreibungen einzureichen. Die Vorhabenbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.

Vorhabenbeschreibungen können

bis spätestens 30. März 2007

beim Projektträger auf dem Postweg eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabensbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per Email oder FAX ist nicht möglich.
Eine weitere Auswahlrunde ist für 2008 geplant. Der genaue Abgabetermin wird gesondert bekannt gemacht und im Internet unter www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/175.php publiziert.

Vorhabenbeschreibungen müssen sowohl die Struktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundvorhabens erläutern. Der Umfang der Vorhabenbeschreibungen (DIN-A4-Format, Arial Punkt 11, 1,5-zeilig, doppelseitig) darf 5 Seiten für das übergeordnete Konzept und 7 Seiten pro geplantem Teilprojekt nicht überschreiten. Sie sind in 20-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Parallel ist ein Datenblatt zur Vorhabensbeschreibung auszufüllen und elektronisch zu übermitteln. Die Vorhabenbeschreibung ist nach dem Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative „Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis“ zu strukturieren. Für die Beantragung von klinischen Studien ist eine Synopse des Studienprotokolls einzureichen (Gliederung siehe „Leitfaden“).

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden von einem unabhängigen Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Dabei werden u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

- Beitrag zu den unter "Zuwendungszweck" genannten Zielen der Bekanntmachung,
- wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens,
- Innovatives Potenzial,
- Therapeutische Relevanz und/oder wirtschaftliches Potenzial,
- Vorhandene Vorleistungen / Ressourcen,
- Integration der für die jeweilige Zielerreichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten (bzw. effizienter Zugang),
- Grad der Einbindung von Industrieunternehmen als Forschungspartner,
- Qualität der Interaktion innerhalb des Konsortiums,
- Verwertungsplan.

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2  Vorlage förmlicher Anträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Verbundvorhabens werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften (VV) zu §44 BHO sowie §§48 und 49a Verwaltungs-verfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 06.12.2006
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf