Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 200 vom 21.10.2004

Zu dieser Bekanntmachung gibt es weitere Dokumente und Formblätter (Leitfaden für die Antragstellung, Datenblatt sowie "Grundsätze und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien").

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlagen

Viele Erkrankungen sind nach wie vor nicht oder nur unzureichend zu behandeln, obwohl das Spektrum der etablierten medizinischen Verfahren sehr groß ist. Zudem sind die etablierten Therapien häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die zu einer nachhaltigen Einschränkung der Lebensqualität der Betroffenen und zu erheblichen Kosten führen können.

Demgegenüber eröffnen die wissenschaftlichen Erkenntnisse der vergangenen Jahre in den molekularen Lebenswissenschaften neue, hochinnovative Therapieansätze, die ein großes Potenzial für eine rationale Behandlung auf der Basis der zugrunde liegenden biologischen Mechanismen eröffnen. Durch ihre spezifischere Wirkungsweise unterstützen solche Therapieansätze die Bestrebungen, nebenwirkungsärmere Behandlungsmethoden zu entwickeln. Die zukünftige Herausforderung wird darin bestehen, die grundlegenden Forschungsergebnisse in neue therapeutische Verfahren und Produkte umzusetzen und damit für die medizinische Anwendung nutzbar zu machen.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, im Rahmen des Programms der Bundesregierung "Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen" die Weiterentwicklung besonders innovativer und origineller Forschungs- und Entwicklungsansätze zu neuen Therapien zu fördern. Die Förderung soll dazu beitragen, den Weg zu einem medizinisch nutzbaren und wirtschaftlich umsetzbaren Produkt oder Verfahren zu beschleunigen. Dazu ist eine enge Kooperation zwischen Wirtschaft und Wissenschaft, d.h. zwischen akademischen, industriellen und klinischen Partnern notwendig, da eine einzelne Arbeitsgruppe die Vielzahl der erforderlichen wissenschaftlichen und technischen Einzelleistungen alleine nicht erbringen kann.

Vorhaben werden nach Maßgabe dieser Bekanntmachung, der BMBF-Standard-richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendung gefördert. Ein Anspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens. Die Fördermaßnahme steht unter dem Vorbehalt, dass dem BMBF die zur Durchführung erforderlichen Haushaltsmittel und Verpflichtungsermächtigungen zur Verfügung stehen.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert wird eine begrenzte Anzahl von Konsortialvorhaben mit hohem Innovationspotenzial aus dem Themengebiet ‚Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis‘. Sie haben zum Ziel, die aus der zell- und molekularbiologischen Grundlagenforschung erwachsenen innovativen Therapieansätze für eine erfolgversprechende klinische Anwendung zu erschließen. Dazu sollen sich klinische und theoretische Arbeitsgruppen aus universitären, außeruniversitären und industriellen Forschungseinrichtungen zusammenschließen und die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen bündeln. Zur Gewährleistung eines effizienten Transfers der präklinischen Ergebnisse in die Anwendung, insbesondere bei Fragestellungen an der Schnittstelle zwischen präklinischer und klinischer Forschung ist die aktive Beteiligung der Industrie ausdrücklich erwünscht. Bei der Durchführung einer klinischen Studie ist die aktive Beteiligung der Industrie Voraussetzung.

Als Voraussetzung für eine Förderung muß der ‚proof of principle‘ in einem krankheitsrelevanten Tiermodell vorliegen.

Abhängig vom Entwicklungsstand des Therapieansatzes können Fördermittel für Untersuchungen im Bereich der präklinischen Forschung ab dem "proof of principle" im Tiermodell bis einschließlich klinischer Studien der Phase II beantragt werden.

Als innovativ sind solche Therapieverfahren anzusehen, die sich grundsätzlich von etablierten Verfahren abgrenzen, bei denen pharmakologische, strahlentherapeutische oder chirurgische Methoden angewendet werden. Sie zielen ab auf die Beeinflussung von grundlegenden, therapeutisch bislang noch nicht erschlossenen Krankheitsprozessen auf molekularer und zellulärer Basis (z.B. Apoptose, Targeting), ggf. unter Anwendung eines bereits bewährten therapeutischen Instruments, oder auf die Weiterentwicklung methodisch neuer Verfahren für eine therapeutische Intervention.

Forschungsarbeiten aus folgenden Bereichen sind von einer Förderung ausgeschlossen:

Untersuchungen, die der reinen Grundlagenforschung zuzuordnen sind bis zum Nachweis der grundsätzlichen Machbarkeit in einem krankheitsrelevanten Tiermodell;
Entwicklung von neuen krankheitsrelevanten Tiermodellen;
klinische Studien ab der Phase III;
Evaluation von innovativen off-label Anwendungen von zugelassenen Pharmaka (entsprechende Anträge können bei dem laufenden Förderschwerpunkt des BMBF ‚Klinische Studien’ beantragt werden);
Forschungsarbeiten zu zellbasierter, regenerativer Medizin oder ‚Tissue-engineering’, da sie in dem Förderschwerpunkt "Zellbasierte, Regenerative Medizin" des Gesundheitsforschungsprogramms gefördert werden können.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind Hochschulen, außeruniversitäre Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen (Einrichtungen der Helmholtz-Gemeinschaft, der Max-Planck-Gesellschaft und der Wilhelm-Gottfried-Leibniz-Gemeinschaft können nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden) sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige wissenschaftliche Vorarbeiten ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit mitbringen. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft der Kooperationspartner über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden, die einem Merkblatt zu entnehmen sind (BMBF-Vordruck 0110; siehe:http://www.kp.dlr.de/ profi/easy/formular.html). Verbundpartner müssen ihre Förderanträge vor Vorlage mit dem zu bestellenden Projektleiter (Koordinator) abstimmen.

Die angestrebten Ergebnisse des Vorhabens sollen einen Beitrag zur Lösung eines wichtigen medizinischen Problems leisten. Ferner müssen konkrete Pläne für den Transfer der Vorhabensergebnisse in die Anwendung vorgelegt werden. Das geplante Vorhaben muss schlüssig begründet sein und auf gesichertem naturwissenschaftlichen Wissen aufgebaut sein. Die zu seiner Durchführung erforderliche Infrastruktur wird vorausgesetzt.

Der Antragsteller hat bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung die Patentsituation für das im Antrag dargestellte Verfahren oder Produkt zu recherchieren und im Antrag darzustellen. Schutzwürdige Ergebnisse hat der Antragsteller entsprechend zu sichern.

Im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Arzneimittels, bzw. eines therapeutischen Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben beachtet werden:

Bei präklinischen Untersuchungen ist bei der Durchführung der Experimente auf GLP-Richtlinien zu achten, wenn auf eine Zulassung hingearbeitet wird.
Bei klinischen Studien sind die GMP- und GCP-Richtlinien einzuhalten.
Von den Kooperationspartnern wird die Bereitschaft zur internationalen Kooperation erwartet. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in Verbundprojekte auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner grundsätzlich eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil nachzuweisen hat.

Antragsteller müssen sich im Umfeld des national beabsichtigten Projekts mit dem EU-Forschungsprogramm vertraut machen. Sie müssen vor einer Antragstellung prüfen, ob das beabsichtigte Projekt spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Sofern eine Antragstellung beim BMBF erfolgt, ist das Ergebnis dieser Prüfung darzustellen. Weiterhin müssen Antragsteller prüfen, inwieweit ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Überlegungen und Planungen dazu sind mit dem Antrag auf Bundeszuwendung darzustellen. Informationen zur EU-Förderung sind unter www.nks-lebenswissenschaften.de abrufbar.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Verbundprojekte können mit einer Laufzeit von bis zu drei Jahren gefördert werden. Zuwendungsfähig für Antragsteller außerhalb der gewerblichen Wirtschaft sind der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal-, Sach- und Reiseaufwand sowie im Falle von klinischen Studien der Aufwand für die Produktion von Therapeutika nach GMP Standards und die patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachaufwand).

Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an Hochschulen werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben / Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig.

Es besteht die Möglichkeit in Zusammenhang mit internationalen Kooperationen Fördermittel für die deutschen Partner zu beantragen. Der ggf. bestehende Bedarf und der wissenschaftliche Mehrwert sind zu begründen. Die Förderung kann insbesondere folgende Positionen umfassen:

Reisen
Kurzaufenthalte für Doktoranden und PhDs (Post-Docs) im Labor des Partners
Bemessungsgrundlage für Hochschulen und Forschungseinrichtungen sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben bzw. die zuwendungsfähigen projektbedingten Kosten bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft (FhG), die bis maximal 100% gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Kosten, die bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Von den Unternehmen wird eine angemessene Eigenbeteiligung von grundsätzlich mindestens 50% an den Vorhabenkosten erwartet.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Die allgemeinen und besonderen Nebenbestimmungen des BMBF werden Bestandteil der Zuwendungsbescheide:

für Zuwendungen auf Ausgabenbasis die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98);
für Zuwendungen auf Kostenbasis grundsätzlich die Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben (NKBF 98).
Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, vor der Publikation von Vorhabenergebnissen diese auf eine Verwertbarkeit hin zu überprüfen und ggf. vor Publikation die notwendigen Schutzrechte (Patente) anzumelden.

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung dieser Fördermaßnahme hat das BMBF beauftragt:

Projektträger im DLR
Gesundheitsforschung
Heinrich-Konen-Str. 1
53227 Bonn
Tel. 0228-3821-234 (Dr. Hurtenbach)
Tel: 0228-3821-281 (PD Dr. Preuss)
Tel: 0228-3821-210 (Sekretariat)
Fax.: 0228-3821-257

http://www.pt-dlr.de/

Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Vordrucke für förmliche Förderanträge, Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können über das Internet abgerufen werden unter http://www.kp.dlr.de/profi/easy

Auf Anforderung stellt auch der Projektträger die Unterlagen zur Verfügung. Auf die Nutzung des elektronischen Antragsystems "easy" wird hingewiesen.

7.2 Einreichung von Vorhabenbeschreibungen

Die Einreichung von Anträgen ist in etwa jährlichem Abstand möglich. Anträge für die zweite Auswahlrunde können

bis zum 31.03.2006

beim Projektträger eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabensbeschreibungen können möglicherweise erst zum jeweils folgenden Einreichungstermin berücksichtigt werden. Die weiteren Abgabetermine werden in Abhängigkeit von der Nachfrage und zur Verfügung stehender Haushaltsmittel jeweils gesondert bekannt gemacht und im Internet unter www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/175.php publiziert.

Das Förderverfahren ist jeweils 2-stufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung von externen Gutachtern statt. Hierzu können Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache beim Projektträger eingereicht werden, die dem Gutachterkreis eine abschliessende fachliche Stellungnahme erlauben. Eine Vorlage per "electronic mail" oder FAX ist nicht möglich.

Vorhabenbeschreibungen müssen sowohl die Organisationsstruktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundprojektes erläutern. Der Umfang der Vorhabenbeschreibungen (DIN-A4-Format, 1,5-zeilig, doppelseitig) darf 5 Seiten für das Gesamtkonzept und 7 Seiten pro geplantem Teilprojekt nicht überschreiten. Sie sind in 20-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie auf CD-ROM vorzulegen. Die Vorhabenbeschreibung ist nach dem ‚"Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative ‚Innovative Therapieverfahren auf molekularer und zellulärer Basis’" zu strukturieren. Zusätzlich zur Vorhabenbeschreibung ist ein Datenblatt (Kurzzusammenfassung und strukturierter Finanzierungsplan) in schriftlicher und elektronischer Form beizufügen. Die Formblätter sowie Anleitungen zur Übermittlung der elektronischen Daten sind gleichfalls unter http://gesundheitsforschung-bmbf.de/de/1035.php abrufbar.

Rechtsansprüche können aus der Vorlage der Vorhabenbeschreibung nicht abgeleitet werden.

7.3 Auswahl und Entscheidungsverfahren

Die eingereichten Vorhabenbeschreibungen werden einem unabhängigen Gutachterkreis zur Bewertung vorgelegt, dessen Votum eine der Grundlagen für eine Förderentscheidung ist.

Dabei werden u.a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

Beitrag zu den unter "Zuwendungszweck" genannten Zielen der Bekanntmachung,
wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Vorhabens,
Innovatives Potenzial,
Relevanz für medizinische und/oder wirtschaftliche Nutzanwendungen,
Vorhandene Vorleistungen / Ressourcen,
Verwertungsplan,
Integration der für die jeweilige Zielerreichung erforderlichen Expertisen und Kapazitäten (bzw. effizienter Zugang),
Grad der Einbindung von Industrieunternehmen als Forschungspartner,
Qualität der Interaktion innerhalb des Konsortiums.

Auf der Grundlage der Bewertung des Gutachterkreises werden jeweils die sowohl in wissenschaftlicher als auch klinischer Hinsicht aussichtsreichsten Projekte ausgewählt. Die Antragsteller werden über das Ergebnis der Prüfung schriftlich informiert und bei positiver Bewertung aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag in deutscher Sprache vorzulegen. Über die vorgelegten förmlichen Förderanträge wird nach abschließender Prüfung entschieden.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 und 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen worden sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit Wirkung vom 20. Oktober 2004 in Kraft.

Berlin, den 15.10.2004

BMBF-Aktenzeichen 612 – 71475-35

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Im Auftrag

Dr. Gabriele Hausdorf