Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 44 vom 03.03.2007

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die Fortschritte der letzten Jahre auf dem Gebiet der Molekularbiologie und bei der Entwicklung bildgebender Verfahren haben in der bildgebenden Diagnostik zu einem Paradigmenwechsel geführt. Während mit den konventionellen Methoden der bildgebenden Diagnostik vorwiegend nur anatomisch-morphologische Veränderungen erfasst werden können, die relativ spät im Krankheitsverlauf auftreten, können mit Hilfe von Kontrastmitteln, die spezifisch an molekulare Zielstrukturen binden, biologische Prozesse nicht-invasiv auf molekularer Ebene sichtbar gemacht und quantitativ erfasst werden. Das Technologiebündel, das mit dem Begriff „Molekulare Bildgebung“ bezeichnet wird, verspricht eine frühere Diagnose sowie eine verbesserte Klassifizierung und Prognose von Krankheiten auf nicht-invasivem Wege. Ferner entwickelt sich die Molekulare Bildgebung zu einem wichtigen Werkzeug zur Untersuchung grundlegender Mechanismen der Krankheitsentstehung und zur Entwicklung neuer Therapien.

Obwohl Deutschland international eine Spitzenstellung bei der Entwicklung und Herstellung bildgebender Systeme einnimmt, befasst sich in Deutschland bislang nur eine begrenzte Zahl von Arbeitsgruppen schwerpunktmäßig mit dem Thema „Molekulare Bildgebung“. Zudem ist die für eine erfolgreiche Forschung auf diesem Gebiet notwendige inter- und multidisziplinäre Zusammenarbeit bislang nur vereinzelt umgesetzt worden.

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher im Rahmen des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ die anwendungsorientierte Forschung in der Molekularen Bildgebung zu stärken und die Weiterentwicklung der bereits vorhandenen Ansätze im Hinblick auf Erfolg versprechende klinische Anwendungen zu unterstützen. Dazu ist eine enge Zusammenarbeit verschiedener Disziplinen aus dem naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen und medizinischen Bereich sowie von akademischer und industrieller Forschung erforderlich. Mit der Förderung sollen die einschlägigen Forschungsgruppen sowie das vorhandene Know How und die verfügbaren Ressourcen gebündelt werden. Mit der Förderrichtlinie „Molekulare Bildgebung in der Medizin“ wird die Hightech-Strategie der Bundesregierung im Zukunftsfeld „Gesundheitsforschung und Medizintechnik“ konkretisiert. Damit soll auch im Sinne der Hightech-Strategie die internationale Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands bei diesem zukunftsträchtigen Themenfeld gestärkt werden.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF - Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es ist vorgesehen, eine begrenzte Anzahl von interdisziplinär zusammengesetzten, an krankheitsspezifischen und klinisch relevanten Themen orientierten, regionalen oder überregionalen Forschungs- und Entwicklungsverbünden zu fördern, in denen sich klinische, experimentelle und Technologie entwickelnde Arbeitsgruppen aus universitärer, außeruniversitärer und industrieller Forschung zusammenschließen. Je nach Anwendungsnähe des geplanten Vorhabens ist die Beteiligung der Industrie ausdrücklich erwünscht (s. auch unten). Die Verbünde sollen in der Regel nicht mehr als fünf Partner umfassen.
In den Verbünden sollen in Ausrichtung auf ein konkretes Krankheitsbild die notwendige Expertise und verfügbaren Ressourcen mit dem Ziel gebündelt werden, die bereits vorhandenen Ansätze für eine molekulare Bildgebung krankheitsbezogen weiter zu entwickeln und für eine Erfolg versprechende klinische Anwendung, z. B. in der Diagnostik oder Therapieüberwachung zu erschließen. Forschungs- und Entwicklungsverbünde sollen ein schlüssiges und zusammenhängendes Forschungs- und Entwicklungskonzept vorlegen, welches auch die mittel- bis langfristige Umsetzung in ein Verfahren oder Produkt beinhaltet. National bereits begonnene Aktivitäten anderer Drittmittelgeber (z. B. DFG, Bundesländer, EU) sollen nach Möglichkeit in die Forschungsverbünde einbezogen werden. Die Verfügbarkeit der notwendigen Geräte wird in der Regel vorausgesetzt oder muss durch die Finanzierung aus anderen Programmen sichergestellt werden. Nur in besonders begründeten Fällen und allenfalls zur Ergänzung oder Optimierung der apparativen Voraussetzungen können Mittel für Geräte aus dem Gesundheitsforschungsprogramm zur Verfügung gestellt werden.
Unter dem Begriff „Molekulare Bildgebung“ werden in dieser Bekanntmachung all jene Verfahren verstanden, die Methoden der Molekular- und Zellbiologie mit Technologien der morphologischen, nicht-invasiven Bildgebung kombinieren, um über Lage, Größe und Struktur hinausgehende Informationen über spezifische funktionelle Abläufe auf molekularer und zellulärer Ebene im lebenden Organismus zu erhalten und sichtbar zu machen u.a. nach: "Molecular Imaging Program at Stanford".
Forschungs- und Entwicklungsverbünde können sich insbesondere mit Fragestellungen aus den medizinisch relevanten Anwendungsfeldern Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie und klinische Neurowissenschaften oder zu krankheitsübergreifenden pathogenetischen Mechanismen wie z. B. Apoptose oder Angiogenese befassen.
FuE-Verbünde sollen dabei Fragestellungen aus mindestens zwei der folgenden Forschungsbereiche bearbeiten:

- Methoden- und Geräteanpassung
- Ggf. Anpassung von bildgebenden Geräten an neue Sonden oder Entwicklung von Gerätezubehör
- Software-Entwicklung zur Datenakquisition, Bildverarbeitung und von neuen Methoden zur quantitativen Datenanalyse sowie zur Datenintegration aus verschiedenen Modalitäten
- Entwicklung und Anwendung molekularer Sonden
Entwicklung innovativer Sonden und Kontrastmittel mit erhöhter Sensitivität, Spezifität oder der Fähigkeit neue Biomarker zu erkennen (z. B. targeted und smart sensor probes), Synthese und Kopplungsstrategien; Toxizitätstests (in-vivo-Eigenschaften)
- Präklinische und klinische Validierung einer konkreten Anwendung
Die Kombination von Biomarker, darauf abgestimmter Sonde und bildgebendem Verfahren kann an krankheitsrelevanten Tiermodellen auf Funktionalität und hinsichtlich voraussichtlicher Sicherheit im Patienten überprüft werden. Für die einzusetzenden Biomarker müssen aus der Grundlagenforschung Ergebnisse vorliegen, die darauf hinweisen, dass sie das Potenzial haben, alleine oder in Kombination mit anderen Molekülen als diagnostischer und/oder prognostischer Biomarker für eine bestimmte Erkrankung zu dienen. Diese Vorergebnisse müssen durch entsprechende Publikationen oder Patente belegt sein.
Abhängig vom Kenntnisstand können auch klinische Studien bis zur Phase II bei modellhaften Krankheitsbildern aus den o. g. Anwendungsfeldern beantragt werden, bei denen eine frühzeitige Erkennung und Behandlung der Erkrankung eine deutlich höhere Lebensqualität erwarten lässt. Ziel ist es, das spezifische Verfahren auf seine Eignung für Diagnose, Prognose und/oder Therapieüberwachung zu überprüfen. Bei der Durchführung einer klinischen Studie ist die finanzielle Beteiligung der Industrie notwendig.

Projekte, die Verfahren der Molekularen Bildgebung zur Entwicklung neuer Methoden für bessere Vorhersagen der Wirksamkeit und Unverträglichkeit von Medikamenten einsetzen wollen, können eine Förderung im Rahmen des Förderschwerpunktes „Innovation in der Medikamentenentwicklung“ beantragen.

Forschungsarbeiten aus folgenden Bereichen sind von einer Förderung ausgeschlossen:

- Projekte zur Weiterentwicklung potenzieller innovativer Biomarker für eine molekulare in-vitro-Diagnostik. Derartige Projekte können im Rahmen des Förderschwerpunktes „Molekulare Diagnostik“ beantragt werden.

- Grundlegende technische Entwicklungen. Gerätetechnische Entwicklungen können ggf. im Rahmen der technologisch orientierten Fachprogramme des BMBF gefördert werden. Entwicklungen zu grundlegend neuen Gerätetechniken oder Verfahren aus dem Bereich Optische Technologien können im Rahmen der geplanten Bekanntmachung „Biophotonik für Anwendungen in der Medizintechnik“ beantragt werden.

- Projekte, die eine Weiterentwicklung der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRI) ohne Verwendung von zielgerichteten Kontrastmitteln zum Gegenstand haben.

- Projekte, die Kontrastmittel auf der Basis von Nanotechnologien bearbeiten. Entsprechende Projektvorschläge können im Rahmen der geplanten Bekanntmachung NanoforLife II eingereicht werden.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt als Verbundpartner sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft mit FuE-Kapazität in Deutschland. Unternehmen der Großindustrie sowie Unternehmen, die zu mehr als 50% im Besitz von Großindustrie sind, können jedoch nur unter bestimmten Voraussetzungen gefördert werden. Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden (Einzelheiten siehe „Leitfaden“).

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten in Forschung und Entwicklung ausgewiesen sein und eine hohe Bereitschaft zur interdisziplinären Zusammenarbeit mitbringen. Im Hinblick auf die Förderung der Verbünde wird eine gemeinschaftliche Bewerbung der Interessenten vorausgesetzt. Als Ansprechpartner ist von den Partnern ein Sprecher zu benennen, der die Antragstellung koordiniert. Die Partner eines Forschungs- und Entwicklungsverbundes haben ihre Zusammenarbeit in einer Kooperationsvereinbarung zu regeln. Vor der Förderentscheidung muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden. Einzelheiten können einem BMBF-Merkblatt - Vordruck 0110 - entnommen werden.

Im Hinblick auf die spätere Zulassung eines Kontrastmittels/ bzw. eines bildgebenden Verfahrens müssen bei der Planung des Vorhabens die einschlägigen rechtlichen Vorgaben des Arzneimittel- und/ oder Medizinprodukte - Gesetzes beachtet werden. Vor der Entwicklung von Medizinprodukten ist ferner eine detaillierte Risikoanalyse vorzunehmen.
Bei präklinischen Untersuchungen ist bei der Durchführung von Forschungsarbeiten, die für die Erstellung von Zulassungsunterlagen vorgesehen sind, auf GLP-Richtlinien zu achten.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien werden die durch internationale Standards (u. a. Deklaration von Helsinki, ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, EU-Richtlinie 2001/20/EG) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde gelegt. Die Anforderungen an die Studienprotokolle sind dem Leitfaden für Antragsteller zu entnehmen.

Falls eine klinische Studie beantragt wird, ist bei Einreichung der Vorhabenbeschreibung die Genehmigung der Klinischen Prüfung durch das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut vorzulegen.
Von den Kooperationspartnern wird die Bereitschaft zur internationalen Kooperation erwartet. Um unnötige Doppelentwicklungen zu vermeiden und alle notwendige Kompetenz zu beteiligen, können in Verbundprojekte auch internationale Kooperationspartner eingebunden werden, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss.
Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden.
Der Förderschwerpunkt umfasst zwei Förderphasen von jeweils drei Jahren. Forschungs- und Entwicklungsverbünde können zunächst mit einer Laufzeit von in der Regel bis zu drei Jahren gefördert werden. Rechtzeitig vor dem Ende der ersten Förderphase wird der Abgabetermin für die Auswahlrunde zur zweiten Förderphase bekannt gemacht und im Internet publiziert. Aufgrund der Dynamik des Forschungsgebietes können zu diesem Zeitpunkt sowohl Anschlussanträge von bereits bestehenden Forschungs- und Entwicklungsverbünden ggf. mit Umstrukturierung der Projektpartner als auch Anträge für neue Forschungs- und Entwicklungsverbünde vorgelegt werden, die in einem offenen und kompetitiven Antragsverfahren bewertet werden. Die Begutachtung eines Anschlussantrages schließt eine Bewertung der Leistungen in der zurückliegenden Förderphase ein.
Beantragt werden können Personal-, Sach- und Reisemittel sowie ausnahmsweise projektbezogene Investitionen für die Geräteoptimierung und ergänzendes Equipment, das für spezielle Einsätze der molekularen Bildgebung erforderlich und nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen ist. Im Falle von klinischen Studien sind ferner der Aufwand für die Produktion von Kontrastmitteln nach GMP-Standards und die patientenbezogene Fallpauschale für die Prüfzentren (Personal- und Sachaufwand) zuwendungsfähig. Ausgaben für das Einholen von Ethikvoten an der beantragenden Hochschule werden der Grundausstattung zugerechnet und können nicht gefördert werden.

Die zur Anmeldung eines Patents erforderlichen Ausgaben / Kosten während der Laufzeit des Vorhabens sind im Rahmen der BMBF-Standardrichtlinien grundsätzlich zuwendungsfähig.

Daneben können bei Bedarf auch Mittel für weitere unterstützende Maßnahmen beantragt werden, wie z. B.
- Mittel zur wissenschaftlichen Kommunikation, z. B. Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, Gastaufenthalte von Nachwuchswissenschaftlern aus dem Verbund an externen Forschungsstätten und Kliniken,
- Rotationsstellen für Wissenschaftler aus der Klinik, die voll oder anteilig für eine befristete Zeit von ihren Routineaufgaben in der Versorgung für die Forschung freigestellt werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden können.
Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.
Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Verbundprojekte von Antragstellern aus den Neuen Bundesländern und für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF98).
Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE-Vorhaben (NKBF98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen Projektträger
Projektträger im DLR
– Gesundheitsforschung –
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel: 0228-3821-210 (Sekretariat)
Fax: 0228-3821-257
www.pt-dlr.de
beauftragt.

Ansprechpartner sind Dr. Karin Lohmann (0228-3821-226) und Dr. Antje Pohl (0228-3821-240).

Es wird empfohlen zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger im DLR zunächst formlose Vorhabenbeschreibungen einzureichen. Die Vorhabenbeschreibungen sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Im Hinblick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen.

Vorhabenbeschreibungen können

ab sofort bis spätestens zum 28.06.2007

beim Projektträger auf dem Postweg eingereicht werden. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabensbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger dringend empfohlen. Eine Vorlage per "electronic mail" oder FAX ist nicht möglich.

Die Vorhabenbeschreibung ist nach dem "Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative „Molekulare Bildgebung in der Medizin“ zu strukturieren. Sie muss sowohl die Struktur wie auch das Forschungsprogramm des Verbundvorhabens erläutern. Der Umfang der Vorhabenbeschreibungen (DIN-A4-Format, Arial Punkt 11, 1,5-zeilig, doppelseitig) darf 10 Seiten für das übergeordnete Konzept und 5 Seiten pro geplantem Teilprojekt nicht überschreiten. Sie sind in 20-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Parallel ist ein Datenblatt (Electronic Data Sheet) zur Vorhabensbeschreibung auszufüllen und elektronisch zu übermitteln.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen werden von einem unabhängigen Gutachterkreis bewertet. Diese Bewertung ist eine Entscheidungsgrundlage. Dabei werden u. a. folgende Kriterien zugrunde gelegt:

- Wissenschaftliche Qualität und Erfolgsaussichten des Verbundvorhabens
- Innovatives Potenzial
- Relevanz für medizinische und/oder wirtschaftliche Nutzanwendungen
- Mehrwert der Verbundförderung
- Interdisziplinarität der Verbundpartner
- Qualität der Interaktion und Kohärenz der Teilprojekte innerhalb des Verbundvorhabens
- Vorhandene einschlägige Vorarbeiten / Vorleistungen
- Integration der für die jeweilige Zielerreichung erforderlichen Expertisen (ggf. Industriebeteiligung) und Geräteinfrastruktur (bzw. effizienter Zugang)
- Verwertungsplan

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Verbundvorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Verbundvorhabens werden die Interessenten in einer zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen (Internet-Adresse s. o.).
Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Berlin, den 22.2.2007
Bundesministerium für Bildung und Forschung
Im Auftrag

Dr. Gabriele Hausdorf