Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 143 vom 19.09.2007

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Die patientenorientierte medizinische Forschung erfordert in zunehmendem Maße multizentrisch vernetzte Forschungsprojekte, da die komplexen Fragestellungen in der Regel nicht monozentrisch oder von einem Fachgebiet bzw. einer Institution zu bearbeiten sind. Beispiele hierfür sind multizentrische klinische interventionelle Therapiestudien, große prospektive Kohortenstudien sowie der Aufbau von klinischen Patientenregistern, Biomaterialbanken und die klinische bzw. genetische Epidemiologie. Das Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung trägt diesen Bedürfnissen Rechnung durch die Förderung von z. B. nationalen Kompetenznetzen klinischen Studienzentren, multizentrischen klinischen Studien und Langzeituntersuchungen in der Gesundheitsforschung. Diese Art der vernetzten patientenorientierten klinischen Forschung stellt hohe methodische, informationstechnologische und organisatorische Anforderungen, die durch entsprechende qualitätssichernde Maßnahmen unterstützt werden müssen. Gleichzeitig sind in diesen Bereichen gesetzliche Regularien zur Patientensicherheit und zum Patientenschutz (z. B. Arzneimittelgesetz, Datenschutzgesetz) zu beachten und in einer praktikablen Weise umzusetzen. Eine gemeinsame projektübergreifende Bearbeitung methodischer Fragestellungen ist in diesem Bereich dringend geboten, um Doppelarbeit zu vermeiden, Ressourcen zu sparen und einheitliche Qualitätsstandards zu schaffen. Die Erfahrung in der Umsetzung vieler Maßnahmen hat gezeigt, dass es notwendig ist den Bedürfnissen in diesem Bereich durch entsprechende Förderaktivitäten gerecht zu werden. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, Instrumenten- und Methodenentwicklungen für die patientenorientierte klinische Forschung im Rahmen der Projektförderung des Programms der Bundesregierung „Gesundheitsforschung: Forschung für den Menschen“ zu unterstützen. Dadurch sollen Lösungen für dringende methodische Probleme in diesem Gebiet erarbeitet und der wissenschaftlichen Gemeinschaft breit zur Verfügung gestellt werden.

1.2 Rechtsgrundlagen

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu § 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet auf Grund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Es sollen Entwicklungen gefördert werden, die zur Unterstützung der nicht kommerziellen patientenorientierten klinischen Forschung dringend benötigt werden. Diese müssen  allgemein und gewinnfrei zur Verfügung gestellt werden.

Es kann sich um Entwicklungen in folgenden Bereichen handeln:
- IT Infrastruktur, z. B. harmonisierte Spezifikationen, standardisierte Software-Werkzeuge,
- Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung,
- Methodische Aspekte:
a. bei der Durchführung von interventionellen klinischen Studien und Diagnose-Studien im Sinne der Anwendung von GCP, (z. B. Monitoring)
b. bei der Durchführung von prospektiven Kohortenstudien und klinischen Registern (z. B. Probandeneinwilligung, -aufklärung, Material- und Datengewinnung),
c. bei der Umsetzung molekular medizinischer Erkenntnisse im Rahmen klinischer Studien (z. B. Validierungsverfahren)
- Forschungsrelevante Instrumente bei der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben, z. B. des Datenschutzes, des Arzneimittelgesetzes oder des Medizinproduktegesetzes,
- Forschungsrelevante Instrumente zur Standardisierung, Harmonisierung und sonstiger Steigerung der Nachhaltigkeit, z. B. von Daten- und Probensammlungen.

Als Ergebnis des Vorhabens müssen weitergabefähige generische Lösungen / Produkte entstehen, die auf breiter Basis von anderen Forschungsgruppen genutzt werden können. Im Rahmen dieser Fördermaßnahmen können nicht gefördert werden:
- Entwicklungen, für die ein primär kommerzielles Interesse besteht,
- Parallelentwicklungen zu bestehenden kommerziellen Produkten,
- Entwicklung von Leitlinien für ärztliches Handeln,
- die Anwendung der entwickelten Instrumente und Methoden, die über eine prototypische Erprobung hinausgeht.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen, wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson, z. B. eingetragene Vereine, Stiftungen sowie Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Die Erfüllung der im Folgenden genannten Zuwendungsvoraussetzungen ist in der vorzulegenden Vorhabensbeschreibung nachzuweisen.

Vorerfahrungen
Die Antragsteller müssen durch einschlägige Vorarbeiten ausgewiesen sein.

Querschnittscharakter des Projektes
Der Bedarf für die Methodenentwicklung und auch der Lösungsansatz sind in geeigneten bestehenden Strukturen (Arbeitsgemeinschaften, Vereine etc.) zu diskutieren und gemeinschaftlich zu entwickeln. Dies ist durch entsprechende Unterlagen zu dokumentieren (z. B. Protokollauszug oder Unterschriftenliste). Der Bedarf und die breite Verwendungsmöglichkeit für die angestrebte Methodenentwicklung muss überzeugend dargelegt werden.

Die für das Vorhaben erforderliche interdisziplinäre Zusammenarbeit und die notwendigen Kooperationsstrukturen müssen sich in der Projektstruktur widerspiegeln.

Verbreitung und Nutzung der Ergebnisse
Die Ergebnisse des Vorhabens müssen in geeigneter Weise allen interessierten Forschergruppen zur Verfügung gestellt werden. Es sind Verfahren vorzusehen, mit denen die wissenschaftliche Gemeinschaft aktiv über die Ergebnisse informiert wird. Die Ergebnisse müssen leicht und kostenfrei zugänglich sein. Dies schließt eine Erstattung von Kosten (z. B. Versand- oder Druckkosten) nicht aus.

Antragsteller sollen sich - auch im eigenen Interesse - im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Förderdauer hängt von der Art der Fragestellung ab und kann in der Regel bis zu 2 Jahren betragen.

Kooperationen mit thematisch verwandten FuE-Vorhaben im (europäischen) Ausland sind möglich, wobei der internationale Partner grundsätzlich über eine eigene nationale Förderung für seinen Projektanteil verfügen muss. Zusätzlich anfallende Mittel für wissenschaftliche Kommunikation, z. B. für die Durchführung von Workshops und Arbeitstreffen, sind grundsätzlich zuwendungsfähig, wenn dadurch synergistische Effekte erwartet werden können.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft - FhG - die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Verbundprojekte von Antragstellern aus den Neuen Bundesländern und für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6.  Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE Vorhaben (NKBF 98).

7.  Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -   
Heinrich-Konen-Straße 1   
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-210
Fax: 0228 3821-257
Internet: www.pt-dlr.de

beauftragt.
Ansprechpartner sind PD Dr. Hella Lichtenberg (0228 3821-157, hella.lichtenberg@dlr.de) und Dr. Jens-Jörg Schnorr (0228 3821-192, Jens-Joerg.Schnorr@dlr.de).
Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt statt.

Die Einreichung von Anträgen ist zu folgenden Terminen möglich: 04.12.2007, 06.05.2008, 01.12.2008, 05.05.2009, 01.12.2009.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabensbeschreibungen

In der ersten Stufe sind dem Projektträger zunächst formlose Vorhabensbeschreibungen in deutscher Sprache ab sofort bis spätestens 04.12.2007 auf dem Postweg vorzulegen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Anträge können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Vorlage wird die vorherige Kontaktaufnahme mit dem zuständigen Projektträger dringend empfohlen.
 
Die Vorhabensbeschreibung ist in 5-facher Ausfertigung mit einer ungebundenen Kopiervorlage sowie als ein zusammenhängendes Dokument im pdf-Format auf CD-ROM vorzulegen. Die Vorhabensbeschreibung ist nach dem Leitfaden für die Antragstellung im Rahmen der Förderinitiative "Richtlinien zur Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklungen für die patientenorientierte medizinische Forschung“ zu strukturieren. Anträge, die den Vorgaben des Leitfadens nicht entsprechen, können nicht berücksichtigt werden.

Aus der Vorlage einer Vorhabensbeschreibung kann kein Rechtsanspruch abgeleitet werden.

Die vorgelegten Vorhabensbeschreibungen werden nach folgenden Kriterien bewertet:
- Relevanz der Fragestellung,
- Breite der Anwendbarkeit,
- Notwendigkeit des Harmonisierungsbedarfs
- ggf. Grad des Beitrags zur Standardisierung und Nachhaltigkeit
- wissenschaftliche und methodische Qualität des Vorhabens,
- Vorhabensmanagement und Expertise der Antragsteller,
- Verwertung und Verbreitung der Ergebnisse

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

Bei positiver Bewertung eines beantragten Vorhabens werden die Interessenten in der zweiten Verfahrensstufe unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a Verwaltungsverfahrensgesetz, soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten
Diese Förderrichtlinien treten mit dem Tag der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 23.08. 2007

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Gabriele Hausdorf