Erschienen im Bundesanzeiger Nr. 21 vom 09.02.2010

1. Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1 Zuwendungszweck

Das Gesundheitssystem sieht sich vor die Herausforderung gestellt, medizinische und organisatorische Verbesserungen in die Versorgung zu integrieren und gleichzeitig deren Kosten bezahlbar zu halten. Der Anteil chronisch kranker und multimorbider Menschen wächst, gleichzeitig sinkt die Zahl der Erwerbsfähigen. Zudem entsteht Kostendruck durch mehr und bessere Behandlungsmöglichkeiten in vielen Bereichen der Versorgung. Eine Bewertung neuer, aber auch bereits etablierter Verfahren ist unerlässlich, damit das Gesundheitssystem nur sinnvolle und wirksame Maßnahmen erstattet. Dabei muss sich der Nutzen von Behandlungen nicht nur in klinischen Studien, sondern insbesondere im Versorgungsalltag unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen belegen lassen.

Internationale Forschungsergebnisse lassen sich aufgrund der Komplexität des Versorgungsgeschehens und der starken Abhängigkeit des Gesundheitssystems von nationalen Gegebenheiten nur begrenzt übertragen. Deshalb ist auch in Deutschland eine leistungsfähige Versorgungsforschung erforderlich, um die wissenschaftlichen Grundlagen für Lösungen zur Gestaltung, Organisation und Finanzierbarkeit des Gesundheitswesens zu verbessern. Versorgungsforschung wird hier verstanden als die Wissenschaft, die Kranken- und Gesundheitsversorgung und ihre Rahmenbedingungen beschreibt und erklärt, unter Alltagsbedingungen evaluiert und darauf aufbauend Versorgungskonzepte entwickelt. Dies schließt unterschiedliche Disziplinen ein, wie z. B. Rehabilitationswissenschaften, Pflegeforschung, Forschung zur allgemeinmedizinischen Versorgung und Palliativmedizin sowie Gesundheitsökonomie und Gesundheitssystemforschung.

Die Stärkung der Versorgungsforschung in Deutschland ist für die Bundesregierung prioritäres Ziel der Gesundheitsforschung. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) beabsichtigt daher, die Versorgungsforschung über einen längeren Zeitraum nachhaltig zu unterstützen und auszubauen. Um eine breitere Basis für exzellente Versorgungsforschung in Deutschland zu schaffen, werden im Rahmenprogramm Gesundheitsforschung mehrere Maßnahmen initiiert:

a) „Studien in der Versorgungsforschung“
b) „Studienstrukturen für die Versorgungsforschung“
c) „Nachwuchsgruppen in der Versorgungsforschung“
d) „Zentren der gesundheitsökonomischen Forschung“

Die hier vorliegende Förderrichtlinie adressiert „Studien in der Versorgungsforschung“ mit unterschiedlichen methodischen Ansätzen. Die Förderrichtlinie für „Zentren der gesundheitsökonomischen Forschung“ wird zeitgleich veröffentlicht, die anderen Maßnahmen werden später bekannt gegeben

Die Förderung von Studien der Versorgungsforschung ist grundsätzlich themenoffen, doch Relevanz für den Versorgungsalltag ist Voraussetzung der Förderung, z. B. zur Überwindung von Schnittstellen zwischen Versorgungssektoren, zur Patientenorientierung und zur Evaluation von Nutzen und Kosten im Versorgungsalltag. Dabei wird der Komplexität des Gegenstandes durch eine modulare Differenzierung des Förderangebots Rechnung getragen.

1.2 Rechtsgrundlage

Vorhaben können nach Maßgabe dieser Richtlinien, der BMBF-Standardrichtlinien für Zuwendungen auf Ausgaben- bzw. Kostenbasis und der Verwaltungsvorschriften zu §§ 23, 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) durch Zuwendungen gefördert werden. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Der Zuwendungsgeber entscheidet aufgrund seines pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

2. Gegenstand der Förderung

Gefördert werden methodisch hochwertige Forschungsvorhaben in der Versorgungsforschung. Diese können sich mit praxisrelevanten Aspekten des Versorgungsgeschehens und/oder mit Versorgungsstrukturen in der medizinischen (allgemeinmedizinischen, fachärztlichen etc.), psychotherapeutischen, ergo-/physiotherapeutischen, rehabilitativen, pflegerischen und palliativen Versorgung befassen. Sektorübergreifende und multiprofessionelle bzw. multidisziplinäre Forschungsansätze sind ausdrücklich erwünscht. Eine angemessene Berücksichtigung von geschlechts- und altersgruppenspezifischen Aspekten wird ebenso erwartet wie die angemessene Einbindung von Fragestellungen zur Versorgung von sozial benachteiligten Gruppen.

Angestrebt werden sollte die kooperative Bearbeitung eines Forschungsvorhabens, um unterschiedliche Fachdisziplinen und/oder Standorte (z. B. multizentrisches Studiendesign) zu beteiligen. Für die Planung, Durchführung und Auswertung quantitativer Studien ist die kontinuierliche Einbindung von statistisch-methodischer Expertise in das Vorhaben sicherzustellen.

Versorgungsforschung ist ein von verschiedenen Fächern und Disziplinen bearbeitetes Forschungsfeld, das durch eine hohe Komplexität der Themen und Methoden gekennzeichnet ist. Für die praktikable Umsetzung dieser Förderrichtlinien ist eine Strukturierung dieses umfänglichen Forschungsfeldes notwendig. Anhand einer methodischen Differenzierung werden vier verschiedene Module gebildet:

Modul 1: Forschungsvorhaben mit übergeordneter Bedeutung zur Methodenanpassung/Instrumentenweiterentwicklung
Die Versorgungsforschung bedient sich wissenschaftlicher Methoden, die in anderen Fachdisziplinen, z. B. in der Epidemiologie oder der empirischen Sozialforschung, bereits etabliert sind. Innerhalb des Moduls 1 können Fördermittel beantragt werden für Forschungsvorhaben, die die Weiterentwicklung wissenschaftlicher Instrumente und Methoden für die Versorgungsforschung untersuchen und deren Anwendung in der Praxis erproben. Dabei ist auf eine übergeordnete Bedeutung und eine breite Anwendbarkeit der untersuchten Instrumente und/oder Verfahren abzuzielen. Nicht gefördert werden die alleinige Übersetzung, Evaluierung und Erprobung einzelner Fragebögen.

Modul 2: Qualitative Analysen
Die Beschreibung und Analyse des Versorgungsgeschehens und der Versorgungsstrukturen mit Hilfe qualitativer Methoden bilden einen wichtigen Bestandteil der Versorgungsforschung und sind oft Ausgangspunkt für die Identifizierung relevanter Fragestellungen für weitergehende quantitative Untersuchungen. Innerhalb des Moduls 2 können qualitativ-empirische Analysen gefördert werden.

Modul 3: Nicht-interventionelle quantitative Studien
Um Stärken und Schwächen eines Versorgungssystems wissenschaftlich fundiert benennen zu können, ist die Erhebung und Auswertung von relevanten und validen Daten mit Hilfe anerkannter Methoden und Verfahren notwendig. Innerhalb des Moduls 3 können Fördermittel für quantitative Studien beantragt werden, mit denen das System vorzugsweise prospektiv analysiert wird, ohne dabei in das Versorgungsgeschehen einzugreifen. Dabei sind adäquate Vergleichsgruppen unerlässlich. Zu solchen Studien gehören beispielsweise Sekundärdatenanalysen und Kohortenstudien.

Modul 4: Interventionelle Studien zum Versorgungsgeschehen
Innerhalb des Moduls 4 werden vergleichende interventionelle Studien zur Evaluation der Wirkung von Behandlungen unter Alltagsbedingungen (effectiveness) gefördert. Das Studiendesign muss mehrarmig sein. Eine Strukturgleichheit der Gruppen ist durch geeignete Maßnahmen, z. B. durch eine Randomisierung, sicherzustellen. In Abgrenzung zu klinischen Studien, die die Wirksamkeit einer therapeutischen Maßnahme, z. B. eines Arzneimittels (efficacy) testen, wird bei den im Rahmen dieses Moduls geförderten interventionellen Studien der Nachweis der Wirksamkeit vorausgesetzt und die Wirkung von Maßnahmen im Versorgungsalltag (effectiveness), z. B. bei heterogenen Patientengruppen, untersucht. Dies bedingt die Anwendung von patientenrelevanten Endpunkten, z. B. Mortalität, Morbidität (Beschwerden und Komplikationen) oder gesundheitsbezogene Lebensqualität, als primäre Zielgrößen der Studien. Weitere methodische Voraussetzungen für eine Studie zum Versorgungsgeschehen sind u. a. breite Ein- und Ausschlusskriterien, möglichst keine über den Behandlungsalltag hinausgehenden Anforderungen an die Patienten und die Durchführung der Studie in den Versorgungseinrichtungen, in denen die untersuchte Intervention im Rahmen der Regelversorgung zum Einsatz kommt.

Ein Antrag kann jeweils nur für eines der oben genannten Module eingereicht werden. Antragsteller müssen entscheiden, in welchem Modul sie Mittel für die Förderung ihres Vorhabens beantragen möchten. Die Zuordnung zum entsprechenden Modul muss im Antrag benannt und ggf. begründet werden (z. B. bei Methodentriangulation). Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens ist, dass es den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Moduls genügt.

Von der Förderung ausgenommen sind Forschungsansätze, die bereits in anderen Förderschwerpunkten des BMBF beantragt oder unterstützt werden, sowie Studien, an deren Ergebnissen Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben. Insbesondere können im Rahmen dieser Fördermaßnahme nicht gefördert werden:

- Klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis (efficacy) von Behandlungen. Für die Förderung von diesen Studien wird auf das gemeinsame Förderangebot „Klinische Studien“ von DFG und BMBF verwiesen.
- HTA-Berichte, Metaanalysen und systematische Reviews.
- Forschungsvorhaben, die Fragestellungen der Primärprävention oder der Gesundheitsförderung zum Thema haben, wie sie in dem Förderschwerpunkt „Präventionsforschung“ gefördert werden.
- Anlage neuer Register oder Aufbau neuer Langzeit-Kohorten und/oder Förderung bestehender Register oder Langzeit-Kohorten.

3. Zuwendungsempfänger

Antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser, Rehabilitationseinrichtungen), ggf. auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft.

Forschungseinrichtungen, die gemeinsam von Bund und Ländern grundfinanziert werden, kann nur unter bestimmten Voraussetzungen ergänzend zu ihrer Grundausstattung eine Projektförderung für ihren zusätzlichen Aufwand bewilligt werden.

4. Zuwendungsvoraussetzungen

Methodische Qualität
Voraussetzung für die Förderung einer Studie in der Versorgungsforschung ist die hohe methodische Qualität des beantragten Forschungsprojekts. Es ist demnach sicherzustellen, dass die Wahl der Methodik und deren Anwendung dem internationalen Stand der Wissenschaft entsprechen. Darüber hinaus muss ihre externe Validität im Bezug auf die gewählte Forschungsfrage gewährleistet sein. Eine hohe methodische Qualität bedingt das Vorhandensein aller notwendigen Kompetenzen, Ressourcen und Erfahrungen bei den Antragstellern und ihren wissenschaftlichen Kooperationspartnern hinsichtlich der inhaltlichen und methodischen Bearbeitung der Forschungsfrage. Die insbesondere für die quantitativen Studien notwendige statistisch-methodische Expertise muss vorhanden sein und im Antrag ausgewiesen werden. Um eine hohe methodische Qualität gerade auch bei multizentrischen Studien sicherzustellen, ist das Vorhandensein und/oder die Etablierung funktionierender organisatorischer Strukturen notwendig, wie beispielsweise einer internen und/oder externen Qualitätssicherung sowie eines koordinierten Projektmanagements.

Verwertungs- und Nutzungsmöglichkeiten
Die zu erwartenden Ergebnisse müssen einen Beitrag zur Weiterentwicklung der Versorgungsforschung liefern. Ein konkreter Erkenntnisgewinn zu Möglichkeiten für die künftige Verbesserung der Versorgung ist notwendig. Im Antrag sind die geplante Verwertung und der Transfer der Ergebnisse auf struktureller und prozeduraler Ebene zu beschreiben.

Zusammenarbeit
Um die angesprochenen Themenfelder zielführend zu bearbeiten, müssen ggf. der Zugang zu entsprechenden Versorgungseinrichtungen bzw. der Zugriff und die Nutzungsmöglichkeiten notwendiger Sekundärdaten weitestgehend geklärt sein. Vorgelegt werden müssen konkrete Zusagen der Kooperationspartner über die beabsichtigte Zusammenarbeit

Gender-Aspekte
Geschlechtsspezifische Aspekte sind bei der Planung, Durchführung und Auswertung der beantragten Studien in angemessener Weise zu berücksichtigen. Die Relevanz dieser Aspekte und ihre Berücksichtung sind im Antrag darzulegen. Falls Gender-Aspekte nicht berücksichtigt werden, ist dies im Antrag zu begründen.

EU-Förderung
Antragsteller sollen sich – auch im eigenen Interesse – im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens mit dem EU-Forschungsrahmenprogramm vertraut machen. Sie sollen prüfen, ob das beabsichtigte Vorhaben spezifische europäische Komponenten aufweist und damit eine ausschließliche EU-Förderung möglich ist. Weiterhin ist zu prüfen, inwieweit im Umfeld des national beabsichtigten Vorhabens ergänzend ein Förderantrag bei der EU gestellt werden kann. Das Ergebnis der Prüfungen soll im nationalen Förderantrag kurz dargestellt werden. Informationen zur EU-Förderung können hier abgerufen werden.

5. Art, Umfang und Höhe der Zuwendung

Die Zuwendungen können im Wege der Projektförderung für einen Zeitraum von in der Regel bis zu 3 Jahren als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Im Rahmen des Förderschwerpunktes ist eine weitere Bekanntmachung frühestens nach 12 Monaten vorgesehen. Darüber hinaus wird in Abhängigkeit von den zur Verfügung stehenden Haushaltsmitteln geprüft, ob zukünftig weitere Bekanntmachungen möglich sind.

Zuwendungsfähig ist der vorhabenbedingte Mehraufwand, wie Personal- und Sachmittel (u. a. Verbrauchs- und Reisemittel) sowie (ausnahmsweise) projektbezogene Investitionen, die nicht der Grundausstattung des Antragstellers zuzurechnen sind. Vorhabenbezogene Erhebungen an Patienten in beteiligten Einrichtungen sollten in der Regel durch Fallpauschalen vergütet werden, diese sind an Qualitätskriterien zu binden. Details hierzu finden sich im „Leitfaden für Antragsteller“ (siehe unter 7.2). Ausgaben für die Durchführung gesundheitlicher Versorgungsleistungen im Rahmen der Vorhaben sind nicht förderfähig.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100% gefördert werden.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis 50% anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung - grundsätzlich mindestens 50% der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss den Gemeinschaftsrahmen der EU-Kommission für staatliche FuE-Beihilfen berücksichtigen. Dieser Gemeinschaftsrahmen lässt für Kleine und Mittlere Unternehmen (KMU) eine differenzierte Bonusregelung zu, die ggf. zu einer höheren Förderquote führen kann.

6. Sonstige Zuwendungsbestimmungen

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Ausgabenbasis werden die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung (ANBest-P) und die Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis (BNBest-BMBF 98).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheides auf Kostenbasis werden grundsätzlich die Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des BMBF an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft für FuE Vorhaben (NKBF 98).

7. Verfahren

7.1 Einschaltung eines Projektträgers und Anforderung von Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMBF seinen
Projektträger im DLR für das BMBF
- Gesundheitsforschung -
Heinrich-Konen-Straße 1
53227 Bonn
Tel.: 0228 3821-210
Fax: 0228 3821-257
Internet: www.gesundheitsforschung-bmbf.de
beauftragt.

Ansprechpartner sind Frau Dr. Gehring (Tel: 0228 3821-109), Frau Dr. Vollath (Tel: 0228 3821-250) und Herr Dr. Wiesenthal (Tel: 0228 3821-683).
Es wird empfohlen, zur Antragsberatung mit dem Projektträger Kontakt aufzunehmen. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

7.2 Förderverfahren

Das Förderverfahren ist zweistufig angelegt, es findet aber nur ein fachlicher Begutachtungsschritt unter Beteiligung externer Experten statt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Vorhabenbeschreibungen

In der ersten Stufe sind beim Projektträger im DLR zunächst strukturierte Vorhabenbeschreibungen zusammen mit Vorhabenübersichten

bis spätestens zum 29. April 2010

in elektronischer und nachträglich innerhalb von einer Woche in schriftlicher Form auf dem Postweg einzureichen (Verfahren der elektronischen Antragstellung siehe unten). Mit Blick auf das internationale Begutachtungsverfahren wird die Einreichung der Vorhabenbeschreibungen in englischer Sprache empfohlen. Diese sollen alle notwendigen Informationen enthalten, um dem Gutachterkreis eine abschließende fachliche Stellungnahme zu erlauben. Sollte der Antrag von mehreren Partnern gemeinsam gestellt werden, ist ein verantwortlicher Projektleiter oder eine verantwortliche Projektleiterin als Ansprechpartner bzw. Ansprechpartnerin zu benennen, der bzw. die die Antragstellung koordiniert (Koordinator bzw. Koordinatorin).

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist. Verspätet eingehende Vorhabenbeschreibungen können aber möglicherweise nicht mehr berücksichtigt werden. Bei verspäteter Einreichung wird dringend die vorherige Kontaktaufnahme mit dem Projektträger empfohlen. Eine Vorlage per E-Mail oder FAX ist nicht möglich.
Der Umfang der Vorhabenbeschreibung (DIN-A4-Format, Arial 11 Punkt, 1,5-zeilig, 1-seitig, Ränder jeweils 2,0 cm) darf 15 Seiten nicht überschreiten. Die Anforderungen an die Vorhabenbeschreibung sind in einem Leitfaden für Antragsteller abrufbar. Vorhabenbeschreibungen, die den dort niedergelegten Vorgaben nicht entsprechen, können ggf. nicht berücksichtigt werden.

Die Antragstellung erfolgt elektronisch über das Internet-Portal pt-outline. Im Portal ist die Vorhabenbeschreibung im PDF-Format hochzuladen. Darüber hinaus wird hier aus den Eingaben in ein Internetformular eine Vorhabenübersicht generiert. Vorhabenübersicht und die hochgeladene Vorhabenbeschreibung werden gemeinsam begutachtet. Damit die elektronische Version der Vorhabenübersicht und der Vorhabenbeschreibung Bestandskraft erlangen, müssen beide Dokumente nach erfolgter elektronischer Antragstellung in Papierform mit der Unterschrift des Projektleiters bzw. Koordinators oder der Projektleiterin bzw. der Koordinatorin beim Projektträger eingereicht werden.

Aus der Vorlage einer Vorhabenbeschreibung kann kein Rechtsanspruch auf Förderung abgeleitet werden.

Die eingegangenen Vorhabenbeschreibungen, die die Anforderungen des oben erwähnten Leitfadens für Antragsteller erfüllen, werden unter Beteiligung externer Gutachter und Gutachterinnen bewertet. Dabei werden neben dem Beitrag des beantragten Vorhabens zu den in diesen Richtlinien genannten Förderzielen und Fördervoraussetzungen u. a. die folgenden Kriterien zugrunde gelegt:

I. Wissenschaftliche Qualität des Forschungskonzepts
a) Wissenschaftlich fundierte Fragestellung / empirische Verankerung der Fragestellung und Zielsetzung
b) Innovationspotenzial
c) Angemessenheit des methodischen Vorgehens
d) Qualität der methodischen Vorgehensweise
e) Wissenschaftliche Vorleistungen und Expertise der Antragsteller (Forschungsprofil) sowie vorhandene Ressourcen und interdisziplinäre Kompetenzen

II. Umsetzung des Vorhabens / Machbarkeit
a) Zugang zu untersuchten Personengruppen, Forschungsobjekten oder notwendigen Daten (z. B. Möglichkeiten der Patientenrekrutierung, Nutzung von Sekundärdaten)
b) Professionelle Organisationsstrukturen
c) Qualität der Interaktion zwischen den kooperierenden Partnern
d) Berücksichtigung von rechtlichen und ethischen Aspekten
e) Realistischer Arbeits- und Zeitplan

III. Relevanz und Verwertungsmöglichkeit der Forschungsergebnisse
a) Relevanz der Fragestellung für die deutsche Gesundheitsversorgung und/oder das deutsche Gesundheitssystem
b) Verwertbarkeit der Ergebnisse im deutschen Gesundheitswesen
c) Konkrete Planung zu Transfer und Verwertung der Ergebnisse
d) Relevanz des Forschungsprojekts für die inhaltliche und methodische Weiterentwicklung der Versorgungsforschung

Auf der Grundlage der Bewertung werden dann die für eine Förderung geeigneten Vorhaben ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten schriftlich mitgeteilt. Der Antragsteller hat keinen Rechtsanspruch auf Rückgabe einer eingereichten Vorhabenbeschreibung.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Interessenten bei positiv bewerteten Vorhabenbeschreibungen unter Angabe eines Termins aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen, über den nach abschließender Prüfung entschieden wird.

Vordrucke für die einzureichenden Formanträge sowie Richtlinien, Merkblätter, Hinweise und Nebenbestimmungen können hier abgerufen oder unmittelbar beim Projektträger angefordert werden. Zur Erstellung von förmlichen Förderanträgen wird die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy“ dringend empfohlen.

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die ggf. erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheides und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die Verwaltungsvorschriften zu § 44 BHO sowie die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), soweit nicht in diesen Förderrichtlinien Abweichungen zugelassen sind.

8. Inkrafttreten

Diese Förderrichtlinien treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Berlin, den 01. Februar 2010

Bundesministerium für Bildung und Forschung
im Auftrag
Dr. Hausdorf