DATACARE – Datensouveränität und informierte Zustimmung als Grundlage für eine patientenorientierte KI-gesteuerte klinische Forschung

Die Digitalisierung wird weite Teile der Gesundheitsforschung und Gesundheitsversorgung nachhaltig verändern. Dazu gehört, dass im klinischen Alltag erhobene Daten auch für die Forschung genutzt werden, um beispielsweise neue Therapien zu entwickeln. Im Vorfeld braucht es deshalb eine sachgerechte Information und reflektierte Auseinandersetzung der Gesellschaft mit der Digitalisierung, Big Data-Anwendungen, Künstlicher Intelligenz und der Medizininformatik in Forschung und Versorgung – nur so lassen sich Chancen und Risiken für den weiteren Umgang mit diesen besonders sensiblen medizinischen Daten sorgfältig analysieren.

Die Menge der elektronischen Daten aus Gesundheitsforschung und -versorgung wächst rasant, gleichzeitig stärkt die aktuelle Gesetzgebung die Datensouveränität des Einzelnen. Patientinnen und Patienten entscheiden souverän über die Verwendung ihrer persönlichen Daten: Sie müssen der Nutzung zu Forschungszwecken ausdrücklich zustimmen. Eine solche Einwilligung wirft bei der Umsetzung in die Praxis Fragen auf, mit denen sich das Projekt DATACARE auseinandersetzt. Ziel des Vorhabens ist es, ein Konzept für Datensouveränität und informierte Einwilligung für die KI-optimierte Auswertung in der klinischen Forschung zu entwickeln.

In dem Verbundvorhaben unter Leitung von Dr. Marija Radic vom Fraunhofer-Zentrum für Internationales Management und Wissensökonomie (IMW) in Leipzig werden unter anderem folgende Fragen beleuchtet: Was benötigen Patientinnen und Patienten und was befähigt sie, um eine informierte Einwilligung geben zu können? Wie kann Datensouveränität gefördert und gleichzeitig Privatsphäre und Datensicherheit gewährleistet werden? Welche Anforderungen bestehen aus rechtlicher und technischer Sicht?

Die Erkenntnisse der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sollen – unter Einbindung von Patientinnen und Patienten – in eine Mustervorlage für eine Einwilligungserklärung einfließen, die die Nutzung medizinischer Daten regeln könnte. Zudem wollen die Forschenden die Herausforderung erörtern, die mit der Verwendung von digitalen Plattformen für die Verwaltung der eigenen Gesundheitsdaten einhergehen. Es sollen Konzepte und Empfehlungen erarbeitet werden, die den Anwendenden eine informierte, transparente und sachgerechte Verwaltung ihrer Daten sowohl für sich selbst als auch für die Anwendung in der Forschung ermöglicht. So könnten Interessierte ihre Gesundheitsdaten beispielsweise für Studien freigeben bzw. für bestimmte Vorhaben ausschließen. Die in vier Teilvorhaben gewonnenen Erkenntnisse werden systematisch an die breite Öffentlichkeit, Politik und Wissenschaft kommuniziert.

Weitere Informationen:

Projekt DATACARE