Einzelprojekt

Eine Phase-I/IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von StaphAcute bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Staphylococcus aureus Bakteriämie

Förderkennzeichen: 01EN2301
Fördersumme: 2.141.290 EUR
Förderzeitraum: 2023 - 2025
Projektleitung: Univ.-Prof. Dr. Martin Krönke
Adresse: Universitätsklinikum Köln, Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene
Goldenfelsstr. 19-21
50935 Köln

Staphylococcus aureus (S. aureus) zählt weltweit zu den wichtigsten Erregern von lebensbedrohlichen Infektionen beim Menschen. Eine Infektion mit S. aureus kann eine Blutstrominfektion (auch Sepsis oder Blutvergiftung genannt) verursachen. Trotz aller Errungenschaften der modernen Intensivmedizin und Verfügbarkeit hochwirksamer Antibiotika sterben 20-30% der infizierten Personen. Eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Krankheitserregern spielen sogenannte Fresszellen, Granulozyten und Makrophagen, die sich im Blut, Knochenmark und lymphatischen Organen finden. In diesem Vorhaben soll der monoklonale Antikörper StaphAcute klinisch geprüft werden. StaphAcute zeigte exzellente schützende Wirkungen bei S. aureus Blutstrominfektionen im Tiermodell. In präklinischen Versuchen verlängerte StaphAcute die Überlebenszeit von Granulozyten und Makrophagen und verstärkte deren bakterientötende Aktivität gegen S. aureus, wodurch die systemische Ausbreitung einer S. aureus Blutstrominfektion verhindert werden konnte. StaphAcute wirkt auf das Zielantigen Coproporphyrinogen III Oxigenase, einem Stoffwechselenzym der Hämsynthese von S. aureus. Dieses Zielantigen erfüllt bei allen S. aureus Stämmen eine wichtige Funktion in der Energiegewinnung, ist aber tödlich für menschliche Granulozyten und Makrophagen. Im Labor hat sich StaphAcute wirksam gezeigt gegen mehr als 90% aller klinischen S. aureus Isolate. Aufgrund seines Wirkmechanismus eignet sich StaphAcute grundsätzlich als wertvolle Ergänzungstherapie zu Antibiotika; auch für Patientinnen und Patienten, deren Immunsystem durch andere Erkrankungen oder Behandlungen unterdrückt ist. In der Multicenter Studie schließen sich Klinikerinnen und Kliniker, Forscherinnen und Forscher in Köln, Jena und Frankfurt zusammen, um in einer klinischen Studie Phase I/IIa die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von StaphAcute bei gesunden Freiwilligen und bei Patientinnen und Patienten mit S. aureus Blutstrominfektion zu prüfen.