Einzelprojekt

PRIMA: Konzeptphase: Genauigkeitsstudie zur Bestätigung eines neuen diagnostischen Verfahrens in der Primärdiagnostik von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Förderkennzeichen: 01KD1913
Fördersumme: 382.051 EUR
Förderzeitraum: 2020 - 2021
Projektleitung: Dr. Rouvier Al-Monajjed
Adresse: Universitätsklinikum Düsseldorf, Urologische Klinik
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf

Die PRIMA-Studie vergleicht multizentrisch das bisherige Standardverfahren in der Prostatakarzinomfrüherkennung mit einer reduzierten, jedoch gezielteren Diagnostik, um zu zeigen, ob mit weniger, aber gezielten Biopsien gleichviele behandlungsbedürftige Karzinome gefunden werden können. Gleichzeitig wird geprüft, ob etwa die Hälfte aller Männer mithilfe der neuen multiparametrischen Magnetresonanztomographie ggf. gar nicht mehr biopsiert werden müssten. An der Projektentwicklung waren neben den Universitätsklinika in Aachen, Bonn, Köln, Düsseldorf, Essen und Münster auch niedergelassene Urologen, Hausärzte und der Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe beteiligt. Der Studie wird eine 7-monatige Konzeptphase vorangestellt (2020). Diese ist sinnvoll und notwendig zur exakten Planung der Realisierungsphase, die aus Patientenrekrutierung und Nachsorge besteht (ab 2021). Die Konzeptphase besteht aus vier Pfeilern: 1. Am Hauptstudienstandort in Düsseldorf wird zu Beginn die Studie formal geplant. Dazu muss das Vorhaben durch das örtliche Ethikgremium genehmigt werden. 2. Am Deutschen Krebsforschungszentrum wird parallel ein Team aus Epidemiologien und Biostatistikern an der Einrichtung einer elektronischen Datenbank arbeiten. Es wird eine Treuhandstelle für die Verwahrung der personalisierten Daten eingerichtet. 3. Die Etablierung der 6 Studienzentren zielt darauf ab, gleiche Qualität in der Durchführung der Studie zu erreichen. Zur Etablierung der Studienstandorte gehört auch die Involvierung der lokalen Patientenvertretungen bzw. der lokalen Prostatakrebs-Selbsthilfegruppen. 4. Die Bewerbung der Studie wird durch direkten Kontakt zu den niedergelassenen Urologen und Hausärzten erfolgen. In der Einzugsregion besteht enger Kontakt zum Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe, der ebenfalls intensiv eine Bewerbung der Studie realisieren wird. Patienteninteressen werden aktiv in das finale Studienprotokoll einbezogen, danit patientenrelevante Endpunkte formuliert werden.