Förderkennzeichen: | 01KD2204A |
Fördersumme: | 4.589.122 EUR |
Förderzeitraum: | 2022 - 2026 |
Projektleitung: | Dr. Rosa Klotz |
Adresse: |
Universitätsklinikum Heidelberg, Chirurgische Universitätsklinik - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Im Neuenheimer Feld 420 69120 Heidelberg |
Aktuelle nationale und internationale Leitlinien empfehlen zur routinemäßigen Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine neoadjuvante Therapie (Bestrahlung oder kombinierte Radiochemotherapie). Gemäß der bisherigen Literatur führt diese Behandlungsstrategie zu einer niedrigeren Lokalrezidivenrate, ohne jedoch das Gesamtüberleben der Patienten zu verbessern. Zudem birgt die neoadjuvante Behandlung das Risiko akuter und chronischer Nebenwirkungen und ist mit einer Beeinträchtigung der postoperativen Funktionsfähigkeit von Darm, Blase und Sexualorganen, insbesondere mit Stuhlinkontinenz und Impotenz assoziiert, was zu einer reduzierten Lebensqualität führen kann. Ziel der SELREC-Studie ist es zu zeigen, dass der Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie bei ausgewählten Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom und geringem Rezidivrisiko anhand präoperativer MRT-Charakteristika, einer generellen Anwendung der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei diesen Patienten nicht unterlegen ist. Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer alleinigen Operation oder einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit anschließender Operation zugewiesen. Primärer Endpunkt ist die Lokalrezidivrate innerhalb von drei Jahren nach Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören das funktionelle Ergebnis, die Lebensqualität, das 3-Jahres-Gesamtüberleben sowie das krankheitsfreie Überleben und Toxizität. Sollte der Nachweis gelingen, dass die direkte Operation der neoadjuvanten Behandlung mit anschließender Operation nicht unterlegen ist, sind praxisverändernde Auswirkungen zu erwarten. Durch die Vermeidung der neoadjuvanten Therapie bei einem beträchtlichen Anteil der Patienten könnten die postoperativen funktionellen Ergebnisse sowie die Lebensqualität verbessert und erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem eingespart werden.