Das Projekt umfasst alle Aktivitäten, die für die Zulassung und Verbreitung eines Impfstoffes gegen SARS-CoV-2 benötigt werden. Hierzu zählen insbesondere ein breites klinisches Programm der Phasen I-III, um die Sicherheit und Effektivität des Impfstoffes zu gewährleisten. Darüber hinaus umfasst das Projekt die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Studien sowie die Erhöhung der Produktionskapazitäten, um den Impfstoff nach der Zulassung zeitnah einem großen Teil der Bevölkerung zur Verfügung zu stellen.

Nach Abschluss und Auswertung der laufenden Phase I-Studie im Herbst 2020 folgen die klinischen Studien der Phasen II und III. Ziel der Impfstoffentwicklung ist eine bedingte Zulassung des Impfstoffes durch die European Medicines Agency (EMA) möglichst schon zu Beginn 2021, gefolgt von der regulären Zulassung in der 2. Jahreshälfte 2021. Parallel werden die Produktionskapazitäten für die Impfstoffherstellung ausgeweitet.

Das Impfstoffprojekt MSarsCoV2 beinhaltet die präklinische und klinische Entwicklung eines rekombinanten viralen MVA-Vektorimpfstoffs gegen Covid-19 und fokussiert insbesondere auf besonders gefährdete Zielgruppen (hochbetagte oder vorerkrankte Menschen). Zur aktiven Immunisierung wird ein im Menschen nicht vermehrungsfähiges bereits lange erprobtes Trägervirus eingesetzt, das das Spikeprotein des SARS 2 Coronavirus im geimpften Menschen produziert und die Bildung von neutralisierenden Antikörpern sowie eine zelluläre (T-Zell) Immunantwort hervorruft. Der Impfstoffvektor wurde an der Ludwig-Maximilians-Universität (LMU) München entwickelt. Die LMU ist mit weiteren Standorten des Deutschen Zentrums für Infektionsforschung (DZIF) wesentlich in die klinische Entwicklung eingebunden. Bereits vorliegende Daten sprechen für die immunologische Wirksamkeit. Die klinische Entwicklung wird mit multizentrischen klinischen Studien an Partnereinrichtungen im In- und Ausland durchgeführt und soll die Voraussetzung für die Zulassung des Impfstoffes schaffen.

Parallel wird die Herstellungstechnologie für die kommerzielle Produktion in der IDT Biologika GmbH optimiert und ausgeweitet. Innovative analytische Technologien werden die schnelle Produktion und Prüfung unterstützen. Die IDT Biologika GmbH wird die Kapazitäten für die Herstellung des Wirkstoffes und der sterilen Abfüllung erhöhen, um die Bereitstellung der erforderlichen Impfdosen für die Bedarfe zu gewährleisten.

Die BioNTech SE ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von mRNA-basierten, aktiven Immuntherapien für einen patientenspezifischen Ansatz zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Krankheiten fokussiert.

BioNTech’s Ansatz basiert auf der essentiellen Funktion von mRNA als natürlicher „Informationsträger“, den Zellen zur Produktion von Proteinen benötigen. Dies geschieht in großem Umfang in jeder Körperzelle mittels zelleigener RNA. Mit Hilfe von außen zugeführter RNA können die Zellen aber auch zur Herstellung bestimmter anderer Eiweiße, etwa Bestandteile von Infektionserregern oder Krebszellen angeregt werden. Diese Eiweiße werden vom Immunsystem als fremd erkannt und bekämpft.

BioNTech und Pfizer haben mit Comirnaty ® (BNT162b2) den weltweit ersten in einem regulären Prüfverfahren zugelassenen Impfstoff gegen COVID-19 entwickelt. Parallel zu den Entwicklungsarbeiten wurden Produktionskapazitäten für 2 Mrd. Impfstoffdosen für das Jahr 2021 aufgebaut.

In der klinischen Prüfung mit über 44.000 Probandinnen und Probanden zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeitsrate von über 95 Prozent und wies dabei keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Basierend auf den Ergebnissen der Prüfung wurde Comirnaty ® am 2. Dezember 2020 im Vereinigten Königreich (Notfallzulassung) und am 11. Dezember in den USA (Notfallzulassung) zugelassen. Die Europäische Kommission folgte am 21. Dezember 2020 nach Abschluss des regulären Prüfverfahrens. Der Impfstoff wird inzwischen in vielen Ländern eingesetzt.

Zur Sicherstellung einer weltweiten Versorgung hat BioNTech bereits vor der Marktzulassung seine Produktionskapazitäten kontinuierlich ausgebaut. So hat BioNTech beispielsweise Mitte September 2020 mit dem Unternehmen Novartis eine Vereinbarung zur Übernahme einer Produktionsanlage in Marburg bekanntgegeben. Bei vollem Betriebsumfang wird diese Anlage allein eine Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen pro Jahr haben.