Förderkennzeichen: | 01KG2305 |
Fördersumme: | 1.788.305 EUR |
Förderzeitraum: | 2023 - 2025 |
Projektleitung: | apl. Prof. Dr. Ulrich Ronellenfitsch |
Adresse: |
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Medizinische Fakultät und Universitätsklinikum, Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie Ernst-Grube-Str. 40 06120 Halle (Saale) |
Blutungen während und nach Operationen bedingen eine akute Blutarmut und machen Bluttransfusionen erforderlich. Schätzungsweise sind bei 30% der großen bauchchirurgischen Eingriffe eine Transfusion nötig. Transfusionen haben potenziell nachteilige Auswirkungen auf den Gesundheitszustand der Patientinnen und Patienten und stellen eine sozioökonomische Belastung dar. Das Medikament Tranexamsäure (TXA) hemmt die Auflösung von vom Organismus zur Blutstillung gebildeten Gerinnseln und wird zur Blutungsreduktion eingesetzt. Während in anderen chirurgischen Disziplinen eine umfangreiche Datenlage zur Wirksamkeit des Medikaments zur Verhinderung von Blutungen besteht, fehlt sie in der Bauchchirurgie fast vollständig. An verschiedenen Studienzentren werden Patientinnen und Patienten zufällig dem Therapie- oder Kontrollarm zugeteilt und die Gabe von TXA mit einem Placebo. Sie schließt Patienten =18 Jahre ein, die sich einer geplanten Operation an Speiseröhre, Magen, Dickdarm, Enddarm, Bauchspeicheldrüse oder Leber unterziehen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Transfusion von mindestens einer Einheit roter Blutkörperchen während oder nach der Operation. Wichtige sekundäre Endpunkte sind die Anzahl transfundierter Einheiten pro Patientin oder Patient, die Menge des Blutverlustes während der Operation, Komplikationen und Sterblichkeit nach der Operation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Operations-/Narkosedauer und Lebensqualität. Die errechnete Stichprobengröße basiert auf der Annahme, dass in der Kontrollgruppe 30% der Patienten eine Transfusion benötigen, während die Intervention eine Risikoreduktion von 33% erzielt, was die Transfusionswahrscheinlichkeit auf 20% reduziert. Hieraus resultiert eine Fallzahl von 412 Patientinnen und Patienten pro Gruppe. Unter Berücksichtigung von Studienausscheidern müssen 425 Patienten pro Gruppe zugeteilt werden. Die Gesamtdauer des Studienvorhabens beträgt 30 Monate, der Zeitraum für den Patienteneinschluss 18 Monate.