Um die medizinische Versorgung zu verbessern sind klinische Studien unverzichtbar. Wer an solchen Studien teilnimmt, hat die Chance, früher als andere mit innovativen Therapien behandelt zu werden. Regularien gewährleisten dabei die Sicherheit.
Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Ihr geht ein ausführliches Informationsgespräch – auch über mögliche Risiken – voraus.
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Die Sicherheit der Teilnehmenden steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Deshalb dürfen nur Wirkstoffe am Menschen erforscht werden, die sich zuvor im Labor bewährt haben. Dennoch: Ein bestimmtes Restrisiko bleibt. Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer werden daher in jeder Prüfphase medizinisch sehr engmaschig kontrolliert. Wenn nötig – etwa bei unerwartet starken Nebenwirkungen – werden Behandlungen sofort abgebrochen.
Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass jeder Auftraggeber klinischer Studien Patientenversicherungen abschließt. Für den seltenen Fall, dass die Gesundheit der Teilnehmenden trotz aller Vorsichtsmaßnahmen Schaden nimmt, leistet die Patientenversicherung Entschädigungszahlungen.
Menschen, die an klinischen Studien teilnehmen, helfen die medizinische Versorgung weiter zu verbessern. Ihre Teilnahme ist stets freiwillig. Dokumentiert wird das Einverständnis als „informierte Einwilligung“. Diese muss schriftlich nach einem ausführlichen Informationsgespräch erfolgen. Die Teilnehmenden einer Studie können im Verlauf der Studie jederzeit ihre Einwilligung zurückziehen, wenn sie sich nicht mehr beteiligen möchten.
Die Rolle der Ethikkommissionen
Gesetzlich vorgeschrieben ist auch, dass eine Ethikkommission jeder kontrollierten Interventionsstudie zustimmen muss. Die Ethikkommission prüft, ob der Nutzen der Studie mögliche Risiken überwiegt. Ethikkommissionen begutachten auch die Auswahl der Kontrollgruppen und achten darauf, dass die Patientinnen und Patienten dieser Gruppen nach aktuellen Therapiestandards behandelt werden.
Ethikkommissionen sind interdisziplinäre Gremien, in denen nicht nur Medizinerinnern und Mediziner mitwirken, sondern beispielsweise auch Expertinnen und Experten aus den Bereichen Recht, Theologie und Ethik.
Risiken früh erkennen
Während einer Studie gewährleisten Überwachungsgremien die Sicherheit der Teilnehmenden. Sie analysieren die Daten schon vor dem offiziellen Ende der Studie im Hinblick auf Sicherheitsaspekte. Erkennen sie dabei zu hohe Risiken für die Teilnehmenden, brechen sie die Studie vorzeitig ab.
Denkbar ist aber auch, dass eine neue Behandlung so wirkungsvoll ist, dass es unethisch wäre, sie der Kontrollgruppe vorzuenthalten. In solchen Fällen wird eine klinische Studie vorzeitig abgeschlossen, damit die neue Methode möglichst schnell zugelassen werden kann und allen Betroffenen zugutekommt.
