Klinische Forschungsvorhaben müssen vor ihrem Start eine Bewertung durch eine interdisziplinäre Ethik-Kommission (EK) durchlaufen. Diese Bewertung ist ein komplexer, mittlerweile auch stark formalisierter Prozess aus rechtlichen, ethischen und methodischen Gesichtspunkten. Sie ist für den Erfolg, die wissenschaftliche Qualität und die ethische Vertretbarkeit klinischer Forschungsvorhaben von zentraler Bedeutung. Dafür müssen die relevanten Anforderungen ermittelt und sowohl für die EK-Mitglieder als auch für die Forschenden handhabbar gemacht werden. Ziel des Vorhabens ist daher die Erstellung eines Handbuches zu den ethischen, rechtlichen und methodischen Anforderungen an die klinische Forschung, die von EKen zu prüfen und zu bewerten sind. Zu diesem Zweck werden die verschiedenen regulatorischen Regime (Arzneimittelprüfungen, Medizinprodukteprüfungen, sogenannte freie klinische Studien etc.) und die relevanten Bewertungsebenen (rechtlich, ethisch, methodisch) auf der Basis der aktuellen gesetzlichen Regelungen und ethisch-methodischen Standards ermittelt, analysiert und für die Praxis in Form eines Handbuches/Manuals aufbereitet.