Das Ziel von THERVACB PLUS ist es, einen klinischen Proof-of-Concept für den innovativen therapeutischen Impfstoff THERVACB zu erbringen. Basierend auf jahrelanger Forschungs- und Entwicklungstätigkeit wurden die Impfstoffkomponenten so ausgewählt, dass eine starke B- und T-Zell-Immunität induziert werden und damit den Zustand der Immuntoleranz gegen HBV zu überwinden. In Patienten mit einer hohen Antigenlast soll diese durch die Gabe von Immunglobulinen gegen das HBsAg (HBIG) vor und während Impfstoffgabe gesenkt werden, um die Wirksamkeit der Impfung zu erhöhen. Eine geeignete Dosis und ein passendes Dosierungsschema von HBIG soll im Rahmen einer Vorstudie in CHB-Patienten ermittelt werden. Das HMGU wird als Projektkoordinator einen engen Austausch mit und zwischen den Verbundpartnern herstellen, damit alle Entwicklungen und Projektabläufe koordiniert und zielgerichtet ablaufen. Darüber hinaus wird das HMGU die GMP-Produktion der beiden neuen Impfstoffkomponenten HBcore-Antigen (HBcAg) und MVA-HBVac koordinieren. Beide Komponenten werden von spezialisierten CDMOs hergestellt und alle notwendigen Dokumentationen bereitgestellt. Im Anschluss an die Herstellung werden die Impfstoffkomponenten nochmals präklinisch im etablierten Tiermodell auf Wirksamkeit und Funktionalität getestet. Für die Versorgung der klinischen Prüfzentren mit den Impfstoffkomponenten wird das HMGU eine Spezialfirma beauftragen und das Labelling und alle Versandbedingungen koordinieren. Für den Genehmigungsantrag der klinischen Studie wird das HMGU Dokumentation zu IMPD, IB und CTP beisteuern. Zusammen mit Partner MRI wird das HMGU das Immunmonitoring etablieren und im Verlauf der Studie begleiten. Vor und während der Studie wird das HMGU die Patientenrekrutierung und die Studienkoordination unterstützen, sowie im Anschluss die Datenauswertung. Ergebnisse der Studie, sowie mögliche weitere Erkenntnisse aus dem Immunmonitoring werden auf Patentierbarkeit geprüft und anschließend publiziert.