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Teilprojekt 3 besteht aus einer rechtsvergleichenden Analyse der klinischen Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) in Deutschland und Österreich. Dieses Teilprojekt wird – in Zusammenarbeit mit Univ.-Prof. Dr. Christian Kopetzki von der Abteilung Medizinrecht des Instituts für Staats- und Verwaltungsrecht der Universität Wien – die deutsche Rechtslage mit der österreichischen Rechtslage vergleichen und die rechtlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Hinblick auf die klinische Anwendung von hiPS-Zellen aufzeigen. Hierbei werden insbesondere die rechtlichen Anforderungen untersucht, die im Rahmen der Anwendung zukünftiger Therapien mit hiPS-Zellen in den deutschen und österreichischen Kliniken zu beachten sind. Darüber hinaus wird auf den EU-Rechtsrahmen eingegangen und festgestellt, inwieweit die klinische Anwendung von hiPS-Zellen auf europäischer Ebene harmonisiert ist. Ferner werden rechtliche Mängel und Lücken im deutschen Regulierungsansatz identifiziert und Handlungsempfehlungen für den deutschen Gesetzgeber gegeben. Teilprojekt 3 soll zudem als rechtlicher Leitfaden für Ärztinnen und Ärzte, Forscherinnen und Forscher sowie Patientinnen und Patienten dienen. Es wird die deutsche mit der österreichischen Rechtslage verglichen und es werden die rechtlichen Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Hinblick auf die klinische Anwendung von hiPS-Zellen aufgezeigt. Darüber hinaus wird der EU-Rechtsrahmen analysiert und der Umfang der EU Harmonisierung ermittelt. Ferner werden rechtliche Mängel und Lücken identifiziert und behoben.

Das Ziel des Teilprojektes 1 ist die Analyse der naturwissenschaftlichen Grundlagen und Aspekte einer klinischen Anwendung von humanen induzierten pluripotenten Stammzellen (hiPS-Zellen) im Rahmen der Regenerativen Medizin und des Tissue Engineerings. Bis jetzt sind keine zuverlässigen klinischen Resultate vorhanden. Folglich muss geklärt werden, wie der Gesamtprozess so etabliert werden kann, dass er sowohl den klinischen Richtlinien entspricht, als auch anwendbar für große Patientengruppen wird. Dazu müssen alle medizinischen Prozessschritte evaluiert und eine Vielzahl von Labor- und Qualitätsmanagement-Themen berücksichtigt werden. Nebenwirkungen können noch Jahrzehnte nach einer erfolgreichen Stammzelltherapie auftreten, weswegen eine kontinuierliche postoperative Überwachung sowie die Erfassung und Handhabung von patientenspezifischen Daten erforderlich werden. Die ausführliche Analyse der naturwissenschaftlichen Grundlagen bildet den Ausgangspunkt für die anschließende Identifizierung und Evaluierung von Risiken, ethischen Problemen und rechtlichen Fragestellungen und stellt somit die Basis für die anderen Teilprojekte dar. Um die naturwissenschaftlichen Grundlagen bereitzustellen, werden folgende Strategien angewandt: 1. Durchführung literaturbasierter Recherchen aller hochrangigen Journale/Publikationen; 2. Diskussion offener wissenschaftlicher u. klinischer Fragestellungen mit Partner-Einrichtungen; 3. Besichtigung klinischer Labore, in denen Stammzelltherapien durchgeführt werden können.

Teilprojekt 2 zielt auf eine Analyse ethischer Fragen der klinischen Implementierung von hiPS-Zelltherapien durch einen Vergleich der Debatten in Deutschland und Österreich mit solchen in den angelsächsischen Ländern. Zudem wird für die Entwicklung ethischer Richtlinien eine Analyse relevanter Stakeholder sowie einschlägiger ethischer Konzepte vorgenommen. Es erfolgt zunächst eine Analyse der derzeitigen ethischen Debatte und des öffentlichen Diskurses inkl. der Rekonstruktion der ethischen Debatte zur Totipotenz. Es werden relevante Fallstudien bzgl. deren klinischer Anwendung identifiziert und eine Analyse ethischer Konzepte durchgeführt. Weiterhin erfolgt eine kritische Diskussion unterschiedlicher Zugänge zur Einbeziehung von Patienten und der Öffentlichkeit; die Identifikation relevanter Stakeholder; die Entwicklung geeigneter Instrumente für die klinische Implementierung und die Organisation einer Stakeholder-Konferenz. Schließlich werden die Ergebnisse zusammengefasst, ethischer Richtlinien für hiPS-Zelltherapien entworfen und die Ergebnisse öffentlich präsentiert (Konferenz, Workshops).