Das Teilprojekt steuert die rechtswissenschaftliche Expertise bei. Dabei werden die Schwerpunkte auf den Anforderungen der Europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie dem Entwurf einer Künstlichen Intelligenz Verordnung (KIVO-E) der Europäischen Kommission liegen. Denn beide Verordnungstexte führen zu rechtlichen Herausforderungen im Kontext des Einsatzes von Big Data und Künstlicher Intelligenz im Bereich der klinischen Forschung. Das Ziel des Teilprojekts besteht darin, bereits frühzeitig die rechtlichen Rahmenbedingungen zu analysieren sowie zu präzisieren, um ein rechtskonformes Konzept für Datensouveränität und informierte Einwilligung im Bereich der klinischen Forschung zu entwickeln.