Am BfArM sind insbesondere folgende Arbeiten geplant: Nach Erstellung sämtlicher für die Studie notwendigen Unterlagen, ist ihre Einreichung bei der zuständigen Ethikkommission sowie die Vorbereitung der klinisch-pharmakologischen Risikoeinschätzung geplant. Hierfür werden zunächst die erforderlichen Datenbanken zusammengestellt und ein strukturiertes Vorgehen zur Erarbeitung der individuellen Risikoeinschätzung entwickelt. Anschließend wird an Übungsfällen die gleichartige und valide Erstellung der individuellen Risikoinformation entwickelt und verbessert. Es wird außerdem eine Patientendatenbank vorbereitet, die die Informationen zu den Patienten (Indikation, Medikation, Dosierung, Kreatininwert, Alter), die bei Einschluss für die Entwicklung der Risikoempfehlung verwendet werden, enthält. In diese Datenbanken werden die Ergebnisse der Genotypisierung sowie die erarbeitete Risikoeinschätzung eingepflegt. Es werden Methoden zur rationalen Erstellung einer klinisch-pharmakologischen Risikoeinschätzung für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen entwickelt, die sich im Arbeitsumfang pro Patient und im Effekt auf die Therapiesicherheit messen und bewerten lassen. Falls sich hierbei ein Mehrwert einer individuellen Risikobeschreibung zeigt, so wäre dies für die Entwicklung individueller Aufklärungstools im Rahmen einer individualisierten Therapie von volkswirtschaftlicher Relevanz.

An der Univerisät in Bonn sind folgende Arbeiten geplant: Die Patientinnen und Patienten werden über das Hausärztenetzwerk im Bonn-Siegburger Raum rekrutiert. Die Rekrutierung der Patientinnen und Patienten sowie die Durchführung der Studie werden über kontinuierliches Studienmonitoring begleitet. Das Studienmonitoring umfasst Praxisbesuche, Paper Monitoring der erhobenen Daten in den Case Report Forms und Erstellung von Queries bei fehlenden oder unvollständigen Daten. Das Monitoring wird durch Erstellung eines Monitoringhandbuches vorbereitet und kontinuierlich in der Rekrutierungszeit durchgeführt.

Die Studie will untersuchen, ob eine individuell erstellte Risikoeinschätzung, die von einem klinischen Pharmakologen unter Einbeziehung der individuellen pharmakologischen Situation (Komedikation, Pharmakogenetik, renale Funktion, Alter) gegeben wird, einer generellen Risikoinformation (ohne die Besonderheiten des Patienten in Betracht zu ziehen) überlegen ist und ob ein solches Vorgehen kosteneffektiv sein kann. Dabei wird keinerlei direktive Vorgabe zur Therapie gemacht, sondern lediglich die Auswirkung der Mitteilung des Patientenrisikos für unerwünschte Ereignisse bei der Therapie in beiden Armen untersucht. Im Arbeitspaket 5 "Pharmakoökonomie" des Vorhabens werden Kosten-Nutzenberechnungen aus unterschiedlichen Perspektiven (Volkswirtschaft, Krankenkassen, Arzt, Patient) durchgeführt, die für die Nutzung und Verwertung der Ergebnisse relevant sind. Im Verlauf der Studie werden die pharmakoökonomisch relevanten Daten erhoben, um Kostendaten für Medikation, Arztbehandlung und Krankenhausaufenthalte ergänzt und nach Studienabschluss ausgewertet.