Big Data und Künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen sind im Gesundheitswesen auf dem Vormarsch. Die Umsetzung vielversprechender Anwendungen in die klinische Praxis wird durch ein schwieriges regulatorisches Umfeld behindert. Ziel des Konsortiums ist es, die Kompetenzen von Forschenden für regulatorische Aspekte der klinischen Entscheidungsunterstützung und für den Einsatz von Systemen der KI an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Routine zu stärken im Sinne einer gemeinsamen translationalen Forschung. Forschenden sollen bei der Planung und Beantragung von Forschungsprojekten und in regulatorischen Fragen, bei denen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die Verordnung über in vitro-Diagnostika (IVDR) zur Anwendung kommt, unterstützt werden. Dies soll über den Aufbau einer offenen Wissensbasis für MDR-bezogene Themen erfolgen. Ziel des Teilvorhabens am UKB ist es, durch Bereitstellung ihres Fachwissens das Erreichen der Gesamtziele des Vorhabens vollumfänglich zu unterstützen. Das UKB bringt durch den Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine (BoHAIMe) spezifische MDR-Kompetenzen ein. BOHAIME ist ein vom nordrhein-westfälischen Wirtschaftsministerium gefördertes Projekt zur Etablierung einer MDR-konformen Software-Entwicklungspipeline, die in akademische Start-ups übertragbar ist. Das UKB hat ein ISO 80001-konformes Risikomanagement für seinen Medizinproduktebetrieb etabliert, das gemeinsam mit dem IT-Sicherheitsrisikomanagement im Rahmen des Krankenhaus-IT-Betriebs geführt wird. Das UKB beteiligt sich an der Organisation der Workshops und Seminare sowie an der Einrichtung einer Arbeitsgruppe innerhalb der "Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V." (TMF). Es wird aktiv an wissenschaftlichen Publikationen zur Lehre, Entwicklung und Anwendung von Software als Medizinprodukt sowie an der Erstellung eines umfassenden TMF-Leitfadens arbeiten.