Big Data und Künstliche Intelligenz (KI) zur Unterstützung klinischer Entscheidungen sind im Gesundheitswesen auf dem Vormarsch. Die Umsetzung vielversprechender Anwendungen in die klinische Praxis wird durch ein schwieriges regulatorisches Umfeld behindert. Ziel des Konsortiums ist es, die Kompetenzen von Forschenden für regulatorische Aspekte der klinischen Entscheidungsunterstützung und für den Einsatz von Systemen der KI an der Schnittstelle zwischen medizinischer Forschung und klinischer Routine zu stärken im Sinne einer gemeinsamen translationalen Forschung. Forschenden sollen bei der Planung und Beantragung von Forschungsprojekten und in regulatorischen Fragen, bei denen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) oder die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Anwendung kommt, unterstützt werden. Dies soll über den Aufbau einer offenen Wissensbasis für MDR-bezogene Themen erfolgen. Ziel des Teilvorhabens der WWU ist es, durch Bereitstellung ihres Fachwissens das Erreichen der Gesamtziele des Vorhabens vollumfänglich zu unterstützen. Die WWU wird sich auf dasQualitäts- und Software-Lebenszyklus-Management konzentrieren und dafür das erforderliche Lehr-, Workshop- und weitere Veröffentlichungsmaterial erstellen. Das Institut für Medizinische Informatik der WWU ist eine der wenigen akademischen Einrichtungen, die ein QMS etabliert hat, das seit 2021 erfolgreich vom TÜV-SÜD nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist (https://go.wwu.de/d2xe3) und sich daher regelmäßigen internen und externen Audits unterzieht. Die WWU beteiligt sich an der Organisation der Workshops und Seminare sowie an der Einrichtung einer Arbeitsgruppe innerhalb der "Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V." (TMF). Die WWU wird aktiv an wissenschaftlichen Publikationen zur Lehre, Entwicklung und Anwendung von Software als Medizinprodukt sowie an der Erstellung eines umfassenden TMF-Leitfadens arbeiten.