Ziel des SWi2M-Projekts ist es, neue sensorisierte Interims-Implantate ‑ sogenannte SmartSpacer ‑ zu entwickeln, die zeitweise ‑ nach Entfernung infizierter Endoprothesen ‑ in den Körper eingebracht werden, um erstmalig den Verlauf der Infektbehandlung auf Basis relevanter Biomarker exakt zu überwachen und somit eine optimierte und patienten-individualisierte Therapie zu ermöglichen. Das Vorhaben ist in vier Abschnitte untergliedert: 1) Entwicklung des Sensorsystems (SS): Hier steht die Entwicklung eines multiparametrischen Sensorsystems im Fokus, welches zur Digitalisierung von Knie-Spacer-Implantaten eingesetzt werden kann. Durch die Auswertung klinischer Arbeitsabläufe werden Sensoroptionen identifiziert, um klinische Biomarker zu priorisieren, die für die in vivo-Sensorik mit Hilfe eines SmartSpacer geeignet sind. Das Sensorsystem wird ermöglichen, den Patientenstatus drahtlos und kontinuierlich zu überwachen. 2) Biologische/Biomechanische Bewertung des Sensorsystems: Es werden mikrobiologische Nachweisgrenzen der optischen Sensoren ermittelt und notwendige Sensoroptimierungen durchgeführt. Darüber hinaus wird das SS an Spacergeometrien angepasst, um den Einsatz sowohl in Schweine-, als auch Humanpräparaten zu realisieren. 3) Vorbereitung der präklinischen Anwendung: Anhand von numerischer Fluidik und thermodynamischer Berechnungen werden Fließverhalten des Polymethylmethacrylat und dessen Aushärtungseffekte auf das SS simuliert. Des weiteren werden die Sensoriken miniaturisiert, zur Vorbereitung auf den Einsatz in der tierexperimentellen Studie. 4) Präklinische Bestätigungsstudie: Während der laufenden Tierstudie wird sowohl die technische Funktionalität des neuartigen SmartSpacers als auch die kontinuierliche Erfassung und Speicherung der Daten sichergestellt. Die erhobenen in vivo-Datensätze werden nach den einzelnen Versuchen analysiert und hinsichtlich etwaiger nötiger Anpassungen des SmartSpacers bzw. des SS evaluiert.

Ziel des SWi2M-Projekts ist es, neue sensorisierte Interims-Implantate ‑ sogenannte SmartSpacer ‑ zu entwickeln, die zeitweise ‑ nach Entfernung infizierter Endoprothesen ‑ in den Körper eingebracht werden, um erstmalig den Verlauf der Infektbehandlung auf Basis relevanter Biomarker exakt zu überwachen und somit eine optimierte und patienten-individualisierte Therapie zu ermöglichen. Das Vorhaben ist in drei Abschnitte untergliedert: In Abschnitt 1) steht die biologische und biomechanische Bewertung mit Effizienz der mikrobiologischen Nachweismethode und Biokompatibilität in vitro des entwickelten SmartSpacers im Vordergrund. Mikrobiologische Testreihen mit dem Haupterreger Staphylococcus epidermidis bestimmen die Nachweisgrenzen für die ausgewählten Sensorsysteme. Die Biokompatibilität wird experimentell nach ISO 10993-5 beurteilt. Dies erfolgt für die Sensorsysteme, deren Umhüllung und den fertigen SmartSpacer. Eine Evaluation an menschlichen Kniepräparaten ex vivo soll erste Informationen über biomechanische Eigenschaften und chirurgische Anwendbarkeit liefern. Eine biomechanische Beurteilung wird mit Hilfe von spezifischen Belastungsvorrichtungen ermittelt, die eine statische und dynamische Belastungssituation beim menschlichen Gehen simulieren. In Abschnitt 2) erfolgen die Anpassung und Evaluierung des SmartSpacers an technische Normen und an die Anwendung im präklinischen Setting. Im Fokus stehen dabei Aspekte zur Sicherheit und Wirksamkeit, damit im Hintergrund gesetzlicher Regelungen eine sichere Anwendung im Tier erfolgen kann. Der neue SmartSpacer wird ausgehend von der humanen Bauweise an die Dimensionen am Tiermodell angepasst. In Abschnitt 3) erfolgt schließlich die präklinische Tierstudie am Schweinemodell zur Bestätigung der sicheren und funktionellen Anwendung des neuartigen SmartSpacers. Dabei wird die operative Methodik und Durchführbarkeit der Implantation sowie die Verlässlichkeit der Messungen nach Implantation des SmartSpacers beurteilt.