In diesem Projekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Das ZI-Mannheim ist das hauptverantwortliche Studienzentrum. Ziel des Vorhabens ist neben der Durchführung der präklinischen Studie, sowohl die Zucht relevanter Tierstämme für alle Standorte als auch die übergreifende Projektkoordination. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.

In diesem Verbundprojekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Die Studie wird parallel an drei Standorten durchgeführt. Ein Drittel der Untersuchungen und Analysen findet am Standort Erlangen statt. Die Ergebnisse aller Testarme von allen Standorten werden gemeinsam ausgewertet. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.

In diesem Verbundprojekt sollen die Effektivität und die potenziellen Nebenwirkungen von anti-inflammatorischen Exosomen auf Rückfall-ähnliches Verhalten bei alkoholabhängigen Ratten im Rahmen einer konfirmatorischen, multizentrischen, Placebo-kontrollierten, präklinischen Studie untersucht werden. Das Studiendesign folgt den Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Alkoholsucht sowie den Standards, die für konfirmatorische biomedizinische Studien entwickelt wurden. Die Studie wird parallel an drei Standorten durchgeführt. Ein Drittel der Untersuchungen und Analysen findet am Standort Charité Berlin statt. Die Ergebnisse aller Testarme von allen Standorten werden gemeinsam ausgewertet. Die Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt nach den Richtlinien von ARRIVE. Zusätzlich ist ein Qualitätsmanagement auf höchstem Niveau geplant. Die Art und Weise der Durchführung dieser präklinischen Studie ist neuartig im präklinischen Bereich und wird die Übertragbarkeit auf Studien am Menschen wesentlich erhöhen.