Verbund

Cepic - Untersuchung der Wirksamkeit einer neuen, präzisen und nadelfreien Injektionstechnologie in einem in vivo-Modell der Zelltherapie der Harninkontinenz

Harninkontinenz stellt für die betroffenen Personen ein tiefgreifendes Problem im Alltag dar und führt häufig zu sozialem Rückzug und massiven Einschränkungen in verschiedenen Lebensbereichen. Eine Form der Harninkontinenz ist die Belastungs- oder Stressinkontinenz, die durch einen unwillkürlichen Urinabgang z. B. durch körperliche Belastung charakterisiert ist. Verfügbare Therapien führen bisher nur zu mäßigen Erfolgen oder rein symptomatischen Verbesserungen. Die Entwicklung verbesserter Therapieoptionen ist daher sowohl aus klinischer als auch aus wirtschaftlicher Sicht von großem Interesse.

Erste explorative Studien der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Verbundes Cepic weisen darauf hin, dass die Zelltherapie in Verbindung mit einer neuen Injektionsmethode via Wasserstrahl bei Inkontinenz wirksam sein kann. Die bisherigen Ergebnisse sollen im Rahmen dieser Fördermaßnahme in einer konfirmatorischen präklinischen Studie validiert werden. Dadurch sollen die Evidenz, Robustheit und Verlässlichkeit der Ergebnisse erhöht werden. Konkret wird in dieser Studie die Wirksamkeit der Zellinjektionen durch Wasserstrahl im Vergleich zur bisher verwendeten „Williams-Nadel“ in einem porcinen Harninkontinenzmodell untersucht. Gleichzeitig soll getestet werden, welcher Zelltyp – Muskelvorläuferzellen oder Stromazellen aus dem Unterhautfettgewebe – in Kombination mit der Injektionsmethode das klinisch beste Ergebnis liefert. Die konfirmatorische Studie wird von der Universität Tübingen koordiniert und laborübergreifend an zwei Studienzentren unter standardisierten Bedingungen durchgeführt.

Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie kann über die nächsten Schritte zur klinischen Translation dieses neuartigen Ansatzes zur Behandlung von Harninkontinenz sowie eine mögliche Ausweitung dieser Methode auf andere Erkrankungen entschieden werden.

Teilprojekte

Studienteil Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Förderkennzeichen: 01KC2302A
Gesamte Fördersumme: 684.763 EUR
Förderzeitraum: 2024 - 2027
Projektleitung: Prof. Dr. Wilhelm Aicher
Adresse: Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät, Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie
Hoppe-Seyler-Str. 3
72076 Tübingen

Studienteil Eberhard-Karls-Universität Tübingen

Es soll eine bi-zentrische konfirmatorische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Zelltherapie bei Harninkontinenz im Großtiermodell durchgeführt werden. Dafür soll primär die Wirksamkeit der Zelltherapie mittels einer neuen, nadelfreien Wasserstrahltechnologie (WJ) im Vergleich zu Standardinjektionen von Zellen mittels Williams-Nadel (WN) untersucht werden. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Zelltherapie durch aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen im Vergleich zu myogenen Vorläuferzellen aus quergestreiften Muskeln. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die WJ-Technologie Zellen mit höherer Lebensfähigkeit, Regenerationsfähigkeit und Präzision injiziert als eine WN. Das Risiko eines Zellverlusts wird durch WJ deutlich reduziert. Die Dauer einer WJ-Operation ist viel kürzer als bei WN-Injektionen und für weniger erfahrene Chirurginnnen und Chirurgen leichter zu erlernen. An der Universität Tübingen wird die Studie insgesamt sowie einer der beiden Studienteile koordiniert. Zusätzlich finden dort die in vitro-Vorarbeiten, die experimentelle Auswertung und die biometrische Analyse statt.

Studienteil LMU München

Förderkennzeichen: 01KC2302B
Gesamte Fördersumme: 212.439 EUR
Förderzeitraum: 2024 - 2027
Projektleitung: Dr. Susanne Zöls
Adresse: Ludwig-Maximilians-Universität München, Tierärztliche Fakultät, Zentrum für Klinische Tiermedizin, Klinik für Schweine
Sonnenstr. 16
85764 Oberschleißheim

Studienteil LMU München

In vielen Ländern leiden etwa 10% bis 15% der Bevölkerung an einer Form der Harninkontinenz, die meisten Betroffenen an einer Belastungs- oder Stressinkontinenz. Durch die Altersentwicklung der Bevölkerung nimmt diese Herausforderung in nächster Zeit in den westlichen Ländern deutlich zu. Für viele Patientinnen und Patienten gibt es aktuell noch keine zufriedenstellende kausale Behandlungsmöglichkeit der Belastungsinkontinenz. Das Ziel der Studie "Cepic" sind Untersuchungen zur Wirksamkeit einer Zelltherapie bei Harninkontinenz im Großtiermodell. Das Hauptziel ist dabei die Untersuchung der Wirksamkeit der Zelltherapie mit einer neuen, nadelfreien Wasserstrahltechnologie (WJ) im Vergleich zu Standardinjektionen von Zellen mittels Williams-Nadel (WN). Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der Zelltherapie mit Stromazellen, die aus Fettgewebe gewonnen werden, im Vergleich zu myogenen Vorläuferzellen aus quergestreiften Muskeln. Die zu prüfende Hypothese ist, dass die WJ-Technologie Zellen mit höherer Lebensfähigkeit, besserer Fähigkeit zur Muskelregeneration und genauerer Präzision injiziert als eine WN. Das Risiko eines Zellverlusts wird durch WJ deutlich reduziert. Die Dauer einer WJ-Operation ist viel kürzer als bei WN-Injektionen und für weniger erfahrene Chirurginnen und Chirurgen leichter zu erlernen. Dazu wird eine konfirmatorische Studie parallel an zwei Standorten, einer davon die LMU München, durchgeführt. Das Ziel des Studienteils an der LMU ist es, die Effizienz der Zelltherapie in einem experimentellen Inkontinenzmodell im Großtier in einem der beiden Studienarme zu untersuchen.